ELLIPTA™ vs. MDI-inhalatorpræferenceundersøgelse hos voksne personer med astma

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke: Personen skal give deres underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke for at deltage; Forsøgspersonen forstår og er villig, i stand til og tilbøjelig til at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner; Emnet skal kunne læse, forstå og registrere information på engelsk.
• Alder: >=18 år ved besøg 1
• Køn: Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide på tidspunktet for besøg 1 baseret på investigatorens vurdering under sygehistorie og lægeundersøgelse.
• Astmadiagnose: Astma som defineret af National Institutes of Health
• Sygdoms reversibilitet: Påvist historisk reversibilitet på >=12 % og >=200 milliliter (ml) reversibilitet af forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) inden for 10-40 minutter efter 2-4 inhalationer af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (eller tilsvarende forstøvet behandling med albuterol/salbutamol opløsning) inden for 24 måneder efter besøg 1.
• Evne til at bruge inhalatorer: Forsøgspersoner skal demonstrere evnen til at bruge ELLIPTA- og MDI-inhalatorerne korrekt.
• Nuværende astmaterapi: Forsøgspersoner skal bruge en af ​​følgende tre stabile astmaterapier i mindst 3 måneder før screening: a. Bruger i øjeblikket en DPI som en inhaleret astmakontrolbehandling; ELLER b. Bruger i øjeblikket en MDI som en inhaleret astmakontrolbehandling (Ingen brug af fluticason MDI i de sidste 3 måneder); ELLER c. Bruger i øjeblikket ingen inhaleret astma-controller-terapi (dette inkluderer patienter, der kun bruger en leukotrienmodifikator (LTM) og/eller korttidsvirkende beta2-agonister (SABA) som redning). Alle forsøgspersoner vil få lov til samtidig brug af deres aktuelt ordinerede astmabehandling(er) gennem hele undersøgelsen, inklusive rescue albuterol MDI (SABA) efter behov.

Eksklusionskriterier

• Gravide: Kvinder, der er gravide eller ammende.
• MDI daglig kontrolbehandling: Personer, der har brugt Fluticatsonpropionat (fluticason HFA) MDI i løbet af de sidste 3 måneder.
• ELLIPTA-BRUG: Forsøgspersoner, der brugte en ELLIPTA-inhalator (f.eks. deltog i et klinisk studie af fluticasonfuroat (FF) eller FF/vilanterol (VI) eller en hvilken som helst komponent af dem, eller placebo) inden for 6 måneder (dvs. 180 dage) før Besøg 1.
• Astmakontrol: Forsøgspersoner, der efter investigatorens vurdering har dårligt kontrolleret eller har ustabil astma.
• Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): Personer med en aktuel primær diagnose af KOL.
• Anamnese med livstruende astma: Defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald.
• Astmaforværring: Enhver astmaforværring, der kræver orale kortikosteroider inden for 1 måned efter besøg 1. En forsøgsperson må ikke have været indlagt på grund af astma inden for 3 måneder før besøg 1.
• Samtidige sygdomme/abnormaliteter: Historisk eller aktuelt bevis på klinisk signifikant ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulær sygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til kronisk bronkitis, emfysem , bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi og kronisk obstruktiv lungesygdom). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
• Orofaryngeal undersøgelse: En forsøgsperson vil ikke være berettiget til undersøgelsen, hvis han/hun har kliniske visuelle beviser for oral candidiasis ved besøg 1.
• Undersøgelsesmedicin: En forsøgsperson må ikke have brugt noget forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1.
• Lægemiddelallergi: Kendt eller mistænkt følsomhed over for bestanddelene i placebo-tørpulverinhalatoren eller MDI (dvs. laktose eller magnesiumstearat).
• Mælkeproteinallergi: Historie om alvorlig mælkeproteinallergi.
• Brug af tobak. Nuværende ryger eller en rygehistorie på 10 år eller mere (f.eks. 20 cigaretter om dagen i 10 år)
• Tilknytning til efterforskerens websted: Et forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende efterforsker, underforsker, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende efterforsker.