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Acide lipoïque et acides gras oméga-3 pour les troubles cognitifs de la sclérose en plaques

2 mai 2017 mis à jour par: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
L'objectif principal est de collecter des données pour déterminer la taille d'effet correcte sur le critère de jugement principal afin d'aider à la conception d'une étude plus vaste : le critère de jugement principal est de déterminer si l'acide lipoïque et les acides gras oméga-3 peuvent améliorer la fonction cognitive chez les personnes atteintes de troubles multiples. sclérose qui ont un dysfonctionnement cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'acide lipoïque et les acides gras oméga-3 peuvent améliorer la fonction cognitive sur 12 semaines chez les personnes atteintes de sclérose en plaques qui ont un score de base d'au moins deux écarts-types en dessous des valeurs normatives sur l'un des quatre tests cognitifs qui incluent, Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), Stroop Color-Word Test, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) et Controlled Oral Word Association Test (COWAT).

L'objectif secondaire est de déterminer les effets du traitement sur les marqueurs de l'inflammation endothéliale, de la dérégulation de l'insuline et du dysfonctionnement mitochondrial qui peuvent être liés au dysfonctionnement cognitif en mesurant les niveaux de molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (sICAM-1), le modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA- IR) et l'imagerie IRM du phosphore dans un sous-ensemble de participants à l'étude. L'étude mesurera également la sécurité par des rapports d'événements indésirables et des mesures de laboratoire ; taux plasmatiques d'acides gras ; taux sériques d'acide lipoïque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Un diagnostic définitif de sclérose en plaques (SEP) avec une évolution récurrente-rémittente ou progressive secondaire

    • De 18 à 65 ans, inclusivement
    • Un score d'au moins deux écarts-types en dessous de la moyenne dans un ou plusieurs des tests cognitifs suivants : PASAT, COWAT, CVLT -II, Stroop
    • Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) 0-7,5, inclus
    • Niveaux sous-optimaux d'oméga-3 (acide docosahexaénoïque [DHA] + acide eicosapentaénoïque [EPA] < 5,0 % des acides gras plasmatiques totaux)
    • Si vous prenez des médicaments modificateurs de la SEP, à dose stable pendant > 6 mois précédant l'inscription
    • Capable de lire et d'écrire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • • Dépression modérée à sévère (score Beck Depression Inventory > 19)

