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Studio sulla preferenza dell'inalatore ELLIPTA™ rispetto a MDI, in soggetti adulti con asma

6 giugno 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio sulle preferenze degli attributi dell'inalatore tra due inalatori; ELLIPTA e MDI, in soggetti adulti con asma

Questo è uno studio multicentrico, stratificato e randomizzato, in aperto, con placebo in soggetti con asma per confrontare inalatori, ELLIPTA un nuovo inalatore a polvere secca (DPI) e inalatori predosati (MDI). Questo studio è condotto per valutare individualmente la preferenza del soggetto di diversi attributi specifici dell'inalatore tra un MDI esistente e l'ELLIPTA un inalatore di polvere secca. Sono stati arruolati soggetti che non hanno utilizzato l'inalatore ELLIPTA negli ultimi 6 mesi e la cui asma deve essere controllata con la terapia in corso. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno stratificati in base al loro attuale uso di inalatore (stabile negli ultimi 3 mesi): 1.) Attualmente utilizzano un DPI come terapia di controllo per l'asma inalato OPPURE 2.) Attualmente utilizzano un MDI come terapia di controllo per l'asma inalato (Nessun uso di fluticasone MDI negli ultimi 3 mesi) OPPURE 3.) Attualmente non si utilizza alcuna terapia di controllo per l'asma per via inalatoria (questo include i pazienti che utilizzano solo un LTM e/o SABA). Una volta stratificati, i soggetti idonei sono stati randomizzati (1:1) a una delle due sequenze per l'utilizzo dell'inalatore: ELLIPTA inalatore una volta al giorno nel Periodo 1 seguito da MDI due volte al giorno nel Periodo 2 o MDI due volte al giorno nel Periodo 1 seguito da ELLIPTA inalatore una volta al giorno nel Periodo 2 per 5-9 giorni ciascuno. Inoltre, i soggetti verranno assegnati in modo casuale (allocazione 1:1) a ricevere una delle due serie di domande: la versione 1 presenta le opzioni di risposta nell'ordine dell'inalatore ELLIPTA, MDI, nessuna preferenza; La versione 2 presenta le opzioni di risposta nell'ordine di MDI, inalatore ELLIPTA, nessuna preferenza. Alla fine del secondo periodo di prova, i soggetti hanno risposto a domande che valutavano la loro preferenza per gli attributi dell'inalatore. ELLIPTA è un marchio registrato del gruppo di società GSK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

288

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con asma diagnosticati e trattati di età pari o superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato: il soggetto deve dare il proprio consenso informato scritto firmato e datato per partecipare; Il soggetto comprende ed è disposto, capace e probabile che rispetti le procedure e le restrizioni dello studio; Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e registrare informazioni in inglese.
  • Età: >=18 anni alla Visita 1
  • Sesso: soggetti maschi o femmine non gravide. I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza al momento della Visita 1 in base alla valutazione dello sperimentatore durante l'anamnesi e l'esame medico.
  • Diagnosi di asma: Asma come definito dal National Institutes of Health
  • Reversibilità della malattia: reversibilità storica dimostrata di >=12% e >=200 millilitri (mL) di reversibilità del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) entro 10-40 minuti dopo 2-4 inalazioni di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo (o equivalente trattamento nebulizzato con soluzione di albuterolo/salbutamolo) entro 24 mesi dalla Visita 1.
  • Capacità di utilizzare gli inalatori: i soggetti devono dimostrare la capacità di utilizzare correttamente gli inalatori ELLIPTA e MDI.
  • Attuale terapia per l'asma: i soggetti devono utilizzare una delle seguenti tre terapie stabili per l'asma per almeno 3 mesi prima dello screening: a. Attualmente utilizza un DPI come terapia di controllo dell'asma inalato; O b. Attualmente utilizza un MDI come terapia di controllo per l'asma inalato (Nessun uso di fluticasone MDI negli ultimi 3 mesi); O c. Attualmente non si utilizza alcuna terapia di controllo per l'asma per via inalatoria (questo include i pazienti che utilizzano modificatori dei leucotrieni (LTM) e/o beta2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) solo come salvataggio). A tutti i soggetti sarà consentito l'uso concomitante del/i trattamento/i per l'asma attualmente prescritto/i durante lo studio, incluso il rescue albuterol MDI (SABA) secondo necessità.

