Effetto della dexmedetomidina rispetto al midazolam rispetto a una combinazione dei due come premedicazione per i bambini sottoposti a inserimento bilaterale del tubo miringotomico

I bambini che si presentano per un intervento chirurgico al tubo auricolare (miringotomia bilaterale e inserimento del tubo di ventilazione) spesso soffrono di delirio postoperatorio nella sala di risveglio. È stato ipotizzato che questo possa essere il risultato o l'effetto collaterale di una premedicazione, midazolam. Il midazolam viene spesso somministrato ai bambini prima dell'intervento come mezzo per ridurre l'ansia da separazione. Un farmaco alternativo, la dexmedetomidina, è talvolta usato come alternativa al midazolam ed è stato anche efficace nel trattamento del delirio postoperatorio. In questo studio i ricercatori vorrebbero vedere se esiste effettivamente una differenza misurabile tra i bambini che ricevono il midazolam standard o la dexmedetomidina.

I pazienti sarebbero stati randomizzati in uno dei tre gruppi (versati da soli, dexmedetomidina da sola o una combinazione). I pazienti inclusi sarebbero quelli che si presentano per la chirurgia BMT che sono uno stato fisico ASA 1 o 2, che non rientrano in alcun criterio di esclusione.

I criteri di esclusione sarebbero i pazienti con segni vitali al di fuori dei limiti normali come documentato nel piano di ricerca. Sono da escludere anche quei pazienti con anomalie genetiche note che predispongono a un'alterazione dell'emodinamica oa difficoltà delle vie aeree.

Gli anestesisti elencati come membri del team sono quelli che sono coinvolti in questo studio e sarebbero responsabili di fornire un anestetico standard (stessa tecnica con agenti anestetici inalatori e gestione del dolore intraoperatorio), quindi nessun'altra variabilità dovrebbe essere presa in considerazione per la valutazione in la sala di recupero. I ricercatori ricercatori, sia anestesisti che osservatori saranno accecati durante lo studio. La farmacia avrà un elenco di pazienti che hanno acconsentito e quindi li assegnerà in modo casuale in uno dei tre gruppi. Solo per l'analisi gli investigatori (io come investigatore privato e altri membri) sapranno quale paziente ha ricevuto quale farmaco o combinazione. Inoltre, avendo gli stessi membri del team che eseguono la valutazione di ciascuno dei tre parametri (1. Scala di sedazione preoperatoria, 2. Punteggio di accettazione della maschera e 3. Scala del delirio di emergenza postoperatoria), ci sarebbe una buona affidabilità. Prima dell'inizio dello studio verrà eseguita una sessione di briefing che mostrerà le immagini ai revisori in modo che possa esserci una valutazione concordata. La scala MOASS o scala di sedazione preoperatoria, nonché la scala di accettazione della maschera e PAED sono state utilizzate e convalidate in studi precedenti (10), mentre anche la scala di accettazione della maschera è stata utilizzata con successo (11, 12, 13). L'obiettivo degli investigatori è ridurre la variabilità facendo in modo che solo due membri facciano osservazioni.

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A seguito di un consenso scritto ottenuto, un bambino che si presenta per un intervento chirurgico al tubo auricolare verrà randomizzato in uno dei tre gruppi per ricevere una premedicazione. Un gruppo sarà l'attuale terapia con midazolam, un altro gruppo sarà un altro farmaco dexmedetomidina e il terzo gruppo sarà una combinazione di midazolam più dexmedetomidina. Gli osservatori nello studio (il ricercatore e l'infermiere avanzato) non sapranno a quale gruppo appartiene ciascun paziente e quindi effettueranno tre valutazioni separate: sedazione preoperatoria, accettazione della maschera e delirio postoperatorio.

Accettazione della maschera: l'induzione dell'anestesia, o l'inizio del processo in cui il paziente si addormenta e perde conoscenza, comporta il posizionamento di una maschera sul viso, in particolare sul naso e sulla bocca. La maschera è collegata alla loro macchina per anestesia tramite un tubo, o un circuito, attraverso il quale scorrono i loro gas anestetici. Alcuni bambini combattono la maschera perché può essere vista come nuova e spaventosa. Altri bambini, a volte a seconda di quanto sono sedati dopo aver ricevuto una premedicazione, non temono la maschera sul viso e non resistono all'induzione. Quanto bene o facilmente ciò avvenga può essere descritto come "accettazione della maschera". Il delirio postoperatorio può essere osservato in pazienti di qualsiasi età o dopo qualsiasi intervento chirurgico e può essere meglio definito come un disturbo mentale durante il recupero dall'anestesia generale costituito da allucinazioni, deliri e confusione che si manifestano con gemiti, irrequietezza, attività fisica involontaria e agitazione. a letto. È stato considerato un problema post-anestetico comune nei bambini e negli adulti dal 1960.

Ogni paziente avrà quindi una serie di numeri per ogni scala; dopo la conclusione dello studio gli investigatori potranno vedere quale farmaco ha ricevuto ciascun paziente e l'analisi statistica può essere completata. L'obiettivo degli investigatori è vedere se c'è qualche differenza in una qualsiasi delle scale a seconda del farmaco somministrato. Le scale da utilizzare includono la scala della sedazione preoperatoria, la scala dell'accettazione della maschera e la scala del delirio di emergenza pediatrica.