Estudio de preferencia de inhaladores ELLIPTA™ vs. MDI, en sujetos adultos con asma
6 de junio de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de preferencia de los atributos del inhalador entre dos inhaladores; ELLIPTA y MDI, en sujetos adultos con asma
Este es un estudio de placebo abierto, multicéntrico, estratificado y aleatorizado en sujetos con asma para comparar inhaladores, ELLIPTA, un nuevo inhalador de polvo seco (DPI) e inhaladores de dosis medida (MDI).
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la preferencia del sujeto de varios atributos específicos del inhalador individualmente entre un MDI existente y el ELLIPTA, un inhalador de polvo seco.
Se inscribieron sujetos que no habían usado el inhalador ELLIPTA en los últimos 6 meses y su asma debe controlarse con su terapia actual.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán estratificados de acuerdo con su uso actual del inhalador (estable durante los últimos 3 meses): 1.) Actualmente usa un DPI como terapia de control del asma inhalado O 2.) Actualmente usa un MDI como terapia de control del asma inhalado (No usó MDI de fluticasona en los últimos 3 meses) O 3.) Actualmente no usa terapia de control del asma por inhalación (esto incluye pacientes que usan LTM y/o SABA solamente).
Una vez estratificados, los sujetos elegibles se aleatorizaron (1:1) a una de dos secuencias para usar el inhalador: inhalador ELLIPTA una vez al día en el Período 1 seguido de MDI dos veces al día en el Período 2 o MDI dos veces al día en el Período 1 seguido de inhalador ELLIPTA una vez al día en el Período 2 durante 5-9 días cada uno.
Además, los sujetos se asignarán al azar (asignación 1:1) para recibir uno de dos conjuntos de preguntas: la versión 1 presenta opciones de respuesta en el orden de inhalador ELLIPTA, MDI, sin preferencia; La versión 2 presenta opciones de respuesta en el orden de MDI, inhalador ELLIPTA, Sin preferencia.
Al final del segundo período de prueba, los sujetos respondieron preguntas que evaluaron su preferencia por los atributos del inhalador.
ELLIPTA es una marca registrada del grupo de empresas GSK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
288
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- GSK Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes asmáticos diagnosticados y tratados de 18 años o más
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado: el sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar; El sujeto comprende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con los procedimientos y restricciones del estudio; El sujeto debe poder leer, comprender y registrar información en inglés.
- Edad: >=18 años de edad en la Visita 1
- Género: Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas. Las mujeres no deben estar embarazadas en el momento de la Visita 1 según la evaluación del investigador durante la historia clínica y el examen médico.
- Diagnóstico de asma: Asma según la definición de los Institutos Nacionales de Salud
- Reversibilidad de la enfermedad: Reversibilidad histórica demostrada de >=12 % y >=200 mililitros (mL) de reversibilidad del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) dentro de los 10 a 40 minutos posteriores a 2 a 4 inhalaciones de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol (o equivalente tratamiento nebulizado con solución de albuterol/salbutamol) dentro de los 24 meses posteriores a la Visita 1.
- Habilidad para usar inhaladores: los sujetos deben demostrar la habilidad para usar correctamente los inhaladores ELLIPTA y MDI.
- Terapia actual para el asma: los sujetos deben estar usando una de las siguientes tres terapias estables para el asma durante al menos 3 meses antes de la selección: a. Actualmente usa un DPI como terapia de control del asma inhalado; O b. Actualmente usa un MDI como terapia de control del asma inhalado (sin uso de MDI de fluticasona en los últimos 3 meses); O c. Actualmente no usan terapia de control del asma inhalada (esto incluye pacientes que usan modificadores de leucotrienos (LTM) y/o agonistas beta2 de acción corta (SABA) solo como rescate). A todos los sujetos se les permitirá el uso concomitante de su(s) tratamiento(s) para el asma actualmente prescrito(s) durante todo el estudio, incluido el rescate con albuterol MDI (SABA), según sea necesario.
Criterio de exclusión
- Embarazadas: Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia.
- Terapia de control diario con MDI: Sujetos que usaron propionato de fluticatsona (fluticasona HFA) MDI durante los últimos 3 meses.
