Preferensstudie för ELLIPTA™ vs. MDI-inhalator, hos vuxna patienter med astma
6 juni 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En preferensstudie av inhalatoregenskaper mellan två inhalatorer; ELLIPTA och MDI, hos vuxna patienter med astma
Detta är en multicenter, stratifierad och randomiserad, öppen placebostudie på personer med astma för att jämföra inhalatorer, ELLIPTA en ny torrpulverinhalator (DPI) och doserad inhalator (MDI).
Denna studie genomförs för att utvärdera försökspersonens preferenser för flera inhalatorspecifika attribut individuellt mellan en befintlig MDI och ELLIPTA en torrpulverinhalator.
Patienter som inte har använt ELLIPTA-inhalatorn under de senaste 6 månaderna och deras astma måste kontrolleras med sin nuvarande behandling inkluderades.
Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att stratifieras enligt deras nuvarande inhalatoranvändning (stabil under de senaste 3 månaderna): 1.) Använder för närvarande en DPI som en inhalerad astmakontrollerterapi ELLER 2.) Använder för närvarande en MDI som en inhalerad astmakontrollerterapi (Ingen användning av flutikason MDI under de senaste 3 månaderna) ELLER 3.) Använder för närvarande ingen inhalerad astmakontrollerbehandling (detta inkluderar endast patienter som använder en LTM och/eller SABA).
Efter stratifiering randomiserades berättigade försökspersoner (1:1) till en av två sekvenser för användning av inhalatorn: ELLIPTA-inhalator en gång dagligen i period 1 följt av MDI två gånger dagligen i period 2 eller MDI två gånger dagligen i period 1 följt av ELLIPTA-inhalator en gång dagligen i period 2 i 5-9 dagar vardera.
Dessutom kommer försökspersoner att tilldelas slumpmässigt (1:1-tilldelning) för att få en av två uppsättningar frågor: Version 1 presenterar svarsalternativ i ordningen ELLIPTA-inhalator, MDI, Ingen preferens; Version 2 presenterar svarsalternativ i ordningen MDI, ELLIPTA inhalator, ingen preferens.
I slutet av den andra försöksperioden svarade försökspersonerna på frågor som bedömde deras preferens för inhalatoregenskaper.
ELLIPTA är ett registrerat varumärke som tillhör GSK-gruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
288
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
- GSK Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Diagnostiserade och behandlade astmapatienter i åldern 18 år eller äldre
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke: Försökspersonen måste ge sitt undertecknade och daterade skriftliga informerade samtycke för att delta; Försökspersonen förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa studieprocedurer och restriktioner; Ämnet måste kunna läsa, förstå och registrera information på engelska.
- Ålder: >=18 år vid besök 1
- Kön: Manliga eller icke-gravida kvinnliga försökspersoner. Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida vid tidpunkten för besök 1 baserat på utredarens utvärdering under medicinsk historia och läkarundersökning.
- Astmadiagnos: Astma enligt definition av National Institutes of Health
- Sjukdomens reversibilitet: Påvisad historisk reversibilitet av >=12 % och >=200 milliliter (ml) reversibilitet av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) inom 10-40 minuter efter 2-4 inhalationer av albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (eller motsvarande nebuliserad behandling med albuterol/salbutamollösning) inom 24 månader efter besök 1.
- Förmåga att använda inhalatorer: Försökspersonerna måste visa förmåga att korrekt använda ELLIPTA- och MDI-inhalatorerna.
- Aktuell astmaterapi: Försökspersoner måste använda en av följande tre stabila astmaterapier i minst 3 månader före screening: a. Använder för närvarande en DPI som en inhalerad astmakontrollbehandling; ELLER b. Använder för närvarande en MDI som en inhalerad astmakontrollterapi (ingen flutikason MDI-användning under de senaste 3 månaderna); ELLER c. Använder för närvarande ingen inhalerad astmakontrollerterapi (detta inkluderar patienter som endast använder leukotrienmodifierare (LTM) och/eller kortverkande beta2-agonister (SABA) som räddning). Alla försökspersoner kommer att tillåtas samtidig användning av deras för närvarande ordinerade astmabehandling(er) under hela studien, inklusive räddningsalbuterol MDI (SABA) vid behov.
Exklusions kriterier
- Gravida: Kvinnor som är gravida eller ammar.
- MDI daglig kontrollbehandling: Försökspersoner som använt Fluticatsone propionate (flutikason HFA) MDI under de senaste 3 månaderna.
