ELLIPTA™ 与 MDI 吸入器偏好研究，针对患有哮喘的成年受试者
2016年6月6日 更新者：GlaxoSmithKline
两种吸入器之间吸入器属性的偏好研究； ELLIPTA 和 MDI，在患有哮喘的成人受试者中
这是一项针对哮喘患者的多中心、分层、随机、开放标签、安慰剂研究，旨在比较吸入器 ELLIPTA 一种新型干粉吸入器 (DPI) 和定量吸入器 (MDI)。
进行这项研究是为了评估受试者在现有 MDI 和 ELLIPTA 干粉吸入器之间对几种吸入器特定属性的偏好。
在过去 6 个月内没有使用过 ELLIPTA 吸入器并且他们的哮喘必须通过目前的治疗得到控制的受试者被纳入。
符合资格标准的受试者将根据他们目前的吸入器使用情况（过去 3 个月稳定）进行分层：1.) 目前正在使用 DPI 作为吸入哮喘控制疗法或 2.) 目前正在使用 MDI 作为吸入哮喘控制疗法（过去 3 个月未使用氟替卡松 MDI）或 3.) 目前未使用吸入性哮喘控制疗法（这包括仅使用 LTM 和/或 SABA 的患者）。
分层后，符合条件的受试者被随机（1:1）分配到使用吸入器的两个顺序之一：第 1 阶段每天一次 ELLIPTA 吸入器，然后在第 2 阶段每天两次 MDI，或第 1 阶段每天两次 MDI，然后每天一次 ELLIPTA 吸入器在第 2 期，每次 5-9 天。
此外，受试者将被随机分配（1:1 分配）接受两组问题之一：第 1 版按 ELLIPTA 吸入器、MDI、无偏好的顺序呈现回答选项；版本 2 按 MDI、ELLIPTA 吸入器、无偏好的顺序提供响应选项。
在第二个试用期结束时，受试者回答了评估他们对吸入器属性偏好的问题。
ELLIPTA 是 GSK 集团公司的注册商标。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
288
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- GSK Investigational Site
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Newport Beach、California、美国、92663
- GSK Investigational Site
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Vista、California、美国、92083
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21236
- GSK Investigational Site
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- GSK Investigational Site
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Plymouth、Minnesota、美国、55441
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78750
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
诊断和治疗的 18 岁或以上的哮喘患者
描述
纳入标准：
- 知情同意：受试者必须签署并注明日期的书面知情同意才能参与；受试者理解并愿意、能够并且可能遵守研究程序和限制；受试者必须能够阅读、理解和记录英语信息。
- 年龄：>=18 岁就诊 1
- 性别：男性或未怀孕的女性受试者。 根据研究者在病史和医生检查期间的评估，女性受试者在第一次就诊时不得怀孕。
- 哮喘诊断：美国国立卫生研究院定义的哮喘
- 疾病的可逆性：在吸入 2-4 次沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂（或等效物）后 10-40 分钟内，一秒用力呼气容积 (FEV1) 的历史可逆性已证明 >=12% 和 >=200 毫升 (mL)在第 1 次就诊后 24 个月内使用沙丁胺醇/沙丁胺醇溶液进行雾化治疗。
- 使用吸入器的能力：受试者必须展示正确使用 ELLIPTA 和 MDI 吸入器的能力。
- 目前的哮喘治疗：受试者必须在筛选前至少 3 个月内使用以下三种稳定的哮喘治疗之一：目前使用 DPI 作为吸入性哮喘控制疗法；或者 b. 目前正在使用 MDI 作为吸入性哮喘控制疗法（过去 3 个月内未使用氟替卡松 MDI）；或者 c.目前不使用吸入性哮喘控制疗法（这包括仅使用白三烯调节剂 (LTM) 和/或短效 β2 激动剂 (SABA) 进行救援的患者）。 在整个研究过程中，将允许所有受试者同时使用他们目前规定的哮喘治疗，包括需要时的救援沙丁胺醇 MDI (SABA)。
排除标准
- 怀孕：怀孕或哺乳期的妇女。
- MDI 每日控制疗法：受试者在过去 3 个月内使用丙酸氟替卡松 (fluticasone HFA) MDI。
- ELLIPTA 使用：受试者在使用 ELLIPTA 之前的 6 个月（即 180 天）内使用过任何 ELLIPTA 吸入器（例如，参与糠酸氟替卡松 (FF) 或 FF/维兰特罗 (VI) 或其任何成分或安慰剂的临床研究）访问 1。
- 哮喘控制：根据研究者的判断，受试者的哮喘控制不佳或不稳定。