- USO DE ELLIPTA: Sujetos que usaron cualquier inhalador ELLIPTA (p. ej., participaron en un estudio clínico de furoato de fluticasona (FF) o FF/vilanterol (VI) o cualquier componente de ellos, o placebo) dentro de los 6 meses (es decir, 180 días) antes de Visita 1.
- Control del asma: Sujetos que, a juicio del investigador, tienen asma mal controlada o inestable.
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): Sujetos con un diagnóstico primario actual de EPOC.
- Antecedentes de asma potencialmente mortal: definido para este protocolo como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
- Exacerbación de asma: Cualquier exacerbación de asma que requiera corticosteroides orales dentro de 1 mes de la Visita 1. Un sujeto no debe haber tenido ninguna hospitalización por asma dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
- Enfermedades/anomalías concurrentes: Evidencia histórica o actual de enfermedad no controlada clínicamente significativa que incluye, entre otras: enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad hematológica, enfermedad neurológica o enfermedad pulmonar (incluida, entre otras, bronquitis crónica, enfisema , bronquiectasias con necesidad de tratamiento, fibrosis quística, displasia broncopulmonar y enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
- Examen orofaríngeo: un sujeto no será elegible para el estudio si tiene evidencia clínica visual de candidiasis oral en la Visita 1.
- Medicamentos en investigación: un sujeto no debe haber usado ningún medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
- Alergia a medicamentos: sensibilidad conocida o sospechada a los componentes del inhalador de polvo seco de placebo o MDI (es decir, lactosa o estearato de magnesio).
- Alergia a la proteína de la leche: antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche.
- El consumo de tabaco. Fumador actual o antecedentes de tabaquismo de 10 paquetes por año o más (p. 20 cigarrillos/día durante 10 años)
- Afiliación con el sitio del investigador: un sujeto no será elegible para este estudio si es un familiar directo del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Los sujetos usarán el inhalador ELLIPTA una vez al día durante 5 a 9 días durante el primer período, seguido del inhalador MDI dos veces al día durante 5 a 9 días durante el segundo período.
|
Inhalador ELLIPTA, placebo DPI con 30 dosis (2 tiras con 30 ampollas por tira que contiene lactosa en la primera tira y Lactosa mezclada con estearato de magnesio en la segunda tira)
El inhalador de placebo MDI se suministrará con propulsor de aerosol
|
|
Grupo 2
Los sujetos usarán el inhalador MDI dos veces al día durante 5 a 9 días durante el primer período, seguido del inhalador ELLIPTA una vez al día durante 5 a 9 días durante el segundo período.
|
Inhalador ELLIPTA, placebo DPI con 30 dosis (2 tiras con 30 ampollas por tira que contiene lactosa en la primera tira y Lactosa mezclada con estearato de magnesio en la segunda tira)
El inhalador de placebo MDI se suministrará con propulsor de aerosol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con la preferencia de inhalador indicada según el número de pasos necesarios para usar el inhalador
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
La cantidad de participantes que expresaron la preferencia del dispositivo indicado (es decir, preferencia por el inhalador ELLIPTA, preferencia por el inhalador MDI y ninguna preferencia) según la cantidad de pasos necesarios para usar el inhalador se resumió por uso previo del inhalador, por secuencia de uso del inhalador del estudio , por versión de pregunta de preferencia y en general.
|
Hasta el día 18
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con la preferencia de inhalador indicada en función de lo fácil que es saber cuántas dosis le quedan
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
El número de participantes que expresaron la preferencia del dispositivo indicado (es decir, preferencia por el inhalador ELLIPTA, preferencia por el inhalador MDI y ninguna preferencia) en función de lo fácil que es saber cuántas dosis le quedan se resumió por uso previo del inhalador, por estudio Secuencia de uso del inhalador, por versión de pregunta de preferencia y en general.
|
Hasta el día 18
|
|
Número de participantes con la preferencia de inhalador indicada según la comodidad de la boquilla
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
El número de participantes que expresaron la preferencia del dispositivo indicado (es decir, preferencia por el inhalador ELLIPTA, preferencia por el inhalador MDI y ninguna preferencia) en función de la comodidad de la boquilla se resumió por uso previo del inhalador, por secuencia de uso del inhalador del estudio, por pregunta de preferencia versión y en general.
|
Hasta el día 18
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201344
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .