Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liponsyre og omega-3 fettsyrer for kognitiv svikt ved multippel sklerose

2. mai 2017 oppdatert av: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Hovedmålet er å samle inn data for å bestemme riktig effektstørrelse på det primære resultatet for å hjelpe til med utformingen av en større studie: Det primære resultatet er å bestemme om liponsyre og omega-3 fettsyrer kan forbedre kognitiv funksjon hos personer med flere sklerose som har kognitiv dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie. Hovedmålet med studien er å finne ut om liponsyre og omega-3-fettsyrer kan forbedre kognitiv funksjon over 12 uker hos personer med multippel sklerose som har en baseline-score på minst to standardavvik under normative verdier på en av fire. kognitive tester som inkluderer Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), Stroop Color-Word Test, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) og Controlled Oral Word Association Test (COWAT).

Det sekundære målet er å bestemme behandlingseffekter på markører for endotelbetennelse, insulindysregulering og mitokondriell dysfunksjon som kan være relatert til kognitiv dysfunksjon ved å måle oppløselige intercellulære adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1) nivåer, homeostasemodell for insulinresistens (HOMA- IR), og MR-fosforavbildning i en undergruppe av studiedeltakere. Studien vil også måle sikkerhet ved rapporter om uønskede hendelser og laboratorietiltak; plasmafettsyrenivåer; nivåer av liposyre i serum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • En sikker diagnose av multippel sklerose (MS) med relapsing remitting eller sekundært progressivt forløp

    • Alder 18 til 65 år, inkludert
    • En score to eller flere standardavvik under gjennomsnittet i en eller flere av følgende kognitive tester: PASAT, COWAT, CVLT -II, Stroop
    • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-7,5, inklusive
    • Suboptimale omega-3 nivåer (plasma dokosaheksaensyre [DHA] + eikosapentaensyre [EPA] < 5,0 % av totale plasmafettsyrer)
    • Hvis du tar MS sykdomsmodifiserende medisiner, på stabil dose i > 6 måneder før registrering
    • Kunne lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • • Moderat til alvorlig depresjon (Beck Depression Inventory score > 19)

    • Ethvert betydelig ukontrollert medisinsk problem inkludert diabetes som krever insulin.
    • MS tilbakefall innen 30 dager før screening
    • Koagulasjonsavvik eller nåværende bruk av reseptbelagte antikoagulantia eller blodplatehemmende midler. Aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er ikke utelukket.
    • Fiskeinntak på en 6 unse servering > en gang i uken mindre enn 2 måneder før påmelding
    • Inntak av Omega-3-fettsyretilskudd (f. fiskeoljekapsler, tran) mindre enn 2 måneder før påmelding
    • Liponsyretilskudd mindre enn 1 måned før påmelding
    • Tar systemiske kortikosteroider, neuroleptika, antiparkinsonmidler og/eller narkotiske analgetika. Lavdose sinemet og dopaminagonist tatt en gang daglig for restless leg syndrome er ikke en eksklusjon.
    • Kontraindikasjoner for MR, inkludert: personer med intratekale pumper, stimulatorer, pacemakere, aneurismeklemmer, ikke-avtakbare høreapparater eller metallfragmenter i øynene. Andre eksklusjonskriterier inkluderer manglende evne til å ligge flatt på ryggen i 40 minutter av gangen eller en selvrapportert historie med klaustrofobi. Personer med en historie med hofteprotese og de med veldokumenterte, verifiserbare, MR-sikre hjertestenter vil ikke bli ekskludert fra studien.
    • Epilepsi eller historie med anfall.
    • Graviditet eller kvinner som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon
    • Korrigert binokulær synsskarphet dårligere enn 20/50 eller mer enn én feil ved binokulær fargesynstesting med Ishihara Color-platene eller vedvarende nystagmus eller diplopi i primært blikk
    • Manglende evne til å fullføre det nevropsykologiske testbatteriet ved screeningbesøket
    • Deltakelse i annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: liponsyre og omega-3 fettsyrer
Legemiddel: liponsyre og omega-3 fettsyrer
alfa-liponsyre som racemisk form med 1200 mg per dag omega-3-fettsyrer som fiskeoljekonsentrat som inneholder en daglig dose på 1,35 gram dokosaheksansyre og 1,95 gram eikosapentaensyre
Andre navn:
  • fiskeolje
  • tiotinsyre
  • fiskeoljekonsentrat
Placebo komparator: placebo
placeboolje og placeboliponsyre
Legemiddel: Placebo
placebo liposyre og placebo olje
Andre navn:
  • placebo liposyre og placebo olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
PASAT er et mål på arbeidsminne og vedvarende oppmerksomhet som ofte brukes i utfallsstudier av multippel sklerose. Eksaminanden får presentert en tallserie med 2 sekunders mellomrom på et lydbånd og svarer med å alltid legge til de to siste tallene på båndet før neste nummer presenteres. Endringen i totalt antall korrekte svar fra baseline til 12 uker er målingen for utfallet.
Baseline til 12 uker
Stroop farge-ord-test
Tidsramme: baseline til 12 uker
Stroop-testen vurderer oppmerksomhet og eksekutiv funksjon. Oppgaven består av 3 oppgaver med kun røde, grønne og blå farger brukt. Den første oppgaven ber personen om å navngi fargene på flekkene på kortene. Hvis et emne kan utføre denne oppgaven, utføres den andre oppgaven der et emne må lese navnene på fargene som er oppført på kort (som er skrevet ut i kongruente farger). I den tredje oppgaven blir emnet vist en rekke ord som navngir farger, men ordene og fargene stemmer ikke overens; så ordet "gul" kan være rødt, ordet "blå" kan være grønt og så videre. Observanden blir bedt om å ignorere ordet og gi fargen navn. Motivet vil ha en tendens til å lese ordet i stedet for å navngi fargen, den såkalte Stroop-effekten. Denne tredje delen av testen omtales som interferenstilstanden og er den kritiske målingen. Endringen i tid det tar å fullføre interferensen fra baseline til 12 uker er utfallsmålet.
baseline til 12 uker
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Tidsramme: baseline til 12 uker
CVLT-II er et mål på verbal læring/hukommelse. Den består av lister som inneholder 16 ord, som hver passer inn i en av fire kategorier av "handleliste"-varer. Fem forsøk administreres etterfulgt av presentasjon av en annen liste. Fri og tilbakekalling av den opprinnelige listen vurderes. Endringen i langtidsfri tilbakekalling fra baseline til 12 uker vil være målingen som brukes for utfallet.
baseline til 12 uker
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: baseline til 12 uker
COWAT er en bokstavflyttest. Deltakerne blir bedt om å generere så mange ord som mulig som begynner med en bestemt bokstav i alfabetet i løpet av ett minutt. Alternative versjoner med 3 bokstaver brukes til hver eksamen. Endringen i totalt antall ord produsert for de 3 bokstavene fra baseline til 12 uker vil være resultatet.
baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PP2190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere