ELLIPTA™ 대 MDI 흡입기 선호도 연구, 천식이 있는 성인 피험자
2016년 6월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
두 흡입기 사이의 흡입기 속성에 대한 선호 연구; ELLIPTA 및 MDI, 천식이 있는 성인 피험자
이것은 흡입기, 새로운 건조 분말 흡입기(DPI)인 ELLIPTA 및 정량 흡입기(MDI)를 비교하기 위해 천식 환자를 대상으로 한 다기관, 층화 및 무작위, 공개 라벨, 위약 연구입니다.
이 연구는 기존 MDI와 ELLIPTA 건조 분말 흡입기 사이에서 개별적으로 여러 흡입기 특정 특성에 대한 피험자의 선호도를 평가하기 위해 수행됩니다.
지난 6개월 동안 ELLIPTA 흡입기를 사용하지 않았으며 현재 요법으로 천식을 조절해야 하는 피험자가 등록되었습니다.
적격성 기준을 충족하는 피험자는 현재 흡입기 사용(지난 3개월 동안 안정적)에 따라 계층화됩니다. (지난 3개월 동안 플루티카손 MDI를 사용하지 않음) 또는 3.) 현재 흡입식 천식 조절제 요법을 사용하지 않음(여기에는 LTM 및/또는 SABA만 사용하는 환자 포함).
일단 계층화되면 적격 피험자는 흡입기를 사용하는 두 가지 순서 중 하나로 무작위 배정(1:1)되었습니다. 기간 1에서는 ELLIPTA 흡입기 1일 1회, 기간 2에서는 MDI 1일 2회, 기간 1에서는 MDI 1일 2회, ELLIPTA 흡입기 1일 1회 기간 2에서 각각 5-9일 동안.
또한 피험자는 다음 두 세트의 질문 중 하나를 받도록 무작위로 지정(1:1 할당)됩니다. 버전 1은 ELLIPTA 흡입기, MDI, 선호 없음의 순서로 응답 옵션을 제시합니다. 버전 2는 MDI, ELLIPTA 흡입기, 선호도 없음 순으로 응답 옵션을 제시합니다.
두 번째 시험 기간이 끝날 때 피험자는 흡입기 특성에 대한 선호도를 평가하는 질문에 답했습니다.
ELLIPTA는 GSK 그룹 회사의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
288
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- GSK Investigational Site
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Vista, California, 미국, 92083
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- GSK Investigational Site
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
만 18세 이상 천식환자 진단 및 치료
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의: 피험자는 참여에 대해 서명하고 날짜를 기입한 서면 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다. 피험자는 영어로 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있어야 합니다.
- 연령: 방문 1에서 >=18세
- 성별: 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자. 여성 피험자는 병력 및 의사 검사 동안 조사자의 평가를 기반으로 방문 1 시점에 임신하지 않아야 합니다.
- 천식 진단: National Institutes of Health에서 정의한 천식
- 질병의 가역성: 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸(또는 이와 동등한 것)을 2-4회 흡입한 후 10-40분 이내에 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 >=12% 및 >=200밀리리터(mL)의 입증된 역사적 가역성(FEV1) 알부테롤/살부타몰 용액으로 분무 치료) 방문 1의 24개월 이내에.
- 흡입기 사용 능력: 피험자는 ELLIPTA 및 MDI 흡입기를 올바르게 사용할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- 현재 천식 요법: 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 다음 세 가지 안정적인 천식 요법 중 하나를 사용해야 합니다. a. 현재 흡입형 천식 조절제 요법으로 DPI를 사용하고 있습니다. 또는 b. 현재 흡입형 천식 조절제 요법으로 MDI를 사용하고 있습니다(지난 3개월 동안 플루티카손 MDI를 사용하지 않음). 또는 다. 현재 흡입형 천식 조절제 요법을 사용하지 않습니다(여기에는 구조용으로만 류코트리엔 조절제(LTM) 및/또는 속효성 베타2 작용제(SABA)를 사용하는 환자가 포함됨). 모든 피험자는 필요에 따라 구제 알부테롤 MDI(SABA)를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 현재 처방된 천식 치료(들)의 동시 사용이 허용될 것입니다.
제외 기준
- 임산부: 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- MDI 일일 컨트롤러 요법: 지난 3개월 동안 Fluticatsone propionate(플루티카손 HFA) MDI를 사용한 피험자.
- ELLIPTA 사용: 이전 6개월(즉, 180일) 이내에 ELLIPTA 흡입기를 사용한 피험자(예: 플루티카손 푸로에이트(FF) 또는 FF/빌란테롤(VI) 또는 이들의 구성 요소 또는 위약에 대한 임상 연구에 참여) 1을 방문하십시오.
- 천식 조절: 연구자의 판단에 천식 조절이 잘 안되거나 불안정한 피험자.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD): 현재 COPD의 1차 진단을 받은 피험자.
- 생명을 위협하는 천식 병력: 이 프로토콜에서는 삽관이 필요하고/하거나 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의됩니다.
- 천식 악화: 방문 1의 1개월 이내에 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 임의의 천식 악화. 피험자는 방문 1 이전 3개월 이내에 천식으로 입원한 적이 없어야 합니다.
- 동시 질환/이상: 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환 또는 폐 질환(만성 기관지염, 폐기종 , 치료가 필요한 기관지 확장증, 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증, 만성 폐쇄성 폐질환). 유의미한 것은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
- 구강인두 검사: 방문 1에서 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있는 대상자는 연구에 적합하지 않을 것입니다.
- 조사 약물: 피험자는 방문 1 이전 30일 이내에 조사 약물을 사용하지 않아야 합니다.
- 약물 알레르기: 위약 건조 분말 흡입기 또는 MDI(즉, 유당 또는 마그네슘 스테아레이트).
- 우유 단백질 알레르기: 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력.
- 담배 사용. 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연력(예: 10년간 하루 20개피)
- Investigator's Site와의 제휴: 피험자가 참여하는 Investigator, Sub-Investigator, 연구 코디네이터 또는 참여하는 Investigator의 직원의 직계 가족인 경우 피험자는 이 연구에 적격하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
피험자는 첫 번째 기간 동안 5-9일 동안 매일 1회 ELLIPTA 흡입기를 사용하고 두 번째 기간 동안 5-9일 동안 매일 2회 MDI 흡입기를 사용합니다.
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ELLIPTA 흡입기, 30회 용량의 위약 DPI(스트립 첫 번째 스트립에 락토스를 함유하고 두 번째 스트립에 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 락토스를 함유하는 스트립당 30개의 물집이 있는 2개의 스트립)
플라세보 흡입기 MDI는 에어로졸 추진제를 포함하여 공급됩니다.
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그룹 2
피험자는 첫 번째 기간 동안 5-9일 동안 하루에 두 번 MDI 흡입기를 사용한 다음 두 번째 기간 동안 5-9일 동안 매일 1회 ELLIPTA 흡입기를 사용합니다.
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ELLIPTA 흡입기, 30회 용량의 위약 DPI(스트립 첫 번째 스트립에 락토스를 함유하고 두 번째 스트립에 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 락토스를 함유하는 스트립당 30개의 물집이 있는 2개의 스트립)
플라세보 흡입기 MDI는 에어로졸 추진제를 포함하여 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입기를 사용하는 데 필요한 단계 수를 기반으로 지정된 흡입기 선호도를 가진 참가자 수
기간: 18일까지
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흡입기를 사용하는 데 필요한 단계 수를 기준으로 표시된 장치 선호도(즉, ELLIPTA 흡입기 선호, MDI 흡입기 선호, 선호 없음)를 표현한 참가자의 수는 이전 흡입기 사용, 연구 흡입기 사용 순서별로 요약되었습니다. , 기본 설정 질문 버전 및 전체.
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18일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남은 복용량을 쉽게 알 수 있는 정도에 따라 표시된 흡입기 선호도가 있는 참가자 수
기간: 18일까지
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얼마나 많은 용량이 남았는지 쉽게 알 수 있는 정도에 따라 표시된 장치 선호도(즉, ELLIPTA 흡입기 선호, MDI 흡입기 선호, 선호 없음)를 표현한 참가자의 수는 이전 흡입기 사용으로 요약되었습니다. 선호 질문 버전 및 전체에 따른 흡입기 사용 순서.
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18일까지
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마우스피스의 편안함을 기준으로 지정된 흡입기 선호도를 가진 참가자 수
기간: 18일까지
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마우스피스의 편안함을 기준으로 표시된 장치 선호도(즉, ELLIPTA 흡입기 선호, MDI 흡입기 선호, 선호 없음)를 표현한 참가자의 수는 이전 흡입기 사용, 연구 흡입기 사용 순서, 선호도 질문별로 요약되었습니다. 버전 및 전체.
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18일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .