Effekten av dexmedetomidin versus midazolam versus en kombinasjon av de to som premedisinering for barn som gjennomgår bilateral innsetting av myringotomirør

Barn som presenterer for øreslangeoperasjon (bilateral myringotomi og innsetting av ventilasjonsrør) lider ofte av postoperativt delirium i utvinningsrommet. Det har vært antatt at dette kan være et resultat eller bivirkning av en premedisinering, midazolam. Midazolam administreres ofte til barn preoperativt som et middel for å redusere separasjonsangst. En alternativ medisin, dexmedetomidin, brukes noen ganger som et alternativ til midazolam og har også vært effektiv i behandling av postoperativt delirium. I denne studien ønsker etterforskerne å se om det faktisk er en målbar forskjell mellom barn som får standard midazolam eller dexmedetomidin.

Pasienter vil bli randomisert i en av tre grupper (kunnskap alene, dexmedetomidin alene eller en kombinasjon). Pasienter inkludert vil være de som presenterer for BMT-kirurgi som har ASA fysisk status 1 eller 2, som ikke faller inn under noen eksklusjonskriterier.

Eksklusjonskriterier vil være pasienter med vitale tegn utenfor de normale grensene som er dokumentert under forskningsplanen. Pasienter med kjente genetiske abnormiteter som disponerer for forstyrrelser i hemodynamikk eller utfordrende luftveier skal også utelukkes.

Anestesilegene som er oppført som teammedlemmer er de som er involvert i denne studien og vil være ansvarlig for å gi et standard bedøvelsesmiddel (samme teknikk med inhalasjonsanestesimidler og intraoperativ smertebehandling), så ingen annen variasjon trenger å tas i betraktning for vurdering i oppvarmingsrommet. Etterforskernes forskere, både anestesileger og observatører vil bli blindet under studien. Apoteket vil ha en liste over pasienter som har samtykket, og vil deretter tilfeldig fordele dem i en av de tre gruppene. Bare for analyse vil etterforskerne (meg som PI og andre medlemmer) vite hvilken pasient som mottok hvilket medikament eller kombinasjon. Også ved å la de samme teammedlemmene utføre vurdering av hver av de tre parameterne (1. Pre-op sedasjonsskala, 2. Maskeakseptpoeng og 3. Postoperativ deliriumskala), vil det være god reliabilitet. En orienteringssesjon vil bli gjennomført før studien starter med bilder til anmelderne slik at det kan bli en avtalt vurdering. MOASS eller preoperativ sedasjonsskala samt maskeaksept og PAED-skala har blitt brukt og validert i tidligere studier (10), mens maskeakseptskalaen også har blitt brukt med hell (11, 12, 13). Etterforskerens mål er å redusere variasjonen ved å la bare to medlemmer gjøre observasjoner.

BESKRIVELSE I LEKEVILKÅR. Vennligst oppsummer denne studien i mindre enn 10 setninger. Bruk språk en informert ikke-vitenskapsmann kan forstå. Fyll ut i feltet nedenfor.

Etter innhentet skriftlig samtykke vil et barn som presenterer seg for øreslangeoperasjon randomiseres i en av tre grupper for å motta premedisinering. En gruppe vil være den nåværende behandlingen med midazolam, en annen gruppe vil være et annet medikament dexmedetomidin, og den tredje gruppen vil være en kombinasjon av midazolam pluss dexmedetomidin. Observatører i studien (etterforskerens stipendiat og videregående sykepleier) vil ikke vite hvilken gruppe hver pasient tilhører, og vil deretter gjøre tre separate vurderinger: preoperativ sedasjon, maskeaksept og postoperativt delirium.

Aksept av maske: Induksjon av anestesi, eller begynnelsen av prosessen for at pasienten skal sovne og miste bevisstheten, innebærer å plassere en maske over ansiktet, spesielt nesen og munnen. Masken er koblet til deres anestesimaskin via slange, eller en krets, som deres anestesigasser strømmer gjennom. Noen barn kjemper mot masken da den kan oppleves som ny og skremmende. Andre barn, noen ganger avhengig av hvor beroliget de er etter å ha mottatt en premedisinering, frykter ikke masken i ansiktet og motstår ikke induksjon. Hvor godt eller lett dette skjer kan beskrives som «maskeaksept». Postoperativt delirium kan sees hos pasienter i alle aldre eller etter enhver operasjon, og kan bedre defineres som en mental forstyrrelse under restitusjonen fra generell anestesi bestående av hallusinasjoner, vrangforestillinger og forvirring manifestert ved stønn, rastløshet, ufrivillig fysisk aktivitet og tømming om i seng. Det har blitt ansett som et vanlig postanestesiproblem hos barn og voksne siden 1960.

Hver pasient vil da ha et sett med tall for hver skala; etter konklusjonen av studien vil etterforskerne kunne se hvilket medikament hver pasient mottok og statistisk analyse kan fullføres. Etterforskernes mål er å se om det er noen forskjell i noen av skalaene avhengig av hvilken medisin som ble administrert. Skalaene som skal brukes inkluderer den preoperative sedasjonsskalaen, maskeakseptskalaen og den pediatriske deliriumskalaen.