Wirkung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam im Vergleich zu einer Kombination aus beiden als Prämedikation für Kinder, die sich einer bilateralen Myringotomiekanüle unterziehen

Kinder, die sich einer Ohrschlauchoperation (beidseitige Myringotomie und Einführen eines Beatmungsschlauchs) unterziehen, leiden im Aufwachraum häufig unter einem postoperativen Delir. Es wurde vermutet, dass dies eine Folge oder Nebenwirkung einer Prämedikation, Midazolam, sein könnte. Midazolam wird Kindern häufig präoperativ verabreicht, um Trennungsangst zu lindern. Ein alternatives Medikament, Dexmedetomidin, wird manchmal als Alternative zu Midazolam verwendet und hat sich auch bei der Behandlung eines postoperativen Delirs als wirksam erwiesen. In dieser Studie möchten die Forscher herausfinden, ob es tatsächlich einen messbaren Unterschied zwischen Kindern gibt, die das Standardmedikament Midazolam oder Dexmedetomidin erhalten.

Die Patienten würden in eine von drei Gruppen randomisiert (Versierte allein, Dexmedetomidin allein oder eine Kombination). Zu den eingeschlossenen Patienten gehören diejenigen, die sich für eine BMT-Operation vorstellen und einen ASA-Körperstatus 1 oder 2 haben und keinem Ausschlusskriterium unterliegen.

Ausschlusskriterien wären Patienten mit Vitalfunktionen außerhalb der im Forschungsplan dokumentierten normalen Grenzen. Ebenfalls auszuschließen sind Patienten mit bekannten genetischen Anomalien, die zu einer Störung der Hämodynamik oder einer Beeinträchtigung der Atemwege führen.

Die als Teammitglieder aufgeführten Anästhesisten sind diejenigen, die an dieser Studie beteiligt sind und für die Bereitstellung einer Standardanästhesie verantwortlich wären (gleiche Technik mit inhalativen Anästhetika und intraoperativer Schmerzbehandlung), sodass bei der Beurteilung keine anderen Variabilitäten berücksichtigt werden müssten der Aufwachraum. Die Forscher der Ermittler, sowohl Anästhesisten als auch Beobachter, werden während der Studie geblendet. Die Apotheke führt eine Liste der Patienten, die eingewilligt haben, und teilt sie dann nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zu. Nur zur Analyse wissen die Prüfer (ich als PI und andere Mitglieder), welcher Patient welches Medikament oder welche Kombination erhalten hat. Indem dieselben Teammitglieder die Bewertung jedes der drei Parameter durchführen (1. B. präoperative Sedierungsskala, 2. Maskenakzeptanz-Score und 3. Postoperative Emergenz-Delirium-Skala), gäbe es eine gute Zuverlässigkeit. Vor Beginn der Studie wird eine Briefing-Sitzung durchgeführt, in der den Gutachtern Bilder gezeigt werden, damit eine vereinbarte Bewertung erfolgen kann. Die MOASS- oder präoperative Sedierungsskala sowie die Maskenakzeptanz- und PAED-Skala wurden in früheren Studien verwendet und validiert (10), während die Maskenakzeptanzskala ebenfalls erfolgreich eingesetzt wurde (11, 12, 13). Das Ziel der Forscher besteht darin, die Variabilität zu verringern, indem nur zwei Mitglieder Beobachtungen machen.

BESCHREIBUNG IN LAIENBEGRIFFEN. Bitte fassen Sie diese Studie in weniger als 10 Sätzen zusammen. Verwenden Sie eine Sprache, die ein informierter Nicht-Wissenschaftler verstehen kann. Bitte füllen Sie das Feld unten aus.

Nach Erhalt einer schriftlichen Einwilligung wird ein Kind, das sich für eine Ohrschlauchoperation vorstellt, in eine von drei Gruppen randomisiert und erhält eine Prämedikation. Eine Gruppe wird die aktuelle Therapie mit Midazolam sein, eine andere Gruppe wird ein anderes Medikament sein, Dexmedetomidin, und die dritte Gruppe wird eine Kombination aus Midazolam plus Dexmedetomidin sein. Beobachter in der Studie (der Forscherkollege und die Krankenschwester vorab) wissen nicht, zu welcher Gruppe jeder Patient gehört, und nehmen dann drei separate Bewertungen vor: präoperative Sedierung, Maskenakzeptanz und postoperatives Delir.

Maskenakzeptanz: Zur Einleitung der Anästhesie oder zu Beginn des Prozesses, bei dem der Patient einschläft und das Bewusstsein verliert, muss eine Maske über sein Gesicht, insbesondere über Nase und Mund, gelegt werden. Die Maske ist über einen Schlauch oder einen Kreislauf mit dem Anästhesiegerät verbunden, durch den die Anästhesiegase strömen. Manche Kinder wehren sich gegen die Maske, da sie als neu und beängstigend empfunden werden kann. Andere Kinder haben, manchmal abhängig davon, wie sediert sie nach Erhalt einer Prämedikation sind, keine Angst vor der Maske auf ihrem Gesicht und widerstehen der Einleitung nicht. Wie gut bzw. einfach dies gelingt, lässt sich als „Maskenakzeptanz“ beschreiben. Ein postoperatives Delir kann bei Patienten jeden Alters oder nach jeder Operation beobachtet werden und lässt sich besser als eine psychische Störung während der Erholungsphase nach der Vollnarkose definieren, die aus Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Verwirrung besteht, die sich in Stöhnen, Unruhe, unwillkürlicher körperlicher Aktivität und Um sich schlagen äußert im Bett. Es gilt seit 1960 als häufiges postanästhetisches Problem bei Kindern und Erwachsenen.

Jeder Patient erhält dann einen Zahlensatz für jede Skala; Nach Abschluss der Studie können die Forscher sehen, welches Medikament jeder Patient erhalten hat, und die statistische Analyse kann abgeschlossen werden. Das Ziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob es je nach verabreichtem Medikament einen Unterschied in einer der Skalen gibt. Zu den zu verwendenden Skalen gehören die präoperative Sedierungsskala, die Maskenakzeptanzskala und die pädiatrische Emergenz-Delirium-Skala.