- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02134327
양측 고막절개관 삽입술을 받는 어린이를 위한 전처치로서 Dexmedetomidine과 Midazolam의 효과 비교
덱스메데토미딘 대 미다졸람 대 양측 고막절개관 삽입술을 받는 어린이를 위한 전처치로서의 두 가지 병용의 효과: 무작위, 맹검 연구
서면 동의를 얻은 후, 귀 튜브 수술을 위해 내원하는 어린이는 사전 투약을 받는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 미다졸람을 사용한 현재 요법이 될 것이고, 다른 그룹은 또 다른 약물인 덱스메데토미딘이 될 것이며, 세 번째 그룹은 미다졸람과 덱스메데토미딘의 조합이 될 것입니다. 연구의 관찰자(연구 동료 및 고급 실습 간호사)는 각 환자가 어떤 그룹에 속하는지 알지 못하며 수술 전 진정, 마스크 수용 및 수술 후 정신 착란의 세 가지 개별 평가를 수행합니다.
마스크 수용: 마취 유도 또는 환자가 잠들고 의식을 잃는 과정의 시작에는 얼굴, 특히 코와 입에 마스크를 배치하는 것이 포함됩니다. 마스크는 마취 가스가 흐르는 튜브 또는 회로를 통해 마취 기계에 연결됩니다. 일부 어린이들은 마스크가 새롭고 무섭게 보일 수 있기 때문에 마스크와 싸웁니다. 다른 아이들은 때때로 사전 투약을 받은 후 얼마나 진정되었는지에 따라 얼굴의 마스크를 두려워하지 않고 유도에 저항하지 않습니다. 이것이 얼마나 잘 또는 쉽게 발생하는지는 "마스크 수용"으로 설명할 수 있습니다. 수술 후 섬망은 모든 연령의 환자 또는 수술 후 볼 수 있으며 전신 마취에서 회복하는 동안 환각, 망상 및 혼란으로 구성된 정신 장애로 더 잘 정의될 수 있습니다. 침대에서. 1960년 이후로 어린이와 성인에게 흔한 마취 후 문제로 여겨져 왔습니다.
그런 다음 각 환자는 각 척도에 대한 일련의 숫자를 갖게 됩니다. 연구가 끝나면 조사관은 각 환자가 받은 약물과 통계 분석을 완료할 수 있는 약물을 확인할 수 있습니다. 수사관의 목표는 투여된 약물에 따라 척도에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 활용되는 척도는 수술 전 진정 척도, 마스크 수용 척도, 소아 출현 섬망 척도를 포함한다.
연구 개요
상세 설명
귀 튜브 수술(양측 고막 절개술 및 환기관 삽입)을 위해 내원하는 어린이는 종종 회복실에서 수술 후 섬망으로 고통받습니다. 이는 미다졸람(midazolam) 전처치의 결과 또는 부작용일 수 있다는 가설이 제기되었습니다. Midazolam은 분리 불안을 줄이기 위한 수단으로 수술 전 어린이에게 자주 투여됩니다. 대체 약물인 덱스메데토미딘은 때때로 미다졸람의 대안으로 사용되며 수술 후 섬망 치료에도 효과적입니다. 이 연구에서 조사관은 실제로 표준 미다졸람 또는 덱스메데토미딘을 받는 어린이들 사이에 측정 가능한 차이가 있는지 확인하고자 합니다.
환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(단독, 덱스메데토미딘 단독 또는 조합). 포함된 환자는 ASA 신체 상태 1 또는 2이고 제외 기준에 속하지 않는 BMT 수술을 위해 내원하는 환자입니다.
제외 기준은 연구 계획에 따라 기록된 정상 한계를 벗어난 활력 징후가 있는 환자입니다. 또한 혈역학의 교란 또는 기도에 문제가 있는 것으로 알려진 유전적 이상이 있는 환자는 제외됩니다.