- ANVÄNDNING AV ELLIPTA: Försökspersoner som använde någon ELLIPTA-inhalator (t.ex. deltog i en klinisk studie av flutikasonfuroat (FF) eller FF/vilanterol (VI) eller någon komponent av dem, eller placebo) inom 6 månader (dvs. 180 dagar) före Besök 1.
- Astmakontroll: Försökspersoner som enligt utredarens bedömning har dåligt kontrollerad eller har instabil astma.
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL): Patienter med en aktuell primär diagnos av KOL.
- Historik med livshotande astma: Definierat för detta protokoll som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapné, andningsstopp eller hypoxiska anfall.
- Astmaexacerbation: Alla astmaexacerbationer som kräver orala kortikosteroider inom 1 månad efter besök 1. En försöksperson får inte ha varit inlagd på sjukhus för astma inom 3 månader före besök 1.
- Samtidiga sjukdomar/avvikelser: Historiska eller aktuella bevis på kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till: kardiovaskulär sjukdom, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom eller lungsjukdom (inklusive men inte begränsad till kronisk bronkit, emfysem bronkiektasi med behov av behandling, cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi och kronisk obstruktiv lungsjukdom). Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
- Orofaryngeal undersökning: En försöksperson kommer inte att vara berättigad till studien om han/hon har kliniska visuella bevis på oral candidiasis vid besök 1.
- Undersökningsmediciner: En försöksperson får inte ha använt något prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 1.
- Läkemedelsallergi: Känd eller misstänkt känslighet för beståndsdelarna i placebo-torrpulverinhalatorn eller MDI (dvs. laktos eller magnesiumstearat).
- Mjölkproteinallergi: Historik om svår mjölkproteinallergi.
- Användning av tobak. Aktuell rökare eller en rökhistorik på 10 packår eller mer (t.ex. 20 cigaretter/dag i 10 år)
- Anknytning till utredarens webbplats: En försöksperson kommer inte att vara berättigad till denna studie om han/hon är en omedelbar familjemedlem till den deltagande utredaren, underutredaren, studiesamordnaren eller anställd hos den deltagande utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Försökspersoner kommer att använda ELLIPTA-inhalatorn en gång dagligen i 5 till 9 dagar under den första perioden följt av MDI-inhalatorn två gånger dagligen i 5 till 9 dagar under den andra perioden.
|
ELLIPTA inhalator, placebo DPI med 30 doser (2 remsor med 30 blister per remsa innehållande laktos i den första remsan och laktos blandad med magnesiumstearat i den andra remsan)
Placeboinhalator MDI kommer att levereras innehållande aerosoldrivmedel
|
|
Grupp 2
Försökspersoner kommer att använda MDI-inhalatorn två gånger dagligen i 5 till 9 dagar under den första perioden följt av ELLIPTA-inhalatorn en gång dagligen i 5 till 9 dagar under den andra perioden.
|
ELLIPTA inhalator, placebo DPI med 30 doser (2 remsor med 30 blister per remsa innehållande laktos i den första remsan och laktos blandad med magnesiumstearat i den andra remsan)
Placeboinhalator MDI kommer att levereras innehållande aerosoldrivmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med angiven inhalatorpreferens baserat på antalet steg som krävs för att använda inhalatorn
Tidsram: Fram till dag 18
|
Antalet deltagare som uttryckte den angivna apparatpreferensen (d.v.s. preferens för ELLIPTA-inhalator, preferens för MDI-inhalator och ingen preferens) baserat på antalet steg som krävs för att använda inhalatorn sammanfattades av tidigare inhalatoranvändning, efter användningssekvens för studieinhalatorn , efter preferensfråga version och övergripande.
|
Fram till dag 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med den indikerade inhalatorpreferensen baserat på hur lätt det är att säga hur många doser du har kvar
Tidsram: Fram till dag 18
|
Antalet deltagare som uttryckte den indikerade enhetspreferensen (dvs. preferens för ELLIPTA-inhalator, preferens för MDI-inhalator och ingen preferens) baserat på hur lätt det är att säga hur många doser du har kvar sammanfattades av tidigare inhalatoranvändning, per studie inhalatorns användningssekvens, efter preferensfråga version och övergripande.
|
Fram till dag 18
|
|
Antal deltagare med den indikerade inhalatorpreferensen baserat på munstyckets komfort
Tidsram: Fram till dag 18
|
Antalet deltagare som uttryckte den angivna apparatpreferensen (d.v.s. preferens för ELLIPTA-inhalator, preferens för MDI-inhalator och ingen preferens) baserat på munstyckets komfort sammanfattades av tidigare inhalatoranvändning, efter studieinhalatorns användningssekvens, efter preferensfråga version och övergripande.
|
Fram till dag 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201344
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .