多発性硬化症における認知障害に対するリポ酸とオメガ-3脂肪酸
2017年5月2日 更新者：Lynne Shinto、Oregon Health and Science University
主な目的は、より大規模な研究の設計を支援するために、主要な結果に対する正しい効果の大きさを決定するためのデータを収集することです。認知機能障害のある硬化症。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のパイロット試験として設計されています。 この研究の主な目的は、リポ酸とオメガ 3 脂肪酸が、4 つのうちのいずれかで基準値を少なくとも 2 標準偏差下回る多発性硬化症患者の認知機能を 12 週間にわたって改善できるかどうかを判断することです。ペーシング オーディトリー シリアル アディション タスク (PASAT)、ストループ カラー ワード テスト、カリフォルニア言語学習テスト II (CVLT-II)、および制御された口頭単語連合テスト (COWAT) を含む認知テスト。
二次的な目的は、可溶性細胞間接着分子-1 (sICAM-1) レベル、インスリン抵抗性の恒常性モデル (HOMA- IR）、および研究参加者のサブセットにおけるMRIリンイメージング。 この研究では、有害事象の報告と実験室での対策によって安全性も測定されます。血漿脂肪酸レベル;血清リポ酸レベル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•再発寛解または二次進行性経過を伴う多発性硬化症（MS）の確定診断
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- PASAT、COWAT、CVLT -II、ストループの認知テストの 1 つ以上で、平均値より標準偏差が 2 つ以上低いスコア。
- 拡張障害ステータス スケール (EDSS) 0 ～ 7.5、包括的
- 最適以下のオメガ3レベル（血漿ドコサヘキサエン酸[DHA] + エイコサペンタエン酸[EPA] < 血漿総脂肪酸の5.0%）
- -MS疾患修飾薬を服用している場合、登録前の6か月以上安定した用量で
- 英語の読み書きができる
除外基準:
• 中等度から重度のうつ病 (Beck Depression Inventory スコア > 19)
- -インスリンを必要とする糖尿病を含む、制御されていない重大な医学的問題。
- -スクリーニング前の30日以内にMSが再発した
- -凝固の異常または処方抗凝固薬または抗血小板薬の現在の使用。 アスピリンやその他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は除外されません。
- 6 オンスのサービング 1 杯の魚の摂取量 > 週に 1 回、登録前の 2 か月未満
- オメガ3脂肪酸サプリメントの摂取（例 魚油カプセル、タラ肝油）登録前2ヶ月以内
- -登録前1か月以内のリポ酸補給
- 全身性コルチコステロイド、神経弛緩薬、抗パーキンソン病薬、および/または麻薬性鎮痛薬の服用。 むずむず脚症候群のために 1 日 1 回服用する低用量シネメットおよびドーパミン アゴニストも例外ではありません。
- MRI の禁忌。以下を含む：髄腔内ポンプ、刺激装置、ペースメーカー、動脈瘤クリップ、取り外し不可能な補聴器、または眼の金属片を持つ被験者。 他の除外基準には、一度に 40 分間仰向けに横になることができない、または自己申告による閉所恐怖症の病歴が含まれます。 股関節置換術の既往歴のある被験者、および十分に文書化された検証可能なMRI安全な心臓ステントを使用している被験者は、研究から除外されません。
- てんかんまたは発作歴。
- 妊娠中または信頼できる避妊法を使用していない女性
- 矯正両眼視力が 20/50 より悪い、または石原カラー プレートを使用した両眼色覚検査で 1 つ以上のエラーがある、または一次注視時に眼振または複視が持続している
- スクリーニング訪問時に神経心理学的テストバッテリーを完了することができない
- 別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポ酸とオメガ3脂肪酸
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アルファリポ酸をラセミ体として 1 日 1,200 mg オメガ 3 脂肪酸を魚油濃縮物として 1 日量 1.35 グラムのドコサヘキサン酸と 1.95 グラムのエイコサペンタエン酸を含む
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボオイルとプラセボリポ酸
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プラセボ リポ酸とプラセボ オイル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペーシング聴覚シリアル追加タスク (PASAT)
時間枠：ベースラインから12週間
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PASAT は、多発性硬化症の治療結果の研究で頻繁に使用される作業記憶と持続的注意の尺度です。
受験者は、2 秒間隔で一連の数字をオーディオテープで提示され、次の数字が提示される前に常にテープの最後の 2 つの数字を追加することによって応答します。
ベースラインから 12 週間までの合計正答数の変化が、結果の測定値です。
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ベースラインから12週間
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ストループカラーワードテスト
時間枠：ベースラインから12週間
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ストループ テストは、注意力と実行機能を評価します。タスクは、赤、緑、青の色のみを使用した 3 つのタスクで構成されます。
最初のタスクでは、被験者にカードのスポットの色に名前を付けてもらいます。
被験者がこのタスクを実行できる場合、2 番目のタスクが実行されます。このタスクでは、被験者はカードに記載されている色の名前を読む必要があります (一致する色で印刷されています)。
3 番目の課題では、対象者は色に名前を付ける一連の単語を見せられますが、単語と色が一致していません。したがって、「黄色」という単語は赤、「青」という単語は緑などになります。
被験者は単語を無視して色に名前を付けるように指示されます。
被験者は、色の名前を言うよりも単語を読む傾向があります。いわゆるストループ効果です。
テストのこの 3 番目の部分は、干渉状態と呼ばれ、重要な測定値です。
ベースラインから 12 週間までの干渉を完了するのにかかる時間の変化が結果の尺度です。
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ベースラインから12週間
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カリフォルニア言語学習テスト-II (CVLT-II)
時間枠：ベースラインから12週間
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CVLT-II は言語学習/記憶の尺度です。
これは、16 個の単語を含むリストで構成されており、各単語は「買い物リスト」項目の 4 つのカテゴリのいずれかに当てはまります。
5 回の試行が行われ、その後に別のリストが提示されます。
元のリストの自由でキュー付きのリコールが評価されます。
ベースラインから 12 週間までの長期遅延のないリコールの変化は、結果に使用される測定値になります。
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ベースラインから12週間
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
時間枠：ベースラインから12週間
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COWAT は文字の流暢さを測るテストです。
参加者は、1 分間に特定のアルファベット文字で始まる単語をできるだけ多く生成するよう求められます。
各試験では、3 文字を使用した代替バージョンが使用されます。
ベースラインから 12 週間までの 3 文字の合計単語数の変化が結果になります。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。