Preferenční studie inhalátoru ELLIPTA™ vs. MDI u dospělých pacientů s astmatem
6. června 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Preferenční studie atributů inhalátoru mezi dvěma inhalátory; ELLIPTA a MDI u dospělých pacientů s astmatem
Jedná se o multicentrickou, stratifikovanou a randomizovanou, otevřenou, placebovou studii u subjektů s astmatem za účelem srovnání inhalátorů, ELLIPTA nového inhalátoru suchého prášku (DPI) a inhalátorů s odměřenou dávkou (MDI).
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení toho, jak subjekt preferuje několik specifických atributů inhalátoru individuálně mezi existujícím MDI a inhalátorem suchého prášku ELLIPTA.
Zařazeni byli jedinci, kteří v posledních 6 měsících nepoužívali inhalátor ELLIPTA a jejich astma musí být kontrolováno současnou léčbou.
Subjekty splňující kritéria způsobilosti budou stratifikovány podle jejich současného používání inhalátoru (stabilní za poslední 3 měsíce): 1.) V současné době používají DPI jako léčbu inhalační kontroly astmatu NEBO 2.) V současné době používají MDI jako léčbu inhalační kontroly astmatu (Žádné použití flutikasonu MDI v posledních 3 měsících) NEBO 3.) V současné době nepoužíváte žádnou léčbu inhalační kontroly astmatu (to zahrnuje pacienty používající pouze LTM a/nebo SABA).
Po stratifikaci byli způsobilí jedinci randomizováni (1:1) do jedné ze dvou sekvencí pro použití inhalátoru: inhalátor ELLIPTA jednou denně v období 1 následovaný MDI dvakrát denně v období 2 nebo MDI dvakrát denně v období 1 následovaný inhalátorem ELLIPTA jednou denně v období 2 po dobu 5–9 dnů.
Kromě toho budou subjekty náhodně rozděleny (rozdělení 1:1), aby obdržely jednu ze dvou sad otázek: Verze 1 představuje možnosti odpovědí v pořadí inhalátor ELLIPTA, MDI, Bez preference; Verze 2 uvádí možnosti odezvy v pořadí MDI, inhalátor ELLIPTA, bez preference.
Na konci druhého zkušebního období subjekty odpovídaly na otázky, které posuzovaly jejich preferenci vlastností inhalátoru.
ELLIPTA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GSK.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
288
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- GSK Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Diagnostikovaní a léčení pacienti s astmatem ve věku 18 let nebo starší
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas: Subjekt musí dát svůj podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí; Subjekt rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat studijní postupy a omezení; Subjekt musí být schopen číst, porozumět a zaznamenávat informace v angličtině.
- Věk: >=18 let při návštěvě 1
- Pohlaví: Muži nebo netěhotné ženy. Ženy nesmějí být těhotné v době návštěvy 1 na základě hodnocení zkoušejícího během anamnézy a lékařského vyšetření.
- Diagnóza astmatu: Astma podle definice Národního institutu zdraví
- Reverzibilita onemocnění: Prokázaná historická reverzibilita >=12 % a >=200 mililitrů (ml) reverzibilita objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) během 10-40 minut po 2-4 inhalacích inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol (nebo ekvivalentu nebulizovaná léčba roztokem albuterol/salbutamol) do 24 měsíců od návštěvy 1.
- Schopnost používat inhalátory: Subjekty musí prokázat schopnost správně používat inhalátory ELLIPTA a MDI.
- Současná léčba astmatu: Subjekty musí alespoň 3 měsíce před screeningem používat jednu z následujících tří stabilních terapií astmatu: a. V současné době používá DPI jako léčbu inhalačního astmatu; NEBO b. V současné době používá MDI jako léčbu inhalační kontroly astmatu (žádné použití flutikasonu MDI v posledních 3 měsících); NEBO c. V současné době se nepoužívá žádná inhalační léčba pro kontrolu astmatu (to zahrnuje pacienty užívající pouze modifikátory leukotrienů (LTM) a/nebo krátkodobě působící beta2-agonisty (SABA) pouze jako záchranu). Všem subjektům bude v průběhu studie umožněno současné užívání jejich aktuálně předepsané léčby astmatu, včetně záchranného albuterolu MDI (SABA) podle potřeby.
Kritéria vyloučení
- Těhotné: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Denní kontrolní terapie MDI: Subjekty užívající Fluticatson propionát (flutikason HFA) MDI během posledních 3 měsíců.