- 慢性阻塞性肺病 (COPD)：当前初步诊断为 COPD 的受试者。
- 危及生命的哮喘病史：本方案定义为需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作。
- 哮喘恶化：在第 1 次就诊后 1 个月内需要口服皮质类固醇的任何哮喘恶化。 受试者在第 1 次就诊前 3 个月内不得因哮喘住院。
- 并发疾病/异常：临床显着不受控制的疾病的历史或当前证据，包括但不限于：心血管疾病、肝病、肾病、血液病、神经系统疾病或肺病（包括但不限于慢性支气管炎、肺气肿、需要治疗的支气管扩张、囊性纤维化、支气管肺发育不良和慢性阻塞性肺病）。 重大定义为研究者认为会通过参与使受试者的安全处于危险之中的任何疾病，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会影响疗效或安全性分析。
- 口咽检查：如果受试者在第 1 次就诊时有口腔念珠菌病的临床视觉证据，则该受试者将不符合研究条件。
- 研究药物：受试者在第 1 次就诊前 30 天内不得使用任何研究药物。
- 药物过敏：已知或怀疑对安慰剂干粉吸入器或 MDI 的成分敏感（即 乳糖或硬脂酸镁）。
- 牛奶蛋白过敏：严重的牛奶蛋白过敏史。
- 烟草使用。 当前吸烟者或 10 包年或以上的吸烟史（例如 20 支香烟/天，持续 10 年）
- 与研究者站点的隶属关系：如果受试者是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与研究者的雇员的直系亲属，则他/她将不符合本研究的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
受试者将在第一阶段每天使用 ELLIPTA 吸入器一次，持续 5 至 9 天，然后在第二阶段每天使用 MDI 吸入器两次，持续 5 至 9 天。
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ELLIPTA 吸入器，安慰剂 DPI，30 剂（2 条，每条 30 个水泡，第一条含有乳糖，第二条含有乳糖和硬脂酸镁）
将提供含有气溶胶推进剂的安慰剂吸入器 MDI
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第 2 组
受试者将在第一阶段每天两次使用 MDI 吸入器，持续 5 至 9 天，然后在第二阶段每天使用一次 ELLIPTA 吸入器，持续 5 至 9 天。
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ELLIPTA 吸入器，安慰剂 DPI，30 剂（2 条，每条 30 个水泡，第一条含有乳糖，第二条含有乳糖和硬脂酸镁）
将提供含有气溶胶推进剂的安慰剂吸入器 MDI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据使用吸入器所需的步骤数，具有指定吸入器偏好的参与者人数
大体时间：直到第 18 天
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根据使用吸入器所需的步骤数表达指定设备偏好（即偏好 ELLIPTA 吸入器、偏好 MDI 吸入器和无偏好）的参与者人数按之前的吸入器使用情况、研究吸入器使用顺序进行总结，按偏好问题版本和整体。
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直到第 18 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据判断您还剩多少剂量的难易程度，具有指定吸入器偏好的参与者人数
大体时间：直到第 18 天
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根据之前吸入器的使用情况、研究总结了根据判断您剩余多少剂量的难易程度表达了指定设备偏好（即偏好 ELLIPTA 吸入器、偏好 MDI 吸入器和无偏好）的参与者人数吸入器使用顺序，按偏好问题版本和总体。
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直到第 18 天
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根据咬嘴的舒适度选择指定吸入器偏好的参与者人数
大体时间：直到第 18 天
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根据吸嘴的舒适度表达指定设备偏好（即偏好 ELLIPTA 吸入器、偏好 MDI 吸入器和无偏好）的参与者人数按之前的吸入器使用情况、研究吸入器使用顺序、偏好问题进行总结版本和整体。
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直到第 18 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月6日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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