ELLIPTA™ vs. MDI Inhaler Preference Study, chez des sujets adultes asthmatiques
6 juin 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de préférence des attributs d'inhalateur entre deux inhalateurs ; ELLIPTA et MDI, chez les sujets adultes asthmatiques
Il s'agit d'une étude multicentrique, stratifiée et randomisée, en ouvert, avec placebo chez des sujets asthmatiques pour comparer les inhalateurs, ELLIPTA un nouvel inhalateur à poudre sèche (DPI) et les inhalateurs-doseurs (MDI).
Cette étude est menée pour évaluer la préférence du sujet de plusieurs attributs spécifiques à l'inhalateur individuellement entre un MDI existant et l'ELLIPTA un inhalateur de poudre sèche.
Les sujets qui n'ont pas utilisé l'inhalateur ELLIPTA au cours des 6 derniers mois et dont l'asthme doit être contrôlé avec leur traitement actuel ont été inclus.
Les sujets répondant aux critères d'éligibilité seront stratifiés en fonction de leur utilisation actuelle de l'inhalateur (stable au cours des 3 derniers mois) : 1.) Utilise actuellement un DPI comme traitement de contrôle de l'asthme inhalé OU 2.) Utilise actuellement un MDI comme traitement de contrôle de l'asthme inhalé (Aucune utilisation de fluticasone MDI au cours des 3 derniers mois) OU 3.) N'utilise actuellement aucun traitement de contrôle de l'asthme par inhalation (cela inclut les patients utilisant un LTM et/ou un SABA uniquement).
Une fois stratifiés, les sujets éligibles ont été randomisés (1:1) dans l'une des deux séquences d'utilisation de l'inhalateur : inhalateur ELLIPTA une fois par jour pendant la période 1 suivi d'un inhalateur-doseur deux fois par jour pendant la période 2 ou d'un inhalateur-doseur deux fois par jour pendant la période 1 suivi d'un inhalateur ELLIPTA une fois par jour dans la période 2 pendant 5 à 9 jours chacun.
De plus, les sujets seront assignés au hasard (répartition 1:1) pour recevoir l'une des deux séries de questions : la version 1 présente les options de réponse dans l'ordre suivant : inhalateur ELLIPTA, MDI, Aucune préférence ; La version 2 présente des options de réponse dans l'ordre MDI, inhalateur ELLIPTA, Aucune préférence.
À la fin de la deuxième période d'essai, les sujets ont répondu à des questions qui évaluaient leur préférence pour les attributs de l'inhalateur.
ELLIPTA est une marque déposée du groupe de sociétés GSK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
288
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- GSK Investigational Site
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Vista, California, États-Unis, 92083
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- GSK Investigational Site
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients asthmatiques diagnostiqués et traités âgés de 18 ans ou plus
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé : le sujet doit donner son consentement éclairé écrit signé et daté pour participer ; Le sujet comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer aux procédures et restrictions de l'étude ; Le sujet doit être capable de lire, de comprendre et d'enregistrer des informations en anglais.
- Âge : >=18 ans à la visite 1
- Sexe : Sujets masculins ou féminins non enceintes. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes au moment de la visite 1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur au cours des antécédents médicaux et de l'examen médical.
- Diagnostic de l'asthme : Asthme tel que défini par les National Institutes of Health
- Réversibilité de la maladie : Réversibilité historique démontrée de >=12 % et >=200 millilitres (mL) de réversibilité du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) dans les 10 à 40 minutes après 2 à 4 inhalations d'aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol (ou l'équivalent traitement nébulisé avec une solution d'albutérol/salbutamol) dans les 24 mois suivant la visite 1.
- Capacité à utiliser les inhalateurs : les sujets doivent démontrer leur capacité à utiliser correctement les inhalateurs ELLIPTA et MDI.
- Traitement actuel de l'asthme : les sujets doivent utiliser l'un des trois traitements stables de l'asthme suivants pendant au moins 3 mois avant le dépistage : a. Utilise actuellement un DPI comme traitement de contrôle de l'asthme par inhalation ; OU b. Utilise actuellement un inhalateur à doseur comme traitement de contrôle de l'asthme par inhalation (aucune utilisation d'inhalateur à doseur de fluticasone au cours des 3 derniers mois) ; OU c. N'utilise actuellement aucun traitement de contrôle de l'asthme par inhalation (cela inclut les patients utilisant un modificateur des leucotriènes (LTM) et/ou des bêta2-agonistes à courte durée d'action (SABA) comme sauvetage uniquement). Tous les sujets seront autorisés à utiliser simultanément leur(s) traitement(s) contre l'asthme actuellement prescrit(s) tout au long de l'étude, y compris l'albutérol MDI de secours (SABA) au besoin.
Critère d'exclusion
- Enceinte : Femmes enceintes ou allaitantes.
- Thérapie de contrôle quotidienne MDI : sujets utilisant du propionate de fluticatsone (fluticasone HFA) MDI au cours des 3 derniers mois.
- UTILISATION D'ELLIPTA : les sujets qui ont utilisé un inhalateur ELLIPTA (par exemple, ont participé à une étude clinique sur le furoate de fluticasone (FF) ou FF/vilanterol (VI) ou l'un de leurs composants, ou un placebo) dans les 6 mois (c'est-à-dire 180 jours) avant Visite 1.
- Contrôle de l'asthme : les sujets qui, selon le jugement de l'investigateur, ont un asthme mal contrôlé ou instable.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) : Sujets avec un diagnostic primaire actuel de MPOC.
- Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital : défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme qui a nécessité une intubation et/ou a été associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques.
- Exacerbation de l'asthme : toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux dans le mois suivant la visite 1. Un sujet ne doit pas avoir été hospitalisé pour asthme dans les 3 mois précédant la visite 1.
- Maladies/anomalies concomitantes : preuves historiques ou actuelles d'une maladie non contrôlée cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter : maladie cardiovasculaire, maladie hépatique, maladie rénale, maladie hématologique, maladie neurologique ou maladie pulmonaire (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite chronique, l'emphysème , bronchectasie nécessitant un traitement, fibrose kystique, dysplasie bronchopulmonaire et maladie pulmonaire obstructive chronique). Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
- Examen oropharyngé : Un sujet ne sera pas éligible pour l'étude s'il présente des preuves visuelles cliniques de candidose buccale lors de la visite 1.
- Médicaments expérimentaux : Un sujet ne doit avoir utilisé aucun médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.
- Allergie médicamenteuse : sensibilité connue ou soupçonnée aux constituants de l'inhalateur à poudre sèche placebo ou du MDI (c.-à-d. lactose ou stéarate de magnésium).
- Allergie aux protéines de lait : Antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait.
- Consommation de tabac. Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme de 10 paquets-années ou plus (par ex. 20 cigarettes/jour pendant 10 ans)
- Affiliation avec le site du chercheur : un sujet ne sera pas éligible pour cette étude s'il est un membre de la famille immédiate du chercheur participant, du sous-chercheur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé du chercheur participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Les sujets utiliseront l'inhalateur ELLIPTA une fois par jour pendant 5 à 9 jours pendant la première période, suivi de l'inhalateur MDI deux fois par jour pendant 5 à 9 jours pendant la deuxième période.
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Inhalateur ELLIPTA, placebo DPIavec 30 doses (2 bandelettes de 30 ampoules par bandelette contenant du lactose dans la première bandelette et du lactose mélangé à du stéarate de magnésium dans la deuxième bandelette)
L'inhalateur placebo MDI sera fourni avec un propulseur d'aérosol
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Groupe 2
Les sujets utiliseront l'inhalateur MDI deux fois par jour pendant 5 à 9 jours pendant la première période suivi de l'inhalateur ELLIPTA une fois par jour pendant 5 à 9 jours pendant la deuxième période.
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Inhalateur ELLIPTA, placebo DPIavec 30 doses (2 bandelettes de 30 ampoules par bandelette contenant du lactose dans la première bandelette et du lactose mélangé à du stéarate de magnésium dans la deuxième bandelette)
L'inhalateur placebo MDI sera fourni avec un propulseur d'aérosol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec la préférence d'inhalateur indiquée en fonction du nombre d'étapes nécessaires pour utiliser l'inhalateur
Délai: Jusqu'au jour 18
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Le nombre de participants qui ont exprimé la préférence indiquée pour l'appareil (c'est-à-dire la préférence pour l'inhalateur ELLIPTA, la préférence pour l'inhalateur MDI et aucune préférence) en fonction du nombre d'étapes nécessaires pour utiliser l'inhalateur a été résumé par utilisation antérieure de l'inhalateur, par séquence d'utilisation de l'inhalateur de l'étude , par version de question de préférence et globalement.
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Jusqu'au jour 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec la préférence d'inhalateur indiquée en fonction de la facilité avec laquelle il est possible de savoir combien de doses il vous reste
Délai: Jusqu'au jour 18
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Le nombre de participants qui ont exprimé la préférence indiquée pour l'appareil (c'est-à-dire la préférence pour l'inhalateur ELLIPTA, la préférence pour l'inhalateur MDI et aucune préférence) en fonction de la facilité avec laquelle il est possible de dire combien de doses il vous reste a été résumé par utilisation antérieure de l'inhalateur, par étude séquence d'utilisation de l'inhalateur, par version de question de préférence et dans l'ensemble.
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Jusqu'au jour 18
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Nombre de participants avec la préférence d'inhalateur indiquée en fonction du confort de l'embout buccal
Délai: Jusqu'au jour 18
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Le nombre de participants qui ont exprimé la préférence indiquée pour l'appareil (c'est-à-dire la préférence pour l'inhalateur ELLIPTA, la préférence pour l'inhalateur MDI et aucune préférence) en fonction du confort de l'embout buccal a été résumé par utilisation antérieure de l'inhalateur, par séquence d'utilisation de l'inhalateur de l'étude, par question de préférence version et dans l'ensemble.
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Jusqu'au jour 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimation)
12 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201344
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