Účinek dexmedetomidinu versus midazolam versus kombinace obou jako premedikace u dětí podstupujících oboustranné zavedení myringotomické trubice

Děti přicházející na operaci ušní trubice (oboustranná myringotomie a zavedení ventilační trubice) často trpí pooperačním deliriem na dospávacím pokoji. Předpokládalo se, že to může být výsledek nebo vedlejší účinek premedikace, midazolamu. Midazolam je často podáván dětem předoperačně jako prostředek ke snížení separační úzkosti. Alternativní lék, dexmedetomidin, se někdy používá jako alternativa k midazolamu a byl také účinný při léčbě pooperačního deliria. V této studii by výzkumníci rádi viděli, zda skutečně existuje měřitelný rozdíl mezi dětmi užívajícími standardní midazolam nebo dexmedetomidin.

Pacienti by byli randomizováni do jedné ze tří skupin (verze samostatně, samotný dexmedetomidin nebo kombinace). Zařazení pacienti by byli ti, kteří podstoupili operaci BMT, kteří mají fyzický stav ASA 1 nebo 2, kteří nespadají do žádných vylučovacích kritérií.

Kritériem pro vyloučení by byli pacienti s vitálními funkcemi mimo normální limity, jak je dokumentováno ve výzkumném plánu. Vyloučeni jsou také pacienti se známými genetickými abnormalitami predisponujícími k poruchám hemodynamiky nebo náročným dýchacím cestám.

Anesteziologové uvedení jako členové týmu jsou ti, kteří jsou zapojeni do této studie a budou zodpovědní za poskytování standardního anestetika (stejná technika s inhalačními anestetiky a zvládáním intraoperační bolesti), takže při hodnocení není třeba brát v úvahu žádnou jinou variabilitu. zotavovací místnost. Výzkumní pracovníci, anesteziologové i pozorovatelé, budou během studie oslepeni. Lékárna bude mít seznam pacientů, kteří souhlasili, a poté je náhodně rozdělí do jedné ze tří skupin. Pouze pro analýzu budou vyšetřovatelé (já jako PI a další členové) vědět, který pacient dostal který lék nebo kombinaci. Také tím, že stejní členové týmu provádějí hodnocení každého ze tří parametrů (1. Předoperační sedativní škála, 2. Skóre přijetí masky a 3. Pooperační škála deliria), by byla dobrá spolehlivost. Před zahájením studie bude provedena instruktážní schůzka s obrázky posuzovatelům, aby bylo možné dohodnout hodnocení. Škála MOASS neboli předoperační sedace, stejně jako škála akceptace masky a škála PAED byly použity a ověřeny v předchozích studiích (10), zatímco škála přijetí masky byla rovněž úspěšně použita (11, 12, 13). Cílem vyšetřovatelů je snížit variabilitu tím, že budou pozorovat pouze dva členové.

POPIS LAKICKY. Shrňte prosím tuto studii do méně než 10 vět. Používejte jazyk, kterému rozumí informovaný nevědec. Vyplňte prosím do níže uvedeného pole.

Po obdrženém písemném souhlasu bude dítě chystající se k operaci ušní trubice randomizováno do jedné ze tří skupin, kterým bude podána premedikace. Jednou skupinou bude současná terapie midazolamem, další skupinou bude další lék dexmedetomidin a třetí skupinou bude kombinace midazolam plus dexmedetomidin. Pozorovatelé ve studii (spolupracovnice zkoušející a pokročilá praktická sestra) nebudou vědět, do které skupiny každý pacient patří, a poté provedou tři samostatná hodnocení: předoperační sedace, přijetí masky a pooperační delirium.

Přijetí masky: Navození anestezie nebo zahájení procesu, kdy pacient usne a ztratí vědomí, zahrnuje umístění masky na obličej, konkrétně na nos a ústa. Maska je připojena k jejich anesteziologickému přístroji pomocí hadičky nebo okruhu, kterým proudí jejich anestetické plyny. Některé děti s maskou bojují, protože může být vnímána jako nová a děsivá. Jiné děti, někdy v závislosti na tom, jak jsou po podání premedikace sedativní, se nebojí masky na obličeji a nebrání se indukci. Jak dobře nebo snadno se to stane, lze popsat jako „přijetí masky“. Pooperační delirium lze pozorovat u pacientů jakéhokoli věku nebo po jakémkoli chirurgickém zákroku a lze jej lépe definovat jako duševní poruchu během zotavování z celkové anestezie sestávající z halucinací, bludů a zmatenosti projevující se sténáním, neklidem, mimovolní fyzickou aktivitou a mlácením se. v posteli. Od roku 1960 je považován za běžný postestetický problém u dětí i dospělých.

Každý pacient pak bude mít sadu čísel pro každou stupnici; po ukončení studie budou vyšetřovatelé schopni vidět, jaký lék každý pacient dostal, a lze dokončit statistickou analýzu. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v některé ze stupnic v závislosti na tom, který lék byl podán. Stupnice, které se mají použít, zahrnují předoperační sedativní stupnici, stupnici akceptace masky a stupnici pediatrického urgentního deliria.