    • Tout problème médical important non contrôlé, y compris le diabète nécessitant de l'insuline.
    • Rechute de SEP dans les 30 jours précédant le dépistage
    • Anomalies de la coagulation ou utilisation actuelle d'anticoagulants sur ordonnance ou d'agents antiplaquettaires. L'aspirine et les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ne sont pas exclus.
    • Consommation de poisson d'une portion de 6 onces> une fois par semaine moins de 2 mois avant l'inscription
    • Apport de suppléments d'acides gras oméga-3 (par ex. capsules d'huile de poisson, huile de foie de morue) moins de 2 mois avant l'inscription
    • Supplémentation en acide lipoïque moins d'un mois avant l'inscription
    • Prise de corticostéroïdes systémiques, de neuroleptiques, d'agents antiparkinsoniens et/ou d'analgésiques narcotiques. Sinemet à faible dose et agoniste de la dopamine pris une fois par jour pour le syndrome des jambes sans repos n'est pas une exclusion.
    • Contre-indications à l'IRM, y compris : sujets avec pompes intrathécales, stimulateurs, stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, prothèses auditives non amovibles ou fragments de métal dans les yeux. D'autres critères d'exclusion comprennent l'incapacité de se coucher à plat sur le dos pendant 40 minutes à la fois ou des antécédents autodéclarés de claustrophobie. Les sujets ayant des antécédents de remplacement de la hanche et ceux portant des stents cardiaques bien documentés, vérifiables et sûrs pour l'IRM ne seront pas exclus de l'étude.
    • Épilepsie ou antécédents de convulsions.
    • Grossesse ou femmes n'utilisant pas une forme fiable de contraception
    • Acuité visuelle binoculaire corrigée inférieure à 20/50 ou plus d'une erreur lors du test binoculaire de la vision des couleurs avec les plaques Ishihara Color ou nystagmus ou diplopie soutenu sur le regard primaire
    • Incapacité à compléter la batterie de tests neuropsychologiques lors de la visite de dépistage
    • Participation à une autre étude d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acide lipoïque et acides gras oméga-3
Médicament: acide lipoïque et acides gras oméga-3
acide alpha-lipoïque sous forme racémique à raison de 1 200 mg par jour acides gras oméga-3 sous forme de concentré d'huile de poisson contenant une dose quotidienne de 1,35 gramme d'acide docosahexanoïque et 1,95 gramme d'acide eicosapentaénoïque
Autres noms:
  • l'huile de poisson
  • acide thiotique
  • concentré d'huile de poisson
Comparateur placebo: placebo
huile placebo et acide lipoïque placebo
Médicament: Placebo
acide lipoïque placebo et huile placebo
Autres noms:
  • acide lipoïque placebo et huile placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche d'addition en série auditive rythmée (PASAT)
Délai: De base à 12 semaines
Le PASAT est une mesure de la mémoire de travail et de l'attention soutenue fréquemment utilisée dans les études sur les résultats des traitements de la sclérose en plaques. Le candidat est présenté avec une série de chiffres à 2 secondes d'intervalle sur une bande audio et répond en ajoutant toujours les deux derniers chiffres sur la bande avant que le numéro suivant ne soit présenté. La variation du nombre total de réponses correctes entre le départ et 12 semaines est la mesure du résultat.
De base à 12 semaines
Test des mots-couleurs de Stroop
Délai: de base à 12 semaines
Le test de Stroop évalue l'attention et la fonction exécutive. La tâche se compose de 3 tâches avec uniquement les couleurs rouge, verte et bleue utilisées. La première tâche demande au sujet de nommer les couleurs des taches sur les cartes. Si un sujet peut effectuer cette tâche, la deuxième tâche est effectuée dans laquelle un sujet doit lire les noms des couleurs répertoriées sur les cartes (qui sont imprimées dans des couleurs congruentes). Dans la troisième tâche, on montre au sujet une série de mots nommant des couleurs, mais les mots et les couleurs ne correspondent pas ; ainsi le mot "jaune" peut être rouge, le mot "bleu" peut être vert et ainsi de suite. Le sujet est chargé d'ignorer le mot et de nommer la couleur. Le sujet aura tendance à lire le mot plutôt qu'à nommer la couleur, ce qu'on appelle l'effet Stroop. Cette troisième partie du test est appelée condition d'interférence et constitue la mesure critique. Le changement de temps qu'il faut pour terminer l'interférence de la ligne de base à 12 semaines est la mesure des résultats.
de base à 12 semaines
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Délai: de base à 12 semaines
CVLT-II est une mesure de l'apprentissage/de la mémoire verbale. Il est composé de listes contenant 16 mots, dont chacun rentre dans l'une des quatre catégories d'éléments de la "liste de courses". Cinq essais sont administrés suivis de la présentation d'une liste différente. Le rappel libre et indicé de la liste originale est évalué. Le changement dans le rappel sans délai long de la ligne de base à 12 semaines sera la mesure utilisée pour le résultat.
de base à 12 semaines
Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT)
Délai: de base à 12 semaines
Le COWAT est un test de maîtrise des lettres. Les participants sont invités à générer autant de mots que possible commençant par une lettre particulière de l'alphabet pendant une minute. Des versions alternatives utilisant 3 lettres sont utilisées pour chaque examen. Le changement du nombre total de mots produits pour les 3 lettres de la ligne de base à 12 semaines sera le résultat.
de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

National Multiple Sclerosis Society

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Première publication (Estimation)

8 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PP2190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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