Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liponsyre og Omega-3 fedtsyrer til kognitiv svækkelse ved multipel sklerose

2. maj 2017 opdateret af: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Det primære formål er at indsamle data for at bestemme den korrekte effektstørrelse på det primære resultat for at hjælpe med udformningen af ​​et større studie: Det primære resultat er at bestemme, om liponsyre og omega-3 fedtsyrer kan forbedre kognitiv funktion hos mennesker med flere sklerose, der har kognitiv dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotforsøg. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om liponsyre og omega-3 fedtsyrer kan forbedre kognitiv funktion over 12 uger hos mennesker med multipel sklerose, som har en baseline score på mindst to standardafvigelser under normative værdier på en af ​​fire kognitive tests, der inkluderer Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), Stroop Color-Word Test, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) og Controlled Oral Word Association Test (COWAT).

Det sekundære mål er at bestemme behandlingseffekter på markører for endotelbetændelse, insulindysregulering og mitokondriel dysfunktion, der kan være relateret til kognitiv dysfunktion ved at måle niveauer af opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM-1), homeostasemodel for insulinresistens (HOMA- IR), og MRI-phosphor-billeddannelse i en undergruppe af undersøgelsesdeltagere. Undersøgelsen vil også måle sikkerhed ved rapporter om uønskede hændelser og laboratorieforanstaltninger; plasmafedtsyreniveauer; serum lipoinsyre niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • En sikker diagnose multipel sklerose (MS) med recidiverende remitterende eller sekundært progressivt forløb

    • Alder 18 til 65 år inklusive
    • En score to eller flere standardafvigelser under middelværdien i en eller flere af følgende kognitive tests: PASAT, COWAT, CVLT -II, Stroop
    • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) 0-7,5, inklusive
    • Suboptimale omega-3 niveauer (plasma docosahexaensyre [DHA] + eicosapentaensyre [EPA] < 5,0 % af de samlede plasmafedtsyrer)
    • Hvis du tager MS sygdomsmodificerende medicin, på en stabil dosis i > 6 måneder før indskrivning
    • Kan læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • • Moderat til svær depression (Beck Depression Inventory score > 19)

    • Ethvert væsentligt ukontrolleret medicinsk problem, herunder diabetes, der kræver insulin.
    • MS-tilbagefald inden for 30 dage før screening
    • Abnormiteter i koagulation eller aktuel brug af receptpligtige antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler. Aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er ikke udelukket.
    • Fiskeindtag på en 6 ounce portion > en gang om ugen mindre end 2 måneder før tilmelding
    • Omega-3 fedtsyretilskudsindtag (f. fiskeoliekapsler, levertran) mindre end 2 måneder før tilmelding
    • Lipoinsyretilskud mindre end 1 måned før tilmelding
    • Indtagelse af systemiske kortikosteroider, neuroleptika, antiparkinsonmidler og/eller narkotiske analgetika. Lavdosis sinemet og dopaminagonist taget én gang dagligt for rastløse ben-syndrom er ikke en udelukkelse.
    • Kontraindikationer til MR, herunder: forsøgspersoner med intrathekale pumper, stimulatorer, pacemakere, aneurismeklemmer, ikke-aftagelige høreapparater eller metalfragmenter i øjnene. Andre eksklusionskriterier omfatter manglende evne til at ligge fladt på ryggen i 40 minutter ad gangen eller en selvrapporteret historie med klaustrofobi. Forsøgspersoner med en historie med hofteudskiftning og dem med veldokumenterede, verificerbare, MRI-sikre hjertestents vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
    • Epilepsi eller historie med anfald.
    • Graviditet eller kvinder, der ikke bruger en pålidelig form for prævention
    • Korrigeret binokulær synsstyrke, der er værre end 20/50 eller mere end én fejl ved binokulær farvesynstest med Ishihara Color-pladerne eller vedvarende nystagmus eller diplopi i primært blik
    • Manglende evne til at gennemføre det neuropsykologiske testbatteri ved screeningsbesøget
    • Deltagelse i anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: liponsyre og omega-3 fedtsyrer
Medicin: liponsyre og omega-3 fedtsyrer
alfa-liponsyre som racemisk form med 1.200 mg dagligt omega-3 fedtsyrer som fiskeoliekoncentrat indeholdende en daglig dosis på 1,35 gram docosahexansyre og 1,95 gram eicosapentaensyre
Andre navne:
  • fiskeolie
  • thiotsyre
  • fiskeolie koncentrat
Placebo komparator: placebo
placeboolie og placeboliponsyre
Medicin: Placebo
placebo liponsyre og placeboolie
Andre navne:
  • placebo liponsyre og placeboolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
PASAT er et mål for arbejdshukommelse og vedvarende opmærksomhed, der ofte bruges i undersøgelser af multipel sklerosebehandling. Eksaminanden får præsenteret en række tal med 2 sekunders mellemrum på et lydbånd og svarer ved altid at tilføje de sidste to tal på båndet, inden næste nummer præsenteres. Ændringen i det samlede antal korrekte svar fra baseline til 12 uger er målingen for resultatet.
Baseline til 12 uger
Stroop farve-ord test
Tidsramme: baseline til 12 uger
Stroop-testen vurderer opmærksomhed og eksekutiv funktion. Opgaven består af 3 opgaver med kun røde, grønne og blå farver. Den første opgave beder forsøgspersonen om at navngive pletternes farver på kort. Hvis et emne kan udføre denne opgave udføres den anden opgave, hvor et emne skal læse navnene på farverne på kort (som er trykt i kongruente farver). I den tredje opgave er emnet vist en række ord, der navngiver farver, men ordene og farverne er uoverensstemmende; så ordet "gul" kan være rød, ordet "blå" kan være grøn og så videre. Forsøgspersonen bliver bedt om at ignorere ordet og navngive farven. Emnet vil have en tendens til at læse ordet i stedet for at navngive farven, den såkaldte Stroop-effekt. Denne tredje del af testen omtales som interferenstilstanden og er den kritiske måling. Ændringen i tid, det tager at fuldføre interferensen fra baseline til 12 uger, er resultatmålet.
baseline til 12 uger
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Tidsramme: baseline til 12 uger
CVLT-II er et mål for verbal læring/hukommelse. Den består af lister med 16 ord, som hver passer ind i en af ​​fire kategorier af "indkøbsliste"-varer. Fem forsøg administreres efterfulgt af præsentation af en anden liste. Fri og cued tilbagekaldelse af den originale liste vurderes. Ændringen i lang forsinkelse fri tilbagekaldelse fra baseline til 12 uger vil være den måling, der bruges til resultatet.
baseline til 12 uger
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: baseline til 12 uger
COWAT er en bogstavflydende test. Deltagerne bliver bedt om at generere så mange ord som muligt begyndende med et bestemt bogstav i alfabetet i løbet af et minut. Der anvendes alternative versioner med 3 bogstaver til hver eksamen. Ændringen i det samlede antal ord produceret for de 3 bogstaver fra baseline til 12 uger vil være resultatet.
baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP2190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med liponsyre og omega-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner