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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02136043
비알레르기성 비염에서 코점막의 운동진동자극(KOS): 치료과정의 고찰
2015년 5월 25일 업데이트: Finn Jorgensen, Halmstad County Hospital
비알레르기성 비염 환자의 코에 대한 새로운 진동 치료가 환자에게 가능한 한 편리하게 수행될 수 있는 방법을 평가하기 위한 무작위 연구(두 치료 그룹에서 활성 치료 포함)
이 연구의 목적은 비알레르기성 비염 환자의 비강 내 운동 진동 자극(KOS) 치료를 최적화하여 치료 과정에서 환자가 보고한 불편함을 최소화하는 방법을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Halmstad, 스웨덴
- Ear, Nose and Throat Dept, Halmstad County Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14일의 기간 동안 최소 5일 동안 하루 평균 최소 1시간 동안 코막힘(±분비)이 우세한 특발성 비염의 지속적인(>12w) 증상이 있는 환자
- 코막힘이 주증상이고 코막힘 점수가 2점 이상(0~3등급)인 경우
- 남성 또는 여성 18 - 65세
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 안전 문제 없이 연구 참여에 적합하다고 연구자가 판단
- 임상 조사에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 모든 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 피부단자검사, phadiatop 또는 RAST(radioallergosorbent test)에서 양성으로 나타난 알레르기성 비염 환자
- 포함 시 비강을 포함한 진행 중인 호흡기 감염(치료 방문 1)
- 연구에 포함되기 전 4주 미만의 전신 스테로이드 치료
- 비중격 성형술, 성형 수술, 이개 수술 또는 코 골절에 대한 폐쇄 재배치를 제외한 기타 코 수술과 같은 코 수술 병력이 있는 환자
- 잦은 코피의 병력 또는 과도한 출혈의 위험을 증가시키는 상태
- 내시경 검사에서 뚜렷한 전방 중격 편차 또는 기타 심각한 비강 병리
- 모든 종류의 현재 악성 종양
- 폴리염화비닐 또는 약용 액체 파라핀에 대한 알려진 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 손상시키거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병, 상태(의학적 또는 외과적)
- 심장박동기, 제세동기, 미주신경자극기, 뇌심부자극기, 척추자극기, 뼈성장자극기, 인공와우 또는 머리와 목 부위의 기타 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 전기 및/또는 신경자극 장치가 있는 모든 이식
- 얼굴, 머리 또는 목 부위에 방사선 치료를 받은 이전
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자 또는 이비인후과(귀, 코, 목) - 진료소 첫 방문부터 치료일(두 번째 방문)까지 임신한 환자
- 여성 환자: 첫 방문과 마지막 방문 사이에 적절한 피임약을 사용하지 않으려 함
- 지난 30일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 연구 약물에 대한 임상 시험에서 연구 약물을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
환자가 수행하는 비강 내 카테터 삽입.
환자의 손으로 치료 중 카테터 고정.
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실험적: 그룹 2
의료 전문가가 수행하는 비강 내 카테터 삽입.
헬멧 치료 중 카테터 고정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale의 통증 점수
기간: 비강에 카테터를 삽입한 후 5초
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환자가 비강에 카테터를 자가 투여할 때 의료 전문가가 투여할 때와 비교할 때 Visual Analogue Scales(VAS)에서 환자가 보고하는 통증의 정도가 다른지 여부를 평가합니다.
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비강에 카테터를 삽입한 후 5초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sino-Nasal Outcome Test-22(SNOT-22) 설문지
기간: 기준선, 14일
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SNOT-22에 의한 치료 효과(치료 15분 전 및 치료 14일 후 평가)가 치료 그룹 간에 다른지 평가하기 위해.
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기준선, 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 비흡기 유량(PNIF)
기간: 기준선, 14일
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PNIF에 의한 치료 효과(치료 15분 전 및 치료 14일 후 평가)가 치료 그룹 간에 다른지 평가하기 위해.
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기준선, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Finn Jorgensen, M.D., Ph.D., Halmstad County Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AHC14.
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