Исследование предпочтения ингаляторов ELLIPTA™ в сравнении с MDI у взрослых пациентов с астмой
6 июня 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование предпочтения атрибутов ингалятора между двумя ингаляторами; ELLIPTA и MDI у взрослых пациентов с астмой
Это многоцентровое, стратифицированное и рандомизированное открытое плацебо-исследование с участием пациентов с астмой для сравнения ингаляторов, нового порошкового ингалятора ELLIPTA (DPI) и дозированных ингаляторов (MDI).
Это исследование проводится для оценки предпочтения субъекта в отношении нескольких специфических характеристик ингалятора по отдельности между существующим ингалятором MDI и ингалятором для сухого порошка ELLIPTA.
В исследование были включены субъекты, которые не использовали ингалятор ELLIPTA в течение последних 6 месяцев, и их астма должна контролироваться текущей терапией.
Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут стратифицированы в соответствии с их текущим использованием ингаляторов (стабильно в течение последних 3 месяцев): 1.) В настоящее время используют DPI в качестве ингаляционной терапии для контроля астмы ИЛИ 2.) В настоящее время используют MDI в качестве ингаляционной терапии для контроля астмы (Не применяли ДИ флутиказона в течение последних 3 месяцев) ИЛИ 3.) В настоящее время не используют ингаляционную контролирующую астму терапию (сюда входят пациенты, использующие только LTM и/или SABA).
После стратификации подходящие субъекты были рандомизированы (1:1) в одну из двух последовательностей использования ингалятора: ингалятор ELLIPTA один раз в день в период 1, затем ингалятор ELLIPTA два раза в день в период 2 или MDI два раза в день в период 1, а затем ингалятор ELLIPTA один раз в день. во 2 периоде по 5-9 дней каждый.
Кроме того, субъекты будут случайным образом распределены (распределение 1:1) для получения одного из двух наборов вопросов: Версия 1 представляет варианты ответов в следующем порядке: ингалятор ELLIPTA, MDI, без предпочтений; Вариант 2 представляет варианты ответов в следующем порядке: MDI, ингалятор ELLIPTA, без предпочтений.
В конце второго испытательного периода испытуемые отвечали на вопросы, оценивающие их предпочтения в отношении свойств ингалятора.
ELLIPTA — зарегистрированная торговая марка группы компаний GSK.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
288
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- GSK Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диагностированные и пролеченные пациенты с астмой в возрасте 18 лет и старше
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие: Субъект должен дать подписанное и датированное письменное информированное согласие на участие; Субъект понимает и желает, может и, вероятно, будет соблюдать процедуры и ограничения исследования; Субъект должен уметь читать, понимать и записывать информацию на английском языке.
- Возраст: >=18 лет на момент визита 1
- Пол: мужчины или небеременные женщины. Субъекты женского пола не должны быть беременны во время визита 1 на основании оценки исследователя во время истории болезни и осмотра врачом.
- Диагноз астмы: астма по определению Национального института здравоохранения.
- Обратимость заболевания: продемонстрированная историческая обратимость >=12% и >=200 миллилитров (мл) обратимости объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в течение 10-40 минут после 2-4 ингаляций ингаляционного аэрозоля альбутерола/сальбутамола (или эквивалентного лечение через небулайзер раствором альбутерола/сальбутамола) в течение 24 месяцев после визита 1.
- Способность использовать ингаляторы: Субъекты должны продемонстрировать способность правильно использовать ингаляторы ELLIPTA и MDI.
- Текущая терапия астмы: Субъекты должны использовать один из следующих трех стабильных методов лечения астмы в течение как минимум 3 месяцев до скрининга: a. В настоящее время используется DPI в качестве ингаляционной терапии для контроля астмы; ИЛИ б. В настоящее время используется ДИ в качестве ингаляционной терапии астмы (за последние 3 месяца не использовал ДИ с флутиказоном); ИЛИ с. В настоящее время не используются ингаляционные препараты для контроля астмы (сюда входят пациенты, использующие модификаторы лейкотриенов (LTM) и/или бета2-агонисты короткого действия (SABA) только в качестве неотложной помощи). Всем субъектам будет разрешено одновременное использование назначенных им в настоящее время препаратов для лечения астмы на протяжении всего исследования, включая спасательный альбутерол MDI (SABA) по мере необходимости.
Критерий исключения
- Беременные: женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Ежедневная контролирующая терапия MDI: Субъекты, принимавшие MDI флутиказона пропионата (флутиказона HFA) в течение последних 3 месяцев.
- ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ELLIPTA: Субъекты, которые использовали любой ингалятор ELLIPTA (например, участвовали в клиническом исследовании флутиказона фуроата (ФФ) или ФФ/вилантерола (VI) или любого их компонента, или плацебо) в течение 6 месяцев (т.е. 180 дней) до Посетите 1.
- Контроль над астмой: Субъекты, которые, по мнению исследователя, плохо контролируют или имеют нестабильную астму.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ): Субъекты с текущим первичным диагнозом ХОБЛ.
- Угрожающая жизни астма в анамнезе: в данном протоколе определяется как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
- Обострение астмы: любое обострение астмы, требующее приема пероральных кортикостероидов в течение 1 месяца после визита 1. Субъект не должен был госпитализироваться по поводу астмы в течение 3 месяцев до визита 1.
- Сопутствующие заболевания/аномалии: исторические или текущие данные о клинически значимом неконтролируемом заболевании, включая, помимо прочего: сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания или заболевания легких (включая, помимо прочего, хронический бронхит, эмфизему). бронхоэктазы, нуждающиеся в лечении, муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия, хроническая обструктивная болезнь легких). Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ эффективности или безопасности в случае обострения заболевания/состояния во время исследования.
- Орофарингеальное обследование: Субъект не будет допущен к участию в исследовании, если у него/нее будут клинические визуальные признаки кандидоза полости рта при посещении 1.
- Исследуемые лекарства: Субъект не должен принимать какие-либо исследуемые лекарственные средства в течение 30 дней до визита 1.
- Лекарственная аллергия: известная или предполагаемая чувствительность к компонентам ингалятора сухого порошка плацебо или MDI (т. лактоза или стеарат магния).
- Аллергия на молочный белок: Тяжелая аллергия на молочный белок в анамнезе.
- Использование табака. Текущий курильщик или стаж курения 10 пачек и более лет (например, 20 сигарет в день в течение 10 лет)
- Принадлежность к исследовательскому центру: Субъект не будет допущен к участию в данном исследовании, если он/она является ближайшим родственником участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Субъекты будут использовать ингалятор ELLIPTA один раз в день в течение 5–9 дней в течение первого периода, а затем ингалятор MDI два раза в день в течение 5–9 дней в течение второго периода.
|
Ингалятор ELLIPTA, плацебо DPI с 30 дозами (2 полоски по 30 блистеров на полоску, содержащие лактозу в первой полоске и лактозу, смешанную со стеаратом магния во второй полоске)
Плацебо-ингалятор MDI будет поставляться с аэрозольным пропеллентом.
|
|
Группа 2
Субъекты будут использовать ингалятор MDI два раза в день в течение 5–9 дней в течение первого периода, а затем ингалятор ELLIPTA один раз в день в течение 5–9 дней в течение второго периода.
|
Ингалятор ELLIPTA, плацебо DPI с 30 дозами (2 полоски по 30 блистеров на полоску, содержащие лактозу в первой полоске и лактозу, смешанную со стеаратом магния во второй полоске)
Плацебо-ингалятор MDI будет поставляться с аэрозольным пропеллентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с указанным предпочтением ингалятора в зависимости от количества шагов, необходимых для использования ингалятора.
Временное ограничение: До 18 дня
|
Количество участников, выразивших указанное предпочтение устройства (т. е. предпочтение ингалятору ELLIPTA, предпочтение ингалятору MDI и отсутствие предпочтения) на основе количества шагов, необходимых для использования ингалятора, было суммировано по предшествующему использованию ингалятора, по последовательности использования исследуемого ингалятора. , по версии вопроса предпочтения и в целом.
|
До 18 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с указанным предпочтением ингалятора в зависимости от того, насколько легко определить, сколько доз у вас осталось
Временное ограничение: До 18 дня
|
Число участников, выразивших указанное предпочтение устройства (т. е. предпочтение ингалятору ELLIPTA, предпочтение ингалятору MDI и отсутствие предпочтения) в зависимости от того, насколько легко определить, сколько доз у вас осталось, было суммировано по предшествующему использованию ингалятора, по исследованию. последовательность использования ингалятора, по варианту вопроса о предпочтениях и в целом.
|
До 18 дня
|
|
Количество участников с указанным предпочтением ингалятора в зависимости от удобства использования мундштука
Временное ограничение: До 18 дня
|
Число участников, выразивших предпочтение указанному устройству (т. е. предпочтение ингалятору ELLIPTA, предпочтение ингалятору MDI и отсутствие предпочтения) на основе удобства использования мундштука, суммировалось по предшествующему использованию ингалятора, по последовательности использования исследуемого ингалятора, по вопросу о предпочтениях. версии и в целом.
|
До 18 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201344
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .