Effect van dexmedetomidine versus midazolam versus een combinatie van de twee als premedicatie voor kinderen die een bilaterale myringotomiebuisinsertie ondergaan

Kinderen die zich aanmelden voor een oorbuisoperatie (bilaterale myringotomie en inbrengen van een beademingsbuis) hebben vaak postoperatief delirium in de verkoeverkamer. De hypothese is dat dit een gevolg of bijwerking kan zijn van een premedicatie, midazolam. Midazolam wordt vaak preoperatief aan kinderen toegediend om verlatingsangst te verminderen. Een alternatief medicijn, dexmedetomidine, wordt soms gebruikt als alternatief voor midazolam en is ook effectief geweest bij de behandeling van postoperatief delirium. In dit onderzoek willen de onderzoekers kijken of er inderdaad een meetbaar verschil is tussen kinderen die standaard midazolam of dexmedetomidine krijgen.

Patiënten zouden worden gerandomiseerd in een van de drie groepen (alleen bedreven, alleen dexmedetomidine of een combinatie). Inbegrepen patiënten zijn degenen die een BMT-operatie ondergaan en die een ASA fysieke status 1 of 2 hebben en niet vallen onder enige uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria zijn patiënten met vitale functies buiten de normale limieten zoals gedocumenteerd in het onderzoeksplan. Eveneens uit te sluiten zijn patiënten met bekende genetische afwijkingen die vatbaar zijn voor een stoornis in de hemodynamica of een moeilijke luchtweg.

De anesthesiologen die als teamleden worden vermeld, zijn degenen die betrokken zijn bij deze studie en verantwoordelijk zouden zijn voor het verstrekken van een standaard anesthesie (dezelfde techniek met inhalatie-anesthetica en intra-operatieve pijnbehandeling), dus er hoeft geen rekening te worden gehouden met andere variabiliteit bij beoordeling in de verkoeverkamer. De onderzoekers onderzoekers, zowel anesthesiologen als waarnemers zullen tijdens het onderzoek geblindeerd zijn. De apotheek heeft een lijst met patiënten die hebben ingestemd en zal ze vervolgens willekeurig toewijzen aan een van de drie groepen. Alleen voor analyse zullen de onderzoekers (ikzelf als PI en andere leden) weten welke patiënt welk medicijn of welke combinatie heeft gekregen. Door dezelfde teamleden elk van de drie parameters te laten beoordelen (1. Preoperatieve sedatieschaal, 2. Maskeracceptatiescore en 3. Postoperatieve opkomst deliriumschaal), zou er een goede betrouwbaarheid zijn. Voorafgaand aan het begin van het onderzoek zal er een briefingsessie worden gehouden met foto's voor de beoordelaars, zodat er een overeengekomen beoordeling kan worden gemaakt. De MOASS- of pre-operatieve sedatieschaal, evenals de maskeracceptatie- en PAED-schaal zijn gebruikt en gevalideerd in eerdere onderzoeken (10), terwijl de maskeracceptatieschaal ook met succes is gebruikt (11, 12, 13). Het doel van de onderzoekers is om de variabiliteit te verminderen door slechts twee leden observaties te laten doen.

BESCHRIJVING IN LEKENTERMEN. Vat dit onderzoek samen in minder dan 10 zinnen. Gebruik taal die een geïnformeerde niet-wetenschapper kan begrijpen. Gelieve binnen de ruimte hieronder in te vullen.

Na verkregen schriftelijke toestemming wordt een kind dat wordt aangeboden voor een oorbuisoperatie gerandomiseerd in een van de drie groepen voor het ontvangen van premedicatie. De ene groep krijgt de huidige therapie met midazolam, een andere groep krijgt een ander medicijn dexmedetomidine en de derde groep wordt een combinatie van midazolam plus dexmedetomidine. Waarnemers in het onderzoek (de onderzoekers-collega en de praktijkondersteuner) weten niet tot welke groep elke patiënt behoort en zullen dan drie afzonderlijke beoordelingen maken: preoperatieve sedatie, maskeracceptatie en postoperatief delirium.

Maskeracceptatie: Inductie van anesthesie, of het begin van het proces voor de patiënt om in slaap te vallen en het bewustzijn te verliezen, omvat het plaatsen van een masker over hun gezicht, met name de neus en mond. Het masker is verbonden met hun anesthesiemachine via slangen of een circuit waardoor hun anesthesiegassen stromen. Sommige kinderen vechten tegen het masker omdat het als nieuw en beangstigend kan worden gezien. Andere kinderen, soms afhankelijk van hoe verdoofd ze zijn na het ontvangen van een premedicatie, zijn niet bang voor het masker op hun gezicht en verzetten zich niet tegen inductie. Hoe goed of gemakkelijk dit gebeurt, kan worden omschreven als 'maskeracceptatie'. Postoperatief delirium kan worden gezien bij patiënten van elke leeftijd of na een operatie en kan beter worden gedefinieerd als een mentale stoornis tijdens het herstel van algehele anesthesie bestaande uit hallucinaties, wanen en verwarring die zich manifesteert door kreunen, rusteloosheid, onwillekeurige lichamelijke activiteit en geseling. in bed. Het wordt sinds 1960 beschouwd als een veelvoorkomend postanesthetisch probleem bij kinderen en volwassenen.

Elke patiënt heeft dan een reeks nummers voor elke schaal; na afloop van het onderzoek kunnen de onderzoekers zien welk geneesmiddel elke patiënt heeft gekregen en kan de statistische analyse worden voltooid. Het doel van de onderzoeker is om te zien of er een verschil is in een van de schalen, afhankelijk van welke medicatie werd toegediend. De te gebruiken schalen omvatten de pre-operatieve sedatieschaal, de maskeracceptatieschaal en de pediatrische opkomst deliriumschaal.