ELLIPTA™ vs. MDI Inhalator Preference Study, bij volwassen proefpersonen met astma
6 juni 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een voorkeursonderzoek naar kenmerken van inhalatoren tussen twee inhalators; ELLIPTA en MDI, bij volwassen proefpersonen met astma
Dit is een multicenter, gestratificeerde en gerandomiseerde, open-label, placebo-studie bij proefpersonen met astma om inhalatoren, ELLIPTA een nieuwe droge-poeder-inhalator (DPI) en doseerinhalatoren (MDI) te vergelijken.
Dit onderzoek is uitgevoerd om de voorkeur van de proefpersoon te evalueren voor verschillende inhalatorspecifieke kenmerken afzonderlijk tussen een bestaande MDI en de ELLIPTA een droog-poederinhalator.
Proefpersonen die de ELLIPTA-inhalator de afgelopen 6 maanden niet hebben gebruikt en hun astma onder controle moet worden gehouden met hun huidige therapie, werden ingeschreven.
Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gestratificeerd op basis van hun huidige gebruik van een inhalator (stabiel gedurende de afgelopen 3 maanden): 1.) Gebruikt momenteel een DPI als therapie voor het beheersen van inhalatie-astma OF 2.) Gebruikt momenteel een MDI als therapie voor het beheersen van astma via inhalatie (Geen gebruik van fluticason-MDI in de afgelopen 3 maanden) OF 3.) Momenteel geen inhalatie-astmacontroletherapie gebruiken (dit geldt ook voor patiënten die alleen een LTM en/of SABA gebruiken).
Eenmaal gestratificeerd, werden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd (1:1) naar een van de twee sequenties voor het gebruik van de inhalator: ELLIPTA-inhalator eenmaal daags in periode 1 gevolgd door MDI tweemaal daags in periode 2 of MDI tweemaal daags in periode 1 gevolgd door ELLIPTA-inhalator eenmaal daags in Periode 2 voor elk 5-9 dagen.
Bovendien worden proefpersonen willekeurig toegewezen (1:1 toewijzing) om een van de volgende twee reeksen vragen te ontvangen: Versie 1 presenteert antwoordopties in de volgorde ELLIPTA-inhalator, MDI, Geen voorkeur; Versie 2 biedt antwoordopties in de volgorde MDI, ELLIPTA-inhalator, Geen voorkeur.
Aan het einde van de tweede proefperiode beantwoordden proefpersonen vragen die hun voorkeur voor inhalatorattributen beoordeelden.
ELLIPTA is een geregistreerd handelsmerk van de GSK-bedrijvengroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
288
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
- GSK Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gediagnosticeerde en behandelde astmapatiënten van 18 jaar of ouder
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming: de proefpersoon moet zijn ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen; Proefpersoon begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan studieprocedures en -beperkingen; De proefpersoon moet informatie in het Engels kunnen lezen, begrijpen en opnemen.
- Leeftijd: >=18 jaar bij Bezoek 1
- Geslacht: mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn op het moment van bezoek 1 op basis van de evaluatie van de onderzoeker tijdens de medische geschiedenis en het doktersonderzoek.
- Astmadiagnose: Astma zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health
- Omkeerbaarheid van ziekte: aangetoonde historische omkeerbaarheid van >=12% en >=200 milliliter (ml) omkeerbaarheid van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) binnen 10-40 minuten na 2-4 inhalaties van albuterol/salbutamol inhalatie-aerosol (of equivalent vernevelde behandeling met albuterol/salbutamol-oplossing) binnen 24 maanden na bezoek 1.
- Vaardigheid om inhalatoren te gebruiken: proefpersonen moeten aantonen dat ze in staat zijn om de ELLIPTA- en MDI-inhalatoren correct te gebruiken.
- Huidige astmatherapie: proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende drie stabiele astmatherapieën gebruiken: Gebruikt momenteel een DPI als therapie voor het beheersen van astma door inademing; OF b. Gebruikt momenteel een MDI als therapie voor het beheersen van astma door inademing (geen gebruik van fluticason-MDI in de afgelopen 3 maanden); OF c. Gebruikt momenteel geen inhalatietherapie voor astmacontrole (dit geldt ook voor patiënten die alleen leukotriene modifiers (LTM) en/of kortwerkende bèta-2-agonisten (SABA) gebruiken als noodmedicatie). Alle proefpersonen mogen tijdens het onderzoek gelijktijdig hun momenteel voorgeschreven astmabehandeling(en) gebruiken, inclusief reddingsalbuterol MDI (SABA) indien nodig.
Uitsluitingscriteria
- Zwanger: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- MDI dagelijkse controller-therapie: Proefpersonen die Fluticatsonpropionaat (fluticason HFA) MDI gebruikten gedurende de laatste 3 maanden.