- POUŽITÍ ELLIPTY: Subjekty, které použily jakýkoli inhalátor ELLIPTA (např. se zúčastnily klinické studie flutikason furoátu (FF) nebo FF/vilanterolu (VI) nebo jakékoli jejich složky nebo placeba) během 6 měsíců (tj. 180 dnů) před Návštěva 1.
- Kontrola astmatu: Subjekty, které podle úsudku výzkumníka špatně kontrolovaly nebo mají nestabilní astma.
- Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD): Subjekty se současnou primární diagnózou COPD.
- Život ohrožující astma v anamnéze: Definováno pro tento protokol jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
- Exacerbace astmatu: Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy do 1 měsíce od návštěvy 1. Subjekt nesměl být hospitalizován pro astma během 3 měsíců před návštěvou 1.
- Souběžná onemocnění/Abnormality: Historické nebo současné důkazy klinicky významného nekontrolovaného onemocnění včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění nebo onemocnění plic (včetně, ale bez omezení na chronickou bronchitidu, emfyzém bronchiektázie s nutností léčby, cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie a chronická obstrukční plicní nemoc). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti, nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
- Orofaryngeální vyšetření: Subjekt nebude způsobilý pro studii, pokud má klinický vizuální důkaz orální kandidózy při návštěvě 1.
- Zkoumaná léčiva: Subjekt nesmí užít žádný zkoumaný lék během 30 dnů před návštěvou 1.
- Alergie na léky: Známá nebo předpokládaná citlivost na složky inhalátoru suchého prášku placeba nebo MDI (tj. laktóza nebo stearát hořečnatý).
- Alergie na mléčnou bílkovinu: Historie těžké alergie na mléčnou bílkovinu.
- Užívání tabáku. Současný kuřák nebo kuřácká historie 10 let balení nebo více (např. 20 cigaret denně po dobu 10 let)
- Přidružení k webu zkoušejícího: Subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud je přímým rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Subjekty budou používat inhalátor ELLIPTA jednou denně po dobu 5 až 9 dnů během prvního období a následně inhalátor MDI dvakrát denně po dobu 5 až 9 dnů během druhého období.
|
ELLIPTA inhalátor, placebo DPI s 30 dávkami (2 stripy s 30 blistry na strip obsahující laktózu v prvním stripu a laktózu smíchanou se stearátem hořečnatým ve druhém stripu)
Placebo inhalátor MDI bude dodán obsahující aerosolovou hnací látku
|
|
Skupina 2
Subjekty budou během prvního období používat inhalátor MDI dvakrát denně po dobu 5 až 9 dnů a poté inhalátor ELLIPTA jednou denně po dobu 5 až 9 dnů během druhého období.
|
ELLIPTA inhalátor, placebo DPI s 30 dávkami (2 stripy s 30 blistry na strip obsahující laktózu v prvním stripu a laktózu smíchanou se stearátem hořečnatým ve druhém stripu)
Placebo inhalátor MDI bude dodán obsahující aerosolovou hnací látku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s uvedenou preferencí inhalátoru na základě počtu kroků potřebných k použití inhalátoru
Časové okno: Až do dne 18
|
Počet účastníků, kteří vyjádřili uvedenou preferenci zařízení (tj. preferenci inhalátoru ELLIPTA, preferenci inhalátoru MDI a žádnou preferenci) na základě počtu kroků potřebných k použití inhalátoru, byl shrnut podle předchozího použití inhalátoru podle pořadí použití inhalátoru ve studii , podle preferenční verze otázky a celkově.
|
Až do dne 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s uvedenou preferencí inhalátoru na základě toho, jak snadné je zjistit, kolik dávek vám zbývá
Časové okno: Až do dne 18
|
Počet účastníků, kteří vyjádřili uvedenou preferenci zařízení (tj. preferenci inhalátoru ELLIPTA, preferenci inhalátoru MDI a žádnou preferenci) na základě toho, jak snadné je zjistit, kolik dávek vám zbývá, byl shrnut podle předchozího použití inhalátoru podle studie pořadí použití inhalátoru, podle preferenční verze otázky a celkově.
|
Až do dne 18
|
|
Počet účastníků s uvedenou preferencí inhalátoru na základě pohodlí náustku
Časové okno: Až do dne 18
|
Počet účastníků, kteří vyjádřili uvedenou preferenci zařízení (tj. preferenci inhalátoru ELLIPTA, preferenci inhalátoru MDI a žádnou preferenci) na základě pohodlí náustku, byl shrnut podle předchozího použití inhalátoru, podle pořadí použití inhalátoru ve studii, podle preferenční otázky verzi a celkově.
|
Až do dne 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201344
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .