Effekt av dexmedetomidin kontra midazolam kontra en kombination av de två som en premedicinering för barn som genomgår bilateral myringotomislang

Barn som presenterar sig för öronrörsoperation (bilateral myringotomi och införande av ventilationsslang) lider ofta av postoperativt delirium i uppvakningsrummet. Det har antagits att detta kan vara ett resultat eller biverkning av en premedicinering, midazolam. Midazolam ges ofta till barn preoperativt som ett sätt att minska separationsångest. En alternativ medicin, dexmedetomidin, används ibland som ett alternativ till midazolam och har också varit effektivt vid behandling av postoperativt delirium. I denna studie skulle utredarna vilja se om det faktiskt finns en mätbar skillnad mellan barn som får standard midazolam eller dexmedetomidin.

Patienterna skulle randomiseras till en av tre grupper (enbart bevandrade, enbart dexmedetomidin eller en kombination). Patienter som inkluderades skulle vara de som presenterar sig för BMT-kirurgi och som har ASA fysisk status 1 eller 2, som inte faller under några uteslutningskriterier.

Uteslutningskriterier skulle vara patienter med vitala tecken utanför de normala gränserna som dokumenterats under forskningsplanen. Också att utesluta är de patienter med kända genetiska abnormiteter som predisponerar för en störning i hemodynamiken eller utmanande luftvägar.

Anestesiologerna som anges som gruppmedlemmar är de som är involverade i denna studie och skulle vara ansvariga för att tillhandahålla ett standardbedövningsmedel (samma teknik med inhalationsbedövningsmedel och intraoperativ smärtbehandling) så ingen annan variation skulle behöva tas i beaktande för bedömning i uppvakningsrummet. Utredarnas forskare, både anestesiologer och observatörer kommer att bli blinda under studien. Apoteket kommer att ha en lista över patienter som har gett sitt samtycke och sedan slumpmässigt fördela dem i en av de tre grupperna. Endast för analys kommer utredarna (jag som PI och andra medlemmar) att veta vilken patient som fick vilket läkemedel eller vilken kombination. Dessutom, genom att låta samma gruppmedlemmar utföra bedömning av var och en av de tre parametrarna (1. Pre-op sedationsskala, 2. Maskacceptanspoäng och 3. Postoperativ deliriumskala), skulle det finnas god tillförlitlighet. En informationssession kommer att genomföras innan studien startar och visar bilder för granskarna så att det kan bli en överenskommen bedömning. MOASS eller preoperativ sedationsskalan samt maskacceptans- och PAED-skalan har använts och validerats i tidigare studier (10), medan maskacceptansskalan också har använts framgångsrikt (11, 12, 13). Utredarnas mål är att minska variationen genom att endast två medlemmar gör observationer.

BESKRIVNING I LEKMANSVILLKOR. Sammanfatta denna studie i mindre än 10 meningar. Använd ett språk som en informerad icke-forskare kan förstå. Fyll i inom utrymmet nedan.

Efter ett erhållet skriftligt medgivande kommer ett barn som presenterar sig för en öronrörsoperation att randomiseras till en av tre grupper för att få en premedicinering. En grupp kommer att vara den nuvarande behandlingen med midazolam, en annan grupp kommer att vara ett annat läkemedel dexmedetomidin, och den tredje gruppen kommer att vara en kombination av midazolam plus dexmedetomidin. Observatörer i studien (utredarens stipendiat och tidigare praktiserande sjuksköterska) kommer inte att veta vilken grupp varje patient tillhör, och kommer sedan att göra tre separata bedömningar: preoperativ sedering, maskacceptans och postoperativt delirium.

Maskacceptans: Induktion av anestesi, eller början av processen för att patienten ska somna och tappa medvetandet, innebär att man placerar en mask över ansiktet, särskilt näsan och munnen. Masken är ansluten till deras anestesimaskin via slang, eller en krets, genom vilken deras anestesigaser strömmar. Vissa barn slåss mot masken eftersom den kan ses som ny och skrämmande. Andra barn, ibland beroende på hur sövda de är efter att ha fått en premedicinering, fruktar inte masken i ansiktet och motstår inte induktion. Hur väl eller lätt detta händer kan beskrivas som "maskacceptans". Postoperativt delirium kan ses hos patienter i alla åldrar eller efter någon operation och kan bättre definieras som en psykisk störning under återhämtningen från allmän anestesi bestående av hallucinationer, vanföreställningar och förvirring som manifesteras av stönande, rastlöshet, ofrivillig fysisk aktivitet och tjatningar om i sängen. Det har ansetts vara ett vanligt postanestesiproblem hos barn och vuxna sedan 1960.

Varje patient kommer sedan att ha en uppsättning siffror för varje skala; efter avslutad studie kommer utredarna att kunna se vilket läkemedel varje patient fick och statistisk analys kan slutföras. Utredarnas mål är att se om det finns någon skillnad i någon av skalorna beroende på vilken medicin som administrerades. Skalorna som ska användas inkluderar den preoperativa sederingsskalan, maskacceptansskalan och den pediatriska deliriumskalan för uppkomst.