- GEBRUIK VAN ELLIPTA: Proefpersonen die een ELLIPTA-inhalator gebruikten (bijv. deelnamen aan een klinische studie met fluticasonfuroaat (FF) of FF/vilanterol (VI) of een bestanddeel daarvan, of placebo) binnen 6 maanden (d.w.z. 180 dagen) voorafgaand aan Bezoek 1.
- Astmacontrole: proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker astma slecht onder controle hebben of instabiel zijn.
- Chronische obstructieve longziekte (COPD): proefpersonen met een huidige primaire diagnose van COPD.
- Geschiedenis van levensbedreigend astma: Voor dit protocol gedefinieerd als een astma-episode die intubatie vereiste en/of gepaard ging met hypercapnea, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen.
- Astma-exacerbatie: elke astma-exacerbatie waarvoor orale corticosteroïden nodig zijn binnen 1 maand na bezoek 1. Een proefpersoon mag binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 geen enkele ziekenhuisopname voor astma hebben gehad.
- Gelijktijdige ziekten/afwijkingen: historisch of huidig bewijs van klinisch significante ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: hart- en vaatziekten, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte of longziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, chronische bronchitis, emfyseem bronchiëctasie waarvoor behandeling nodig is, cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie en chronische obstructieve longziekte). Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
- Orofaryngeaal onderzoek: een proefpersoon komt niet in aanmerking voor het onderzoek als hij/zij bij bezoek 1 klinisch visueel bewijs heeft van orale candidiasis.
- Onderzoeksmedicatie: een proefpersoon mag binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 geen onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt.
- Geneesmiddelenallergie: bekende of vermoede gevoeligheid voor de bestanddelen van de placebo-droogpoederinhalator of MDI (d.w.z. lactose of magnesiumstearaat).
- Melkeiwitallergie: geschiedenis van ernstige melkeiwitallergie.
- Tabak gebruik. Huidige roker of een rookgeschiedenis van 10 pakjaren of meer (bijv. 20 sigaretten/dag gedurende 10 jaar)
- Affiliatie met de Onderzoekerssite: Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij een direct familielid is van de deelnemende Onderzoeker, subonderzoeker, studiecoördinator of werknemer van de deelnemende Onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Proefpersonen gebruiken de ELLIPTA-inhalator eenmaal daags gedurende 5 tot 9 dagen tijdens de eerste periode, gevolgd door de MDI-inhalator tweemaal daags gedurende 5 tot 9 dagen tijdens de tweede periode.
|
ELLIPTA-inhalator, placebo DPI met 30 doses (2 strips met 30 blisters per strip met lactose in strip eerste strip en Lactose gemengd met magnesiumstearaat in tweede strip)
Placebo-inhalator MDI wordt geleverd met aerosol-drijfgas
|
|
Groep 2
Proefpersonen gebruiken de MDI-inhalator tweemaal daags gedurende 5 tot 9 dagen tijdens de eerste periode, gevolgd door de ELLIPTA-inhalator eenmaal daags gedurende 5 tot 9 dagen tijdens de tweede periode.
|
ELLIPTA-inhalator, placebo DPI met 30 doses (2 strips met 30 blisters per strip met lactose in strip eerste strip en Lactose gemengd met magnesiumstearaat in tweede strip)
Placebo-inhalator MDI wordt geleverd met aerosol-drijfgas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven inhalatorvoorkeur op basis van het aantal stappen dat nodig is om de inhalator te gebruiken
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Het aantal deelnemers dat de aangegeven apparaatvoorkeur uitsprak (d.w.z. voorkeur voor ELLIPTA-inhalator, voorkeur voor MDI-inhalator en geen voorkeur) op basis van het aantal stappen dat nodig was om de inhalator te gebruiken, werd samengevat op basis van eerder gebruik van de inhalator, op volgorde van gebruik van de studie-inhalator , bij voorkeur vraagversie en algemeen.
|
Tot dag 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven inhalatorvoorkeur op basis van hoe gemakkelijk het is om te zien hoeveel doses u nog over heeft
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Het aantal deelnemers dat de aangegeven apparaatvoorkeur uitsprak (d.w.z. voorkeur voor ELLIPTA-inhalator, voorkeur voor MDI-inhalator en geen voorkeur) op basis van hoe gemakkelijk het is om te zien hoeveel doses u nog over heeft, werd samengevat op basis van eerder gebruik van de inhalator, per studie gebruiksvolgorde van de inhalator, per voorkeur vraagversie en algemeen.
|
Tot dag 18
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven inhalatorvoorkeur op basis van het comfort van het mondstuk
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Het aantal deelnemers dat de aangegeven apparaatvoorkeur uitsprak (d.w.z. voorkeur voor ELLIPTA-inhalator, voorkeur voor MDI-inhalator en geen voorkeur) op basis van het comfort van het mondstuk werd samengevat op basis van eerder gebruik van de inhalator, op volgorde van gebruik van de studie-inhalator, op voorkeursvraag versie en algemeen.
|
Tot dag 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201344
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .