Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preferencji inhalatora ELLIPTA™ w porównaniu z MDI u dorosłych pacjentów z astmą

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie preferencji atrybutów inhalatora między dwoma inhalatorami; ELLIPTA i MDI u dorosłych pacjentów z astmą

Jest to wieloośrodkowe, warstwowe i randomizowane, otwarte badanie z placebo u pacjentów z astmą, mające na celu porównanie inhalatorów, ELLIPTA, nowego inhalatora proszkowego (DPI) i inhalatorów z odmierzaną dawką (MDI). To badanie jest przeprowadzane w celu oceny preferencji podmiotu w zakresie kilku specyficznych atrybutów inhalatora, indywidualnie między istniejącym MDI a inhalatorem proszkowym ELLIPTA. Do badania włączono pacjentów, którzy nie używali inhalatora ELLIPTA w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a ich astma musi być kontrolowana podczas aktualnej terapii. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną podzieleni na straty zgodnie z bieżącym użyciem inhalatora (stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy): 1.) Obecnie stosują DPI jako wziewną terapię kontrolującą astmę LUB 2.) Obecnie stosują MDI jako wziewną terapię kontrolującą astmę (Nie stosował flutikazonu MDI w ciągu ostatnich 3 miesięcy) LUB 3.) Obecnie nie stosuje wziewnej terapii kontrolującej astmę (dotyczy to pacjentów stosujących wyłącznie LTM i/lub SABA). Po rozwarstwieniu kwalifikujące się osoby zostały losowo przydzielone (1:1) do jednej z dwóch sekwencji stosowania inhalatora: inhalator ELLIPTA raz na dobę w okresie 1, a następnie MDI dwa razy na dobę w okresie 2 lub MDI dwa razy na dobę w okresie 1, a następnie inhalator ELLIPTA raz na dobę w Okresie 2 przez 5-9 dni każdy. Ponadto badani zostaną losowo przydzieleni (przydział 1:1), aby otrzymać jeden z dwóch zestawów pytań: Wersja 1 przedstawia opcje odpowiedzi w kolejności: inhalator ELLIPTA, MDI, brak preferencji; Wersja 2 przedstawia opcje odpowiedzi w kolejności MDI, inhalator ELLIPTA, bez preferencji. Pod koniec drugiego okresu próbnego badani odpowiadali na pytania, które oceniały ich preferencje dotyczące atrybutów inhalatora. ELLIPTA jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GSK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdiagnozowani i leczeni pacjenci z astmą w wieku 18 lat lub starsi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda: Uczestnik musi wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział; Uczestnik rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać procedur badawczych i ograniczeń; Osoba badana musi umieć czytać, rozumieć i zapisywać informacje w języku angielskim.
  • Wiek: >=18 lat podczas wizyty 1
  • Płeć: Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży. Kobiety nie mogą być w ciąży w czasie Wizyty 1 na podstawie oceny badacza przeprowadzonej podczas wywiadu i badania lekarskiego.
  • Rozpoznanie astmy: Astma zdefiniowana przez National Institutes of Health
  • Odwracalność choroby: wykazano historyczną odwracalność >=12% i >=200 mililitrów (ml) odwracalności natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w ciągu 10-40 minut po 2-4 inhalacjach aerozolu do inhalacji albuterolu/salbutamolu (lub równoważnego nebulizacji roztworem albuterolu/salbutamolu) w ciągu 24 miesięcy od wizyty 1.
  • Umiejętność korzystania z inhalatorów: Uczestnicy muszą wykazać się umiejętnością prawidłowego korzystania z inhalatorów ELLIPTA i MDI.
  • Obecna terapia astmy: Pacjenci muszą stosować jedną z następujących trzech stabilnych terapii astmy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym: a. Obecnie używa DPI jako wziewnej terapii kontrolującej astmę; LUB b. Obecnie stosuje MDI jako wziewną terapię kontrolującą astmę (nie stosowano flutikazonu MDI w ciągu ostatnich 3 miesięcy); LUB c. Obecnie nie stosuje wziewnej terapii kontrolującej astmę (dotyczy to pacjentów stosujących modyfikatory leukotrienów (LTM) i/lub krótko działających beta2-agonistów (SABA) wyłącznie jako ratunek). Wszyscy uczestnicy będą mogli w trakcie badania zezwolić na jednoczesne stosowanie obecnie przepisanych leków na astmę, w tym w razie potrzeby doraźny albuterol MDI (SABA).