Criteri di esclusione

  • Incinta: donne in gravidanza o in allattamento.
  • Terapia di controllo giornaliera con MDI: Soggetti che hanno utilizzato Fluticatsone propionato (fluticasone HFA) MDI negli ultimi 3 mesi.
  • USO DI ELLIPTA: Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi inalatore ELLIPTA (ad esempio, hanno partecipato a uno studio clinico di fluticasone furoato (FF) o FF/vilanterolo (VI) o qualsiasi loro componente, o placebo) nei 6 mesi (vale a dire, 180 giorni) prima di Visita 1.
  • Controllo dell'asma: soggetti che a giudizio dello sperimentatore hanno un'asma scarsamente controllata o instabile.
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): soggetti con una diagnosi primaria corrente di BPCO.
  • Anamnesi di asma potenzialmente letale: definita per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
  • Esacerbazione dell'asma: qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda corticosteroidi orali entro 1 mese dalla visita 1. Un soggetto non deve essere stato ricoverato per asma nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
  • Malattie/anomalie concomitanti: evidenza storica o attuale di malattia non controllata clinicamente significativa, incluse, ma non limitate a: malattie cardiovascolari, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche o malattie polmonari (incluse, ma non limitate a bronchite cronica, enfisema , bronchiectasie con necessità di trattamento, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare e broncopneumopatia cronica ostruttiva). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
  • Esame orofaringeo: un soggetto non sarà idoneo per lo studio se presenta evidenza visiva clinica di candidosi orale alla Visita 1.
  • Farmaci sperimentali: un soggetto non deve aver utilizzato alcun farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
  • Allergia ai farmaci: sensibilità nota o sospetta ai componenti dell'inalatore di polvere secca placebo o MDI (ad es. lattosio o magnesio stearato).
  • Allergia alle proteine ​​del latte: storia di grave allergia alle proteine ​​del latte.
  • Uso del tabacco. Fumatore attuale o con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anni (ad es. 20 sigarette al giorno per 10 anni)
  • Affiliazione con il sito dello sperimentatore: un soggetto non sarà idoneo per questo studio se è un parente stretto dello sperimentatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o dipendente dello sperimentatore partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
I soggetti useranno l'inalatore ELLIPTA una volta al giorno per 5-9 giorni durante il primo periodo seguito dall'inalatore MDI due volte al giorno per 5-9 giorni durante il secondo periodo.
Dispositivo: ELLIPTA inalatore
Inalatore ELLIPTA, placebo DPIcon 30 dosi (2 strisce con 30 blister per striscia contenenti lattosio nella prima striscia e lattosio miscelato con magnesio stearato nella seconda striscia)
Dispositivo: Aerosol per inalazione di placebo (MDI)
L'inalatore placebo MDI verrà fornito contenente propellente per aerosol
Gruppo 2
I soggetti useranno l'inalatore MDI due volte al giorno per 5-9 giorni durante il primo periodo seguito dall'inalatore ELLIPTA una volta al giorno per 5-9 giorni durante il secondo periodo.
Dispositivo: ELLIPTA inalatore
Inalatore ELLIPTA, placebo DPIcon 30 dosi (2 strisce con 30 blister per striscia contenenti lattosio nella prima striscia e lattosio miscelato con magnesio stearato nella seconda striscia)
Dispositivo: Aerosol per inalazione di placebo (MDI)
L'inalatore placebo MDI verrà fornito contenente propellente per aerosol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la preferenza per l'inalatore indicata in base al numero di passaggi necessari per utilizzare l'inalatore
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Il numero di partecipanti che hanno espresso la preferenza del dispositivo indicata (ovvero, preferenza per l'inalatore ELLIPTA, preferenza per l'inalatore MDI e nessuna preferenza) in base al numero di passaggi necessari per utilizzare l'inalatore è stato riassunto per uso precedente dell'inalatore, per sequenza di utilizzo dell'inalatore dello studio , in base alla versione della domanda di preferenza e nel complesso.
Fino al giorno 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la preferenza per l'inalatore indicata in base alla facilità con cui è possibile stabilire quante dosi sono rimaste
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Il numero di partecipanti che hanno espresso la preferenza indicata per il dispositivo (ovvero, preferenza per l'inalatore ELLIPTA, preferenza per l'inalatore MDI e nessuna preferenza) in base alla facilità con cui è possibile stabilire quante dosi sono rimaste è stato riassunto per uso precedente dell'inalatore, per studio sequenza di utilizzo dell'inalatore, in base alla versione della domanda di preferenza e in generale.
Fino al giorno 18
Numero di partecipanti con la preferenza dell'inalatore indicata in base al comfort del boccaglio
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Il numero di partecipanti che hanno espresso la preferenza del dispositivo indicata (ovvero, preferenza per l'inalatore ELLIPTA, preferenza per l'inalatore MDI e nessuna preferenza) in base al comfort del boccaglio è stato riassunto per uso precedente dell'inalatore, per sequenza di utilizzo dell'inalatore di studio, per domanda di preferenza versione e in generale.
Fino al giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201344

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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