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Studie zur Präferenz von ELLIPTA™ vs. MDI-Inhalatoren bei erwachsenen Patienten mit Asthma

6. Juni 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Präferenzstudie der Inhalatoreigenschaften zwischen zwei Inhalatoren; ELLIPTA und MDI bei erwachsenen Patienten mit Asthma

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, geschichtete und randomisierte, offene Placebostudie an Patienten mit Asthma zum Vergleich von Inhalatoren, ELLIPTA, einem neuen Trockenpulverinhalator (DPI), und Dosierinhalatoren (MDI). Diese Studie wird durchgeführt, um die Präferenz des Probanden für mehrere inhalatorspezifische Eigenschaften individuell zwischen einem vorhandenen MDI und dem ELLIPTA, einem Trockenpulverinhalator, zu bewerten. Es wurden Probanden eingeschlossen, die den ELLIPTA-Inhalator in den letzten 6 Monaten nicht verwendet hatten und deren Asthma mit ihrer aktuellen Therapie kontrolliert werden muss. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach ihrem aktuellen Inhalatorgebrauch geschichtet (stabil für die letzten 3 Monate): 1.) Derzeit wird ein DPI als inhalative Asthma-Kontrolltherapie verwendet ODER 2.) Derzeit wird ein MDI als inhalative Asthma-Kontrolltherapie verwendet (Keine Anwendung von Fluticason MDI in den letzten 3 Monaten) ODER 3.) Derzeit keine inhalative Asthma-Kontrolltherapie anwenden (dazu zählen nur Patienten, die ein LTM und/oder SABA verwenden). Nach der Stratifizierung wurden die in Frage kommenden Probanden randomisiert (1:1) einer von zwei Reihenfolgen für die Verwendung des Inhalators zugeteilt: ELLIPTA-Inhalator einmal täglich in Periode 1, gefolgt von MDI zweimal täglich in Periode 2 oder MDI zweimal täglich in Periode 1, gefolgt von ELLIPTA-Inhalator einmal täglich in Periode 2 für jeweils 5-9 Tage. Darüber hinaus werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip (1:1-Zuteilung) einem von zwei Fragensätzen zugeteilt: Version 1 präsentiert Antwortoptionen in der Reihenfolge ELLIPTA-Inhalator, MDI, keine Präferenz; Version 2 bietet Antwortoptionen in der Reihenfolge MDI, ELLIPTA-Inhalator, Keine Präferenz. Am Ende des zweiten Versuchszeitraums beantworteten die Probanden Fragen, die ihre Präferenz für Inhalatoreigenschaften bewerteten. ELLIPTA ist eine eingetragene Marke der GSK-Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diagnostizierte und behandelte Asthmapatienten ab 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung: Der Proband muss seine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben. Der Proband versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten. Der Proband muss in der Lage sein, Informationen auf Englisch zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen.
  • Alter: >=18 Jahre bei Besuch 1
  • Geschlecht: Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden. Weibliche Probanden dürfen zum Zeitpunkt des ersten Besuchs nicht schwanger sein, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes während der Anamnese und der ärztlichen Untersuchung.
  • Asthmadiagnose: Asthma gemäß der Definition der National Institutes of Health
  • Reversibilität der Krankheit: Nachgewiesene historische Reversibilität von >=12 % und >=200 Milliliter (ml) Reversibilität des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) innerhalb von 10–40 Minuten nach 2–4 Inhalationen von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol (oder gleichwertig). (Vernebelungsbehandlung mit Albuterol/Salbutamol-Lösung) innerhalb von 24 Monaten nach Besuch 1.
  • Fähigkeit zur Verwendung von Inhalatoren: Die Probanden müssen die Fähigkeit nachweisen, die ELLIPTA- und MDI-Inhalatoren korrekt zu verwenden.
  • Aktuelle Asthmatherapie: Die Probanden müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine der folgenden drei stabilen Asthmatherapien angewendet haben: a. Derzeit wird ein DPI als inhalative Asthma-Kontrolltherapie eingesetzt. ODER b. Verwendet derzeit ein MDI als inhalative Asthma-Kontrolltherapie (kein Einsatz von Fluticason-MDI in den letzten 3 Monaten); ODER c. Derzeit wird keine inhalative Asthma-Kontrolltherapie angewendet (dazu gehören nur Patienten, die einen Leukotrien-Modifikator (LTM) und/oder kurzwirksame Beta2-Agonisten (SABA) als Notfalltherapie verwenden). Allen Probanden ist die gleichzeitige Anwendung ihrer derzeit verschriebenen Asthmabehandlung(en) während der gesamten Studie gestattet, einschließlich Notfall-Albuterol-MDI (SABA) nach Bedarf.

Ausschlusskriterien

  • Schwanger: Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Tägliche MDI-Controller-Therapie: Probanden, die in den letzten 3 Monaten Fluticatsonpropionat (Fluticason HFA) MDI verwendeten.
  • ELLIPTA-ANWENDUNG: Probanden, die innerhalb von 6 Monaten (d. h. 180 Tagen) zuvor einen ELLIPTA-Inhalator verwendet haben (z. B. an einer klinischen Studie mit Fluticasonfuroat (FF) oder FF/Vilanterol (VI) oder einer ihrer Komponenten oder einem Placebo teilgenommen haben). Besuchen Sie 1.
  • Asthmakontrolle: Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes schlecht kontrolliertes oder instabiles Asthma haben.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Personen mit einer aktuellen Primärdiagnose von COPD.
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma: Für dieses Protokoll definiert als eine Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging.
  • Asthma-Exazerbation: Jede Asthma-Exazerbation, die orale Kortikosteroide innerhalb eines Monats nach Besuch 1 erfordert. Ein Proband darf innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 keinen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma gehabt haben.
  • Begleiterkrankungen/Anormalitäten: Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Bronchitis, Emphysem). , behandlungsbedürftige Bronchiektasen, Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie und chronisch obstruktive Lungenerkrankung). Signifikant ist jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Oropharyngeale Untersuchung: Ein Proband kommt nicht für die Studie in Frage, wenn er/sie bei Besuch 1 klinische visuelle Hinweise auf eine orale Candidiasis hat.
  • Prüfpräparate: Ein Proband darf innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 kein Prüfpräparat eingenommen haben.
  • Arzneimittelallergie: Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Placebo-Trockenpulverinhalators oder MDI (d. h. Lactose oder Magnesiumstearat).
  • Milcheiweißallergie: Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie.
  • Tabakkonsum. Aktueller Raucher oder eine Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren oder mehr (z. B. 20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre)
  • Zugehörigkeit zum Standort des Prüfarztes: Ein Proband ist nicht für diese Studie geeignet, wenn er/sie ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiter des teilnehmenden Prüfarztes ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Die Probanden verwenden den ELLIPTA-Inhalator einmal täglich für 5 bis 9 Tage während der ersten Periode, gefolgt vom MDI-Inhalator zweimal täglich für 5 bis 9 Tage während der zweiten Periode.
Gerät: ELLIPTA-Inhalator
ELLIPTA-Inhalator, Placebo DPI mit 30 Dosen (2 Streifen mit 30 Blisterpackungen pro Streifen, enthaltend Laktose im ersten Streifen und Laktose gemischt mit Magnesiumstearat im zweiten Streifen)
Gerät: Placebo-Inhalationsaerosol (MDI)
Der Placebo-Inhalator MDI wird mit Aerosol-Treibmittel geliefert
Gruppe 2
Die Probanden verwenden den MDI-Inhalator während des ersten Zeitraums zweimal täglich für 5 bis 9 Tage, gefolgt vom ELLIPTA-Inhalator einmal täglich für 5 bis 9 Tage während des zweiten Zeitraums.
Gerät: ELLIPTA-Inhalator
ELLIPTA-Inhalator, Placebo DPI mit 30 Dosen (2 Streifen mit 30 Blisterpackungen pro Streifen, enthaltend Laktose im ersten Streifen und Laktose gemischt mit Magnesiumstearat im zweiten Streifen)
Gerät: Placebo-Inhalationsaerosol (MDI)
Der Placebo-Inhalator MDI wird mit Aerosol-Treibmittel geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Inhalatorpräferenz basierend auf der Anzahl der Schritte, die zur Verwendung des Inhalators erforderlich sind
Zeitfenster: Bis zum 18. Tag
Die Anzahl der Teilnehmer, die die angegebene Gerätepräferenz zum Ausdruck brachten (d. h. Präferenz für den ELLIPTA-Inhalator, Präferenz für den MDI-Inhalator und keine Präferenz), basierend auf der Anzahl der zur Verwendung des Inhalators erforderlichen Schritte, wurde nach vorheriger Inhalatorverwendung und nach der Reihenfolge der Inhalatorverwendung in der Studie zusammengefasst , nach Präferenzfrageversion und insgesamt.
Bis zum 18. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Inhalationspräferenz, basierend darauf, wie einfach es ist, festzustellen, wie viele Dosen Sie noch übrig haben
Zeitfenster: Bis zum 18. Tag
Die Anzahl der Teilnehmer, die die angegebene Gerätepräferenz zum Ausdruck brachten (d. h. Präferenz für ELLIPTA-Inhalator, Präferenz für MDI-Inhalator und keine Präferenz), basierend darauf, wie einfach es ist, festzustellen, wie viele Dosen Sie noch übrig haben, wurde nach vorheriger Inhalatornutzung und nach Studie zusammengefasst Reihenfolge der Verwendung des Inhalators, nach Präferenzfrageversion und insgesamt.
Bis zum 18. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Inhalatorpräferenz basierend auf dem Komfort des Mundstücks
Zeitfenster: Bis zum 18. Tag
Die Anzahl der Teilnehmer, die die angegebene Gerätepräferenz (d. h. Präferenz für ELLIPTA-Inhalator, Präferenz für MDI-Inhalator und keine Präferenz) basierend auf dem Komfort des Mundstücks zum Ausdruck brachten, wurde nach vorheriger Inhalatornutzung, nach Studienreihenfolge der Inhalatornutzung und nach Präferenzfrage zusammengefasst Version und insgesamt.
Bis zum 18. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201344

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