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Codzienna terapia kontrolująca MDI: pacjenci stosujący propionian flutykazonu (fluticasone HFA) MDI w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • ZASTOSOWANIE ELLIPTA: Osoby, które stosowały jakikolwiek inhalator ELLIPTA (np. uczestniczyły w badaniu klinicznym furoinianu flutikazonu (FF) lub FF/wilanterolu (VI) lub dowolnego ich składnika lub placebo) w ciągu 6 miesięcy (tj. 180 dni) przed Odwiedź 1.
  • Kontrola astmy: Osoby, które w ocenie badacza mają słabo kontrolowaną lub niestabilną astmę.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP): Pacjenci z aktualnym pierwotnym rozpoznaniem POChP.
  • Astma zagrażająca życiu w wywiadzie: Zdefiniowana na potrzeby tego protokołu jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
  • Zaostrzenie astmy: każde zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1. Pacjent nie może być hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Współistniejące choroby/nieprawidłowości: Historyczne lub aktualne dowody klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi: choroby układu krążenia, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne lub choroby płuc (w tym między innymi przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc , rozstrzenie oskrzeli wymagające leczenia, mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, przewlekła obturacyjna choroba płuc). Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
  • Badanie jamy ustnej i gardła: Uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do badania, jeśli podczas wizyty 1 ma kliniczne dowody wizualne kandydozy jamy ustnej.
  • Leki badawcze: Uczestnik nie może stosować żadnego badanego leku w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  • Alergia na lek: znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki inhalatora suchego proszku placebo lub MDI (tj. laktoza lub stearynian magnezu).
  • Alergia na białka mleka: Historia ciężkiej alergii na białka mleka.
  • Używanie tytoniu. Obecny palacz lub historia palenia trwająca co najmniej 10 paczkolat (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat)
  • Powiązanie z ośrodkiem badacza: Uczestnik nie będzie kwalifikował się do tego badania, jeśli jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci będą stosować inhalator ELLIPTA raz dziennie przez 5 do 9 dni w pierwszym okresie, a następnie inhalator MDI dwa razy dziennie przez 5 do 9 dni w drugim okresie.
Urządzenie: Inhalator ELLIPTA
Inhalator ELLIPTA, placebo DPI z 30 dawkami (2 paski po 30 blistrów w każdym pasku zawierające laktozę w pierwszym blistrze i laktozę zmieszaną ze stearynianem magnezu w drugim blistrze)
Urządzenie: Placebo w aerozolu do inhalacji (MDI)
Dostarczony inhalator placebo MDI będzie zawierał propelent w aerozolu
Grupa 2
Pacjenci będą stosować inhalator MDI dwa razy dziennie przez 5 do 9 dni w pierwszym okresie, a następnie inhalator ELLIPTA raz dziennie przez 5 do 9 dni w drugim okresie.
Urządzenie: Inhalator ELLIPTA
Inhalator ELLIPTA, placebo DPI z 30 dawkami (2 paski po 30 blistrów w każdym pasku zawierające laktozę w pierwszym blistrze i laktozę zmieszaną ze stearynianem magnezu w drugim blistrze)
Urządzenie: Placebo w aerozolu do inhalacji (MDI)
Dostarczony inhalator placebo MDI będzie zawierał propelent w aerozolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazanymi preferencjami dotyczącymi inhalatora na podstawie liczby kroków potrzebnych do użycia inhalatora
Ramy czasowe: Do dnia 18
Liczbę uczestników, którzy wyrazili preferencje dotyczące wskazanego urządzenia (tj. preferowali inhalator ELLIPTA, preferowali inhalator MDI i brak preferencji) na podstawie liczby kroków potrzebnych do użycia inhalatora, podsumowano według wcześniejszego użycia inhalatora, według kolejności użycia inhalatora w badaniu , według wersji pytania o preferencje i ogólnie.
Do dnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazanymi preferencjami dotyczącymi inhalatora na podstawie tego, jak łatwo jest stwierdzić, ile dawek pozostało
Ramy czasowe: Do dnia 18
Liczba uczestników, którzy wyrazili preferencje dotyczące wskazanego urządzenia (tj. preferowali inhalator ELLIPTA, preferowali inhalator MDI i nie preferowali) na podstawie tego, jak łatwo jest stwierdzić, ile dawek pozostało, podsumowano według wcześniejszego użycia inhalatora, według badania kolejność użycia inhalatora, według wersji pytania o preferencje i ogólnie.
Do dnia 18
Liczba uczestników ze wskazanymi preferencjami dotyczącymi inhalatora na podstawie wygody ustnika
Ramy czasowe: Do dnia 18
Liczbę uczestników, którzy wyrazili preferencje dotyczące wskazanego urządzenia (tj. preferowali inhalator ELLIPTA, preferowali inhalator MDI i brak preferencji) w oparciu o wygodę ustnika, podsumowano na podstawie wcześniejszego użycia inhalatora, kolejności użycia inhalatora w badaniu, pytania dotyczącego preferencji wersja i całość.
Do dnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201344

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhalator ELLIPTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj