Estimulación de oscilación cinética (KOS) de la mucosa nasal en la rinitis no alérgica: investigación del procedimiento de tratamiento
25 de mayo de 2015 actualizado por: Finn Jorgensen, Halmstad County Hospital
Un estudio aleatorizado (con tratamiento activo en ambos grupos de tratamiento) para evaluar cómo se puede realizar un nuevo tratamiento de vibración en la nariz en pacientes con rinitis no alérgica de la manera más conveniente posible para el paciente
El propósito del estudio es evaluar cómo se puede optimizar el tratamiento con Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) en la cavidad nasal en pacientes con rinitis no alérgica para minimizar cualquier molestia reportada por el paciente durante el procedimiento de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halmstad, Suecia
- Ear, Nose and Throat Dept, Halmstad County Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas persistentes (>12w) de rinitis idiopática dominada por congestión nasal (± secreción) durante un promedio de al menos 1 h por día durante al menos 5 días durante un período de 14 días
- Tener congestión nasal como síntoma principal y una puntuación de congestión nasal de al menos 2 (escala 0-3)
- Hombre o mujer 18 - 65 años
- Considerado por el investigador como apto para participar en el estudio sin problemas de seguridad en función de la historia clínica y el examen físico
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en la investigación clínica
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con rinitis alérgica, demostrada por prueba cutánea positiva, phadiatop o RAST (prueba de radioalergoabsorción)
- Infección en curso del tracto respiratorio, incluida la cavidad nasal en el momento de la inclusión (visita de tratamiento 1)
- Tratamiento con esteroides sistémicos menos de 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
- Pacientes con antecedentes de cirugía nasal como: septoplastia, cirugía estética, cirugía de concha o cualquier otra cirugía nasal excepto reposición cerrada por fractura nasal
- Antecedentes de hemorragias nasales frecuentes o una afección que aumenta el riesgo de hemorragia excesiva
- Desviación septal anterior pronunciada u otra patología nasal significativa en el examen endoscópico
- Neoplasia maligna actual de cualquier tipo.
- Alergia conocida al cloruro de polivinilo o a la parafina líquida medicinal
- Cualquier enfermedad, afección (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador, podría comprometer los resultados del estudio o colocaría al sujeto en mayor riesgo
- Cualquier implante con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, incluidos, entre otros, marcapasos cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulación cerebral profunda, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear o cualquier otro implante en la región de la cabeza y el cuello
- Tratamiento previo con radiación en las regiones de la cara, la cabeza o el cuello
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o que quedan embarazadas en cualquier momento desde la primera visita a la clínica ENT (Oído, Nariz y Garganta) hasta el día del tratamiento (segunda visita)
- Pacientes mujeres: no dispuestas a usar anticonceptivos adecuados entre la primera y la última visita
- Recibió el fármaco del estudio en un ensayo clínico para un fármaco en investigación en los 30 días anteriores o 5 vidas medias, lo que sea más largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Inserción del catéter en la cavidad nasal realizada por el paciente.
Fijación del catéter durante el tratamiento con la mano del paciente.
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Experimental: Grupo 2
Inserción de catéter en cavidad nasal realizada por profesional de la salud.
Fijación del catéter durante el tratamiento con casco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cinco segundos después de la colocación del catéter en la cavidad nasal
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Evaluar si la autoadministración del catéter en la cavidad nasal por parte del paciente se asocia con un grado diferente de dolor informado por el paciente en escalas analógicas visuales (EVA) en comparación con cuando lo administra un profesional de la salud.
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Cinco segundos después de la colocación del catéter en la cavidad nasal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Evaluar si el efecto del tratamiento (evaluado 15 minutos antes del tratamiento y 14 días después del tratamiento) por SNOT-22 es diferente entre los grupos de tratamiento.
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Línea de base, día 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Evaluar si el efecto del tratamiento (evaluado 15 minutos antes del tratamiento y 14 días después del tratamiento) por PNIF es diferente entre los grupos de tratamiento.
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Línea de base, día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Finn Jorgensen, M.D., Ph.D., Halmstad County Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHC14.
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