팀원으로 나열된 마취 전문의는 이 연구에 참여하고 표준 마취제(흡입 마취제 및 수술 중 통증 관리와 동일한 기술)를 제공할 책임이 있으므로 평가를 위해 다른 가변성을 고려할 필요가 없습니다. 회복실. 조사관 연구원, 마취 전문의 및 관찰자 모두는 연구 중에 눈이 멀게 됩니다. 약국은 동의한 환자의 목록을 가지고 있으며, 이들을 무작위로 세 그룹 중 하나로 할당합니다. 분석을 위해서만 조사자(PI 및 다른 구성원인 본인)는 어떤 환자가 어떤 약물 또는 조합을 받았는지 알 수 있습니다. 또한 동일한 팀원이 세 가지 매개변수(1. 수술 전 진정 척도, 2. 마스크 수용 점수, 3. 수술 후 출현 섬망 척도), 신뢰도가 좋을 것입니다. 평가가 합의될 수 있도록 검토자에게 사진을 보여주는 연구가 시작되기 전에 브리핑 세션이 수행됩니다. MOASS 또는 수술 전 진정 척도와 마스크 수용 및 PAED 척도는 이전 연구에서 활용 및 검증되었으며(10), 마스크 수용 척도도 성공적으로 활용되었습니다(11, 12, 13). 조사관의 목표는 두 명의 구성원만 관찰하도록 하여 변동성을 줄이는 것입니다.
평신도 용어의 설명. 이 연구를 10문장 이내로 요약해 주십시오. 정보에 입각한 비과학자도 이해할 수 있는 언어를 사용하십시오. 아래 공간에 작성해 주십시오.
서면 동의를 얻은 후, 귀 튜브 수술을 위해 내원하는 어린이는 사전 투약을 받는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 미다졸람을 사용한 현재 요법이 될 것이고, 다른 그룹은 또 다른 약물인 덱스메데토미딘이 될 것이며, 세 번째 그룹은 미다졸람과 덱스메데토미딘의 조합이 될 것입니다. 연구의 관찰자(연구 동료 및 고급 실습 간호사)는 각 환자가 어떤 그룹에 속하는지 알지 못하며 수술 전 진정, 마스크 수용 및 수술 후 정신 착란의 세 가지 개별 평가를 수행합니다.
마스크 수용: 마취 유도 또는 환자가 잠들고 의식을 잃는 과정의 시작에는 얼굴, 특히 코와 입에 마스크를 배치하는 것이 포함됩니다. 마스크는 마취 가스가 흐르는 튜브 또는 회로를 통해 마취 기계에 연결됩니다. 일부 어린이들은 마스크가 새롭고 무섭게 보일 수 있기 때문에 마스크와 싸웁니다. 다른 아이들은 때때로 사전 투약을 받은 후 얼마나 진정되었는지에 따라 얼굴의 마스크를 두려워하지 않고 유도에 저항하지 않습니다. 이것이 얼마나 잘 또는 쉽게 발생하는지는 "마스크 수용"으로 설명할 수 있습니다. 수술 후 섬망은 모든 연령의 환자 또는 수술 후 볼 수 있으며 전신 마취에서 회복하는 동안 환각, 망상 및 혼란으로 구성된 정신 장애로 더 잘 정의될 수 있습니다. 침대에서. 1960년 이후로 어린이와 성인에게 흔한 마취 후 문제로 여겨져 왔습니다.
그런 다음 각 환자는 각 척도에 대한 일련의 숫자를 갖게 됩니다. 연구가 끝나면 조사관은 각 환자가 받은 약물과 통계 분석을 완료할 수 있는 약물을 확인할 수 있습니다. 수사관의 목표는 투여된 약물에 따라 척도에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 활용되는 척도는 수술 전 진정 척도, 마스크 수용 척도, 소아 출현 섬망 척도를 포함한다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- A.I. duPont Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월~4세
- ASA 분류 1 또는 2
- 활력 징후, 즉 각 환자의 연령 그룹에 대한 정상 범위 내의 심박수 및 혈압
제외 기준:
- 미다졸람 또는 덱스메데토미딘에 대한 알려진 알레르기
- 위에 나열된 범위를 벗어난 기본 활력
- 악성 고열증의 개인 또는 가족력
- 변화된 혈역학 또는 어려운 기도에 걸리기 쉬운 유전적 이상
- ASA 신체 상태 3 이상
- 알려진 심장 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Midazolam을 사용한 전처치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 마취 출현 섬망 척도
기간: 환자가 수술 전 진정 평가를 위한 약물 투여 시작부터 수술 후 섬망을 평가할 때 회복실까지. 이 전체 프로세스는 약 90분이 소요됩니다.
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주요 결과는 다른 PAED 또는 출현 Derlium 척도 점수를 가진 피험자 그룹이 될 것입니다.
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환자가 수술 전 진정 평가를 위한 약물 투여 시작부터 수술 후 섬망을 평가할 때 회복실까지. 이 전체 프로세스는 약 90분이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JB004-1
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