Estudo de preferência de inalador ELLIPTA™ vs. MDI, em indivíduos adultos com asma

Critério de inclusão:

• Consentimento informado: O sujeito deve dar seu consentimento informado assinado e datado para participar; O sujeito entende e está disposto, capaz e propenso a cumprir os procedimentos e restrições do estudo; O sujeito deve ser capaz de ler, compreender e registrar informações em inglês.
• Idade: >=18 anos na Visita 1
• Sexo: Homens ou mulheres não grávidas. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas no momento da Visita 1 com base na avaliação do investigador durante o histórico médico e exame médico.
• Diagnóstico de Asma: Asma conforme definido pelos Institutos Nacionais de Saúde
• Reversibilidade da doença: Reversibilidade histórica demonstrada de >=12% e >=200 mililitros (mL) reversibilidade do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) dentro de 10-40 minutos após 2-4 inalações de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol (ou equivalente tratamento nebulizado com solução de albuterol/salbutamol) dentro de 24 meses da Visita 1.
• Capacidade de usar inaladores: Os indivíduos devem demonstrar a capacidade de usar corretamente os inaladores ELLIPTA e MDI.
• Terapia atual para asma: Os indivíduos devem estar usando uma das três terapias estáveis ​​para asma a seguir por pelo menos 3 meses antes da triagem: a. Atualmente usando um DPI como uma terapia de controle de asma inalatória; OU b. Atualmente usando um MDI como terapia inalatória de controle da asma (sem uso de fluticasona MDI nos últimos 3 meses); OU c. Atualmente sem uso de terapia inalatória de controle da asma (isso inclui pacientes usando modificadores de leucotrieno (LTM) e/ou beta2-agonistas de ação curta (SABA) apenas como resgate). Todos os indivíduos terão permissão para o uso concomitante de seu(s) tratamento(s) para asma atualmente prescrito(s) ao longo do estudo, incluindo resgate de albuterol MDI (SABA) conforme necessário.

Critério de exclusão

• Grávida: Mulheres grávidas ou lactantes.
• Terapia diária controladora de MDI: Indivíduos usando propionato de fluticatsona (fluticasona HFA) MDI durante os últimos 3 meses.
• USO DE ELLIPTA: Indivíduos que usaram qualquer inalador ELLIPTA (por exemplo, participaram de um estudo clínico de furoato de fluticasona (FF) ou FF/vilanterol (VI) ou qualquer componente deles, ou placebo) dentro de 6 meses (ou seja, 180 dias) antes de Visita 1.
• Controle da Asma: Indivíduos que, no julgamento do investigador, têm asma mal controlada ou instável.
• Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC): Indivíduos com diagnóstico primário atual de DPOC.
• Histórico de asma com risco de vida: Definido para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
• Exacerbação da asma: Qualquer exacerbação da asma que exija corticosteróides orais dentro de 1 mês da Visita 1. Um sujeito não deve ter tido nenhuma hospitalização por asma dentro de 3 meses antes da Visita 1.
• Doenças/Anormalidades Concorrentes: Evidência histórica ou atual de doença não controlada clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a: doença cardiovascular, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica ou doença pulmonar (incluindo, mas não se limitando a bronquite crônica, enfisema , bronquiectasias com necessidade de tratamento, fibrose cística, displasia broncopulmonar e doença pulmonar obstrutiva crônica). Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
• Exame orofaríngeo: Um indivíduo não será elegível para o estudo se tiver evidência visual clínica de candidíase oral na Visita 1.
• Medicamentos em investigação: Um sujeito não deve ter usado nenhum medicamento em investigação nos 30 dias anteriores à Visita 1.
• Alergia a medicamentos: Sensibilidade conhecida ou suspeita aos constituintes do inalador placebo de pó seco ou MDI (ou seja, lactose ou estearato de magnésio).
• Alergia à proteína do leite: história de alergia grave à proteína do leite.
• Uso do tabaco. Fumante atual ou histórico de tabagismo de 10 maços/ano ou mais (p. 20 cigarros/dia por 10 anos)
• Afiliação com o Local do Investigador: Um sujeito não será elegível para este estudo se for um membro imediato da família do Investigador participante, sub-investigador, coordenador do estudo ou funcionário do Investigador participante.