ELLIPTA™ vs. MDI-inhalatorpreferansestudie, hos voksne personer med astma

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke: Subjektet må gi sitt signerte og daterte skriftlige informerte samtykke for å delta; Emnet forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde studieprosedyrer og restriksjoner; Emnet må kunne lese, forstå og registrere informasjon på engelsk.
• Alder: >=18 år ved besøk 1
• Kjønn: Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide på tidspunktet for besøk 1 basert på etterforskerens vurdering under medisinsk historie og legeundersøkelse.
• Astmadiagnose: Astma som definert av National Institutes of Health
• Reversibilitet av sykdom: Påvist historisk reversibilitet på >=12 % og >=200 milliliter (mL) reversibilitet av tvunget ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) innen 10-40 minutter etter 2-4 inhalasjoner av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol (eller tilsvarende nebulisert behandling med albuterol/salbutamol-løsning) innen 24 måneder etter besøk 1.
• Evne til å bruke inhalatorer: Forsøkspersonene må demonstrere evnen til å bruke ELLIPTA- og MDI-inhalatorene på riktig måte.
• Gjeldende astmaterapi: Forsøkspersonene må bruke en av følgende tre stabile astmaterapier i minst 3 måneder før screening: a. Bruker for tiden en DPI som en inhalert astmakontrollerterapi; ELLER b. Bruker for tiden en MDI som en inhalert astmakontrollerterapi (ingen bruk av flutikason MDI de siste 3 månedene); ELLER c. Bruker foreløpig ingen inhalert astmakontrollerterapi (dette inkluderer pasienter som bruker leukotrienmodifikatorer (LTM) og/eller korttidsvirkende beta2-agonister (SABA) kun som redning). Alle forsøkspersoner vil få tillatelse til samtidig bruk av deres foreskrevet(e) astmabehandling(er) gjennom hele studien, inkludert redningsalbuterol MDI (SABA) etter behov.

Eksklusjonskriterier

• Gravide: Kvinner som er gravide eller ammer.
• MDI daglig kontrollbehandling: Personer som har brukt Fluticatsone propionate (flutikason HFA) MDI i løpet av de siste 3 månedene.
• BRUK AV ELLIPTA: Personer som brukte en ELLIPTA-inhalator (f.eks. deltok i en klinisk studie av flutikasonfuroat (FF) eller FF/vilanterol (VI) eller en hvilken som helst komponent av dem, eller placebo) innen 6 måneder (dvs. 180 dager) før Besøk 1.
• Astmakontroll: Personer som etter etterforskerens vurdering har dårlig kontrollert eller har ustabil astma.
• Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): Personer med en aktuell primærdiagnose av KOLS.
• Historie om livstruende astma: Definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
• Astmaforverring: Enhver astmaforverring som krever orale kortikosteroider innen 1 måned etter besøk 1. En forsøksperson må ikke ha vært innlagt på sykehus for astma innen 3 måneder før besøk 1.
• Samtidige sykdommer/avvik: Historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikant ukontrollert sykdom, inkludert, men ikke begrenset til: kardiovaskulær sykdom, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom eller lungesykdom (inkludert, men ikke begrenset til kronisk bronkitt, emfysem , bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi og kronisk obstruktiv lungesykdom). Signifikant er definert som enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg under studien.
• Orofaryngeal undersøkelse: Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert for studien hvis han/hun har kliniske visuelle bevis på oral candidiasis ved besøk 1.
• Undersøkende medisiner: En forsøksperson må ikke ha brukt noen undersøkelsesmedisin innen 30 dager før besøk 1.
• Legemiddelallergi: Kjent eller mistenkt følsomhet overfor komponentene i placebo-tørrpulverinhalatoren eller MDI (dvs. laktose eller magnesiumstearat).
• Melkeproteinallergi: Historie med alvorlig melkeproteinallergi.
• Tobakksbruk. Nåværende røyker eller en røykehistorie på 10 år eller mer (f.eks. 20 sigaretter/dag i 10 år)
• Tilknytning til etterforskerens nettsted: Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.