Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELLIPTA™ vs. MDI-inhalaattorien mieltymystutkimus astmaa sairastavilla aikuisilla

maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kahden inhalaattorin inhalaattorin ominaisuuksien suositustutkimus; ELLIPTA ja MDI astmaa sairastavilla aikuispotilailla

Tämä on monikeskus, kerrostettu ja satunnaistettu, avoin lumelääketutkimus astmapotilailla, jossa vertaillaan inhalaattoreita, ELLIPTAa, uutta kuivajauheinhalaattoria (DPI) ja mittariannosinhalaattoreita (MDI). Tämä tutkimus suoritetaan sen arvioimiseksi, haluavatko koehenkilöt valita useita inhalaattorikohtaisia ​​ominaisuuksia yksilöllisesti olemassa olevan MDI:n ja ELLIPTA-kuivajauheinhalaattorin välillä. Tutkittavat, jotka eivät ole käyttäneet ELLIPTA-inhalaattoria viimeisten 6 kuukauden aikana ja heidän astmansa on oltava hallinnassa nykyisellä hoidolla, otettiin mukaan. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt ositetaan nykyisen inhalaattorin käytön mukaan (vakaa viimeiset 3 kuukautta): 1.) Tällä hetkellä käytössä DPI inhaloitavana astman hallintalääkkeenä TAI 2.) Tällä hetkellä MDI:n käyttö inhaloitavana astman hallintalääkkeenä (Ei käytetty flutikasoni-MDI:tä viimeisen 3 kuukauden aikana) TAI 3.) Tällä hetkellä ei käytetä inhaloitavaa astman hallintaa (tämä sisältää vain LTM- ja/tai SABA-hoitoa käyttävät potilaat). Kun ositettu, kelvolliset koehenkilöt satunnaistettiin (1:1) toiseen kahdesta sekvenssistä inhalaattorin käyttöä varten: ELLIPTA-inhalaattori kerran päivässä jaksolla 1, jonka jälkeen MDI kahdesti päivässä jaksolla 2 tai MDI kahdesti päivässä jaksolla 1 ja sen jälkeen ELLIPTA-inhalaattori kerran päivässä jaksossa 2 5-9 päivän ajan. Lisäksi koehenkilöt jaetaan satunnaisesti (1:1-allokaatio) saamaan toinen kahdesta kysymyssarjasta: Versio 1 esittää vastausvaihtoehdot järjestyksessä ELLIPTA-inhalaattori, MDI, Ei etusijaa; Versio 2 esittelee vastevaihtoehdot järjestyksessä MDI, ELLIPTA-inhalaattori, Ei etusijaa. Toisen koejakson lopussa koehenkilöt vastasivat kysymyksiin, jotka arvioivat heidän mieltymyksensä inhalaattorin ominaisuuksiin. ELLIPTA on GSK-konsernin rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

288

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Diagnosoidut ja hoidetut 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat astmapotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus: Tutkittavan on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen; Tutkittava ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa opiskelumenettelyjä ja rajoituksia; Tutkittavan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan tietoja englanniksi.
  • Ikä: >=18-vuotias Visit 1:ssä
  • Sukupuoli: Mies tai ei-raskaana oleva nainen. Naishenkilöt eivät saa olla raskaana käynnin 1 aikana tutkijan sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen aikana tekemän arvion perusteella.
  • Astmadiagnoosi: National Institutes of Healthin määrittelemä astma
  • Sairauden palautuvuus: Osoitettu >=12 % ja >=200 millilitraa (ml) pakotetun uloshengitystilavuuden palautuvuus yhdessä sekunnissa (FEV1) 10–40 minuutissa 2–4 ​​albuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin (tai vastaavan) inhalaation jälkeen sumutettu hoito albuteroli/salbutamoliliuoksella) 24 kuukauden kuluessa käynnistä 1.
  • Kyky käyttää inhalaattoreita: Tutkittavien on osoitettava kykynsä käyttää oikein ELLIPTA- ja MDI-inhalaattoreita.
  • Nykyinen astmahoito: Tutkittavien on käytettävä yhtä seuraavista kolmesta vakaasta astman hoidosta vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa: a. Tällä hetkellä käytetään DPI:tä inhaloitavana astman hallintalääkkeenä; TAI b. Tällä hetkellä MDI:n käyttö inhaloitavana astman hallintalääkkeenä (Ei flutikasonin MDI-käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana); TAI c. Tällä hetkellä ei käytetä inhaloitavaa astman hallintaan tarkoitettua hoitoa (tämä sisältää potilaat, jotka käyttävät leukotrieenimodifioijaa (LTM) ja/tai lyhytvaikutteisia beeta2-agonisteja (SABA) pelastustoimena). Kaikki koehenkilöt saavat käyttää samanaikaisesti heille tällä hetkellä määrättyä astmahoitoa (-hoitoja) koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien tarvittaessa pelastusalbuteroli MDI (SABA).

