Efeito de dexmedetomidina versus midazolam versus uma combinação dos dois como pré-medicação para crianças submetidas à inserção de tubo de miringotomia bilateral

As crianças que se apresentam para cirurgia de tubo auditivo (miringotomia bilateral e inserção de tubo de ventilação) geralmente sofrem de delírio pós-operatório na sala de recuperação. Foi levantada a hipótese de que isso pode ser resultado ou efeito colateral de uma pré-medicação, o midazolam. O midazolam é frequentemente administrado a crianças no pré-operatório como forma de diminuir a ansiedade de separação. Uma medicação alternativa, a dexmedetomidina, às vezes é usada como alternativa ao midazolam e também tem sido eficaz no tratamento do delirium pós-operatório. Neste estudo, os investigadores gostariam de verificar se existe de fato uma diferença mensurável entre as crianças que recebem o midazolam padrão ou a dexmedetomidina.

Os pacientes seriam randomizados em um dos três grupos (versado sozinho, dexmedetomidina sozinho ou uma combinação). Os pacientes incluídos seriam aqueles que se apresentam para cirurgia de TMO com estado físico ASA 1 ou 2, não se enquadrando em nenhum critério de exclusão.

Os critérios de exclusão seriam pacientes com sinais vitais fora dos limites normais, conforme documentado no plano de pesquisa. Também devem ser excluídos aqueles pacientes com anormalidades genéticas conhecidas que predispõem a um desarranjo na hemodinâmica ou vias aéreas desafiadoras.

Os anestesiologistas listados como membros da equipe são os envolvidos neste estudo e seriam responsáveis ​​por fornecer um anestésico padrão (mesma técnica com agentes anestésicos inalatórios e controle da dor intraoperatória), portanto, nenhuma outra variabilidade precisaria ser levada em consideração para avaliação em a sala de recuperação. Os pesquisadores investigadores, tanto os anestesiologistas quanto os observadores, serão cegos durante o estudo. A farmácia terá uma lista de pacientes que consentiram e os alocará aleatoriamente em um dos três grupos. Somente para análise os investigadores (eu como PI e outros membros) saberão qual paciente recebeu qual droga ou combinação. Além disso, ao ter os mesmos membros da equipe avaliando cada um dos três parâmetros (1. Escala de sedação pré-operatória, 2. Escore de aceitação da máscara e 3. Escala de delírio de emergência pós-operatória), haveria boa confiabilidade. Uma sessão de briefing será realizada antes do início do estudo, mostrando fotos aos revisores para que haja uma avaliação acordada. O MOASS ou escala de sedação pré-operatória, bem como a escala de aceitação da máscara e PAED foram utilizados e validados em estudos anteriores (10), enquanto a escala de aceitação da máscara também foi utilizada com sucesso (11, 12, 13). O objetivo dos investigadores é diminuir a variabilidade fazendo com que apenas dois membros façam observações.

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Após um consentimento por escrito obtido, uma criança que se apresenta para cirurgia de tuba auditiva será randomizada em um dos três grupos para receber uma pré-medicação. Um grupo será a terapia atual com midazolam, outro grupo será outro medicamento dexmedetomidina e o terceiro grupo será uma combinação de midazolam mais dexmedetomidina. Os observadores do estudo (os pesquisadores e a enfermeira de prática avançada) não saberão a qual grupo cada paciente pertence e farão três avaliações separadas: sedação pré-operatória, aceitação da máscara e delirium pós-operatório.

Aceitação da máscara: A indução da anestesia, ou o início do processo para o paciente adormecer e perder a consciência, envolve a colocação de uma máscara no rosto, especificamente nariz e boca. A máscara é conectada à máquina de anestesia por meio de um tubo ou circuito por onde fluem os gases anestésicos. Algumas crianças lutam contra a máscara, pois ela pode ser vista como nova e assustadora. Outras crianças, às vezes dependendo de quão sedadas estão após receber uma pré-medicação, não temem a máscara no rosto e não resistem à indução. Quão bem ou facilmente isso acontece pode ser descrito como "aceitação de máscara". O delírio pós-operatório pode ser observado em pacientes de qualquer idade ou após qualquer cirurgia e pode ser melhor definido como um distúrbio mental durante a recuperação da anestesia geral, consistindo em alucinações, delírios e confusão manifestados por gemidos, inquietação, atividade física involuntária e agitação. na cama. É considerado um problema pós-anestésico comum em crianças e adultos desde 1960.

Cada paciente terá então um conjunto de números para cada escala; após a conclusão do estudo, os investigadores poderão ver qual medicamento cada paciente recebeu e a análise estatística poderá ser concluída. O objetivo dos investigadores é verificar se há alguma diferença em alguma das escalas dependendo de qual medicamento foi administrado. As escalas a serem utilizadas incluem a escala de sedação pré-operatória, a escala de aceitação da máscara e a escala de delírio de emergência pediátrica.