喘息の成人被験者を対象とした、ELLIPTA™ 対 MDI 吸入器の好みの研究

包含基準:

• インフォームド・コンセント: 対象者は、参加するには署名と日付を記入した書面によるインフォームド・コンセントを提出する必要があります。被験者は研究手順と制限を理解し、従う意思、能力、および遵守する可能性があります。被験者は英語で情報を読み、理解し、記録できなければなりません。
• 年齢: 訪問 1 で 18 歳以上
• 性別：男性または妊娠していない女性の被験者。 女性被験者は、病歴および医師の診察中の研究者の評価に基づいて、訪問 1 の時点で妊娠していてはなりません。
• 喘息の診断: 国立衛生研究所による喘息の定義
• 疾患の可逆性: アルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾル (または同等品) を 2 ～ 4 回吸入した後、10 ～ 40 分以内の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の可逆性が 12% 以上および 200 ミリリットル (mL) 以上であることが実証されています。アルブテロール/サルブタモール溶液による噴霧治療) 訪問 1 から 24 か月以内。
• 吸入器を使用する能力：被験者はELLIPTAおよびMDI吸入器を正しく使用する能力を証明しなければなりません。
• 現在の喘息治療：対象は、スクリーニング前の少なくとも3か月間、以下の3つの安定した喘息治療のうちの1つを使用していなければならない： a．現在、吸入喘息コントローラー療法として DPI を使用しています。または b. 現在、吸入喘息コントローラー療法として MDI を使用しています（過去 3 か月間フルチカゾン MDI は使用していません）。または c.現在、吸入喘息コントローラー療法を行っていない（これには、レスキューのみとしてロイコトリエン修飾薬（LTM）および/または短時間作用型β2作動薬（SABA）を使用している患者が含まれる）。 すべての被験者には、必要に応じてレスキューアルブテロール MDI (SABA) を含む、研究全体を通じて現在処方されている喘息治療薬の併用が許可されます。

除外基準

• 妊娠中: 妊娠中または授乳中の女性。
• MDI毎日のコントローラー療法：過去3ヶ月間にプロピオン酸フルチカゾン（フルチカゾンHFA）MDIを使用している被験者。
• エリプタの使用：エリプタ吸入器のいずれかを使用した被験者（例、フロ酸フルチカゾン（FF）またはFF/ビランテロール（VI）またはそれらの任意の成分、またはプラセボの臨床研究に参加した）。訪問1。
• 喘息コントロール：治験責任医師の判断により、喘息のコントロールが不十分であるか、または喘息が不安定であると判断された被験者。
• 慢性閉塞性肺疾患（COPD）：現在COPDの一次診断を受けている被験者。
• 生命を脅かす喘息の病歴：このプロトコルでは、挿管が必要な喘息エピソード、および/または高炭酸ガス呼吸、呼吸停止、または低酸素発作を伴う喘息エピソードとして定義されます。
• 喘息の増悪：訪問1から1か月以内に経口コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪。 被験者は、訪問 1 までの 3 か月以内に喘息のため入院していてはなりません。
• 併発疾患/異常：心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、神経疾患、または肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫を含むがこれらに限定されない）を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な制御されていない疾患の歴史的または現在の証拠。 、治療の必要な気管支拡張症、嚢胞性線維症、気管支肺異形成、慢性閉塞性肺疾患など）。 重大とは、研究者の意見において、参加によって被験者の安全性が危険にさらされる可能性がある疾患、または疾患/状態が研究中に悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。
• 中咽頭検査: 来院 1 で口腔カンジダ症の臨床的視覚的証拠がある場合、被験者は研究の対象にはなりません。
• 治験薬: 被験者は訪問 1 までの 30 日以内に治験薬を使用してはなりません。
• 薬物アレルギー: プラセボ乾燥粉末吸入器または MDI の成分に対する感受性が既知または疑われる (すなわち、 乳糖またはステアリン酸マグネシウム）。
• 乳タンパク質アレルギー：重度の乳タンパク質アレルギーの病歴。
• タバコの使用。 現在喫煙者、または10パック年以上の喫煙歴がある（例： 1日20本/10年間）
• 研究者のサイトとの提携：対象者が、参加する研究者、副研究者、研究コーディネーター、または参加する研究者の従業員の近親者である場合、この研究の参加資格はありません。