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana olevat: raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Päivittäinen MDI-kontrollerihoito: Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet flutikatsonipropionaattia (flutikasoni HFA) MDI:tä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • ELLIPTAN KÄYTTÖ: Potilaat, jotka käyttivät mitä tahansa ELLIPTA-inhalaattoria (esim. osallistuivat flutikasonifuroaatin (FF) tai FF/vilanterolin (VI) tai minkä tahansa niiden komponentin tai lumelääkkeen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden (eli 180 päivän) aikana ennen Vieraile 1.
  • Astman hallinta: Koehenkilöt, joiden astma on tutkijan arvion mukaan huonosti hallinnassa tai joilla on epävakaa astma.
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD): Potilaat, joilla on tällä hetkellä keuhkoahtaumatauti.
  • Hengenvaarallisen astman historia: Määritelty tässä protokollassa astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia.
  • Astman paheneminen: Mikä tahansa astman paheneminen, joka vaatii suun kautta otettavia kortikosteroideja kuukauden sisällä käynnistä 1. Koehenkilö ei saa olla ollut astman vuoksi sairaalahoidossa 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  • Samanaikaiset sairaudet/poikkeavuudet: Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä hallitsemattomasta taudista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydän- ja verisuonisairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus tai keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, mutta ei niihin rajoittuen , keuhkoputkentulehdus, joka vaatii hoitoa, kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus). Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
  • Suunnielun tutkimus: Koehenkilö ei ole kelvollinen tutkimukseen, jos hänellä on kliinistä visuaalista näyttöä suun kandidiaasista käynnillä 1.
  • Tutkimuslääkkeet: Tutkittava ei saa olla käyttänyt mitään tutkimuslääkettä 30 päivää ennen käyntiä 1.
  • Lääkeallergia: Tunnettu tai epäilty herkkyys lumelääkkeen kuivajauheinhalaattorin tai MDI:n aineosille (ts. laktoosi tai magnesiumstearaatti).
  • Maitoproteiiniallergia: Aiempi vakava maitoproteiiniallergia.
  • Tupakan käyttö. Nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria 10 pakkausvuotta tai enemmän (esim. 20 savuketta/päivä 10 vuoden ajan)
  • Yhteys tutkijan sivustoon: Tutkittava ei voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hän on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Koehenkilöt käyttävät ELLIPTA-inhalaattoria kerran päivässä 5-9 päivän ajan ensimmäisen jakson aikana, minkä jälkeen MDI-inhalaattoria kahdesti päivässä 5-9 päivän ajan toisen jakson aikana.
Laite: ELLIPTA inhalaattori
ELLIPTA-inhalaattori, lumelääke DPI, 30 annosta (2 liuskaa, joissa 30 läpipainopakkausta liuskassa, jotka sisältävät laktoosia ensimmäisessä liuskassa ja laktoosia sekoitettuna magnesiumstearaattiin toisessa liuskassa)
Laite: Plasebo-inhalaatioaerosoli (MDI)
Plasebo-inhalaattori MDI:n mukana toimitetaan aerosoliponneainetta
Ryhmä 2
Koehenkilöt käyttävät MDI-inhalaattoria kahdesti päivässä 5-9 päivän ajan ensimmäisen jakson aikana, minkä jälkeen ELLIPTA-inhalaattoria kerran päivässä 5-9 päivän ajan toisen jakson aikana.
Laite: ELLIPTA inhalaattori
ELLIPTA-inhalaattori, lumelääke DPI, 30 annosta (2 liuskaa, joissa 30 läpipainopakkausta liuskassa, jotka sisältävät laktoosia ensimmäisessä liuskassa ja laktoosia sekoitettuna magnesiumstearaattiin toisessa liuskassa)
Laite: Plasebo-inhalaatioaerosoli (MDI)
Plasebo-inhalaattori MDI:n mukana toimitetaan aerosoliponneainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu inhalaattoritoive, joka perustuu inhalaattorin käyttöön tarvittavien vaiheiden määrään
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmaisivat ilmoitetun laitetoivomuksen (eli ELLIPTA-inhalaattorin, MDI-inhalaattorin mieltymyksen ja ei etusijaa) inhalaattorin käyttöön tarvittavien vaiheiden lukumäärän perusteella, koottiin inhalaattorin aikaisemman käytön perusteella, tutkimusinhalaattorin käyttöjärjestyksen mukaan. , ensisijaisesti kysymysversion ja yleisesti.
Päivään 18 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on ilmoitettu inhalaattoritoive sen mukaan, kuinka helppoa on kertoa, kuinka monta annosta sinulla on jäljellä
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmaisivat ilmoitetun laitetoivomuksen (eli ELLIPTA-inhalaattorin mieltymys, MDI-inhalaattorin mieltymys ja ei mieltymys) sen perusteella, kuinka helppoa on kertoa, kuinka monta annosta sinulla on jäljellä, on yhteenveto inhalaattorin aiemman käytön perusteella inhalaattorin käyttöjärjestys mieltymyskysymyksen version ja yleisen mukaan.
Päivään 18 asti
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu inhalaattori mieltymys suukappaleen mukavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmaisivat ilmoitetun laitetoivomuksen (eli ELLIPTA-inhalaattorin, MDI-inhalaattorin mieltymyksen ja ei mieltymyksen) suukappaleen mukavuuden perusteella, koottiin aiemman inhalaattorin käytön, tutkimusinhalaattorin käyttöjärjestyksen, mieltymyskysymyksen perusteella. versio ja yleisesti.
Päivään 18 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201344

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ELLIPTA inhalaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa