Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän limakalvon kineettinen värähtelystimulaatio (KOS) ei-allergisessa nuhassa: Hoitomenettelyn tutkiminen

maanantai 25. toukokuuta 2015 päivittänyt: Finn Jorgensen, Halmstad County Hospital

Satunnaistettu tutkimus (aktiivisella hoidolla molemmissa hoitoryhmissä) sen arvioimiseksi, kuinka uusi värinähoito ei-allergista nuhaa sairastavien potilaiden nenässä voidaan tehdä mahdollisimman kätevästi potilaalle

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hoito kineettisellä värähtelystimulaatiolla (KOS) nenäontelossa voidaan optimoida potilailla, joilla on ei-allerginen nuha, minimoimaan potilaan ilmoittama epämukavuus hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Halmstad, Ruotsi
        • Ear, Nose and Throat Dept, Halmstad County Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pysyviä (> 12 v) idiopaattisen nuhan oireita, joita hallitsee nenän tukkoisuus (± eritys) keskimäärin vähintään 1 h päivässä vähintään 5 päivän ajan 14 päivän ajan
  • Nenän tukkoisuus on tärkein oire ja nenän tukkoisuus on vähintään 2 (asteikolla 0-3)
  • Mies tai nainen 18-65 vuotta
  • Tutkija arvioi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella soveltuvaksi osallistumaan tutkimukseen ilman turvallisuusongelmia
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on allerginen nuha, joka on osoitettu joko positiivisella ihopistotestillä, phadiatopilla tai RAST:lla (radioallergosorbenttitesti)
  • Jatkuva hengitystieinfektio, mukaan lukien nenäontelo inkluusiohetkellä (hoitokäynti 1)
  • Systeeminen steroidihoito alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty nenäleikkaus, kuten: septoplastia, kauneuskirurgia, konchaalileikkaus tai mikä tahansa muu nenäleikkaus paitsi nenämurtuman suljettu uudelleenasennon
  • Toistuva nenäverenvuoto tai tila, joka lisää liiallisen verenvuodon riskiä
  • Selvä etummaisen väliseinän poikkeama tai muu merkittävä nenän patologia endoskooppisessa tutkimuksessa
  • Nykyinen maligniteetti mikä tahansa
  • Tunnettu allergia polyvinyylikloridille tai lääkeainenestemäiselle parafiinille
  • Mikä tahansa sairaus, tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkimustuloksia tai asettaa koehenkilön suurempaan riskiin
  • Mikä tahansa implantti, jossa on sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydämentahdistin, defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute tai mikä tahansa muu implantti pään ja kaulan alueella
  • Aiemmin käsitelty säteilyllä kasvojen, pään tai kaulan alueella
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai tulevat raskaaksi milloin tahansa ensimmäisestä ENT-käynnistä (korva, nenä ja kurkku) -klinikalla hoitopäivään (toiseen käyntiin)
  • Naispotilaat: eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä
  • Sai tutkimuslääkettä tutkimuslääkkeen kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Potilaan suorittama katetrin asettaminen nenäonteloon. Katetrin kiinnitys hoidon aikana potilaan kädellä.
Laite: PBASE-järjestelmä 1.1 (aktiivinen hoito)
Kokeellinen: Ryhmä 2
Katetrin asettaminen nenäonteloon suorittaa terveydenhuollon ammattilainen. Katetrin kiinnitys kypärähoidon aikana.
Laite: PBASE-järjestelmä 1.1 (aktiivinen hoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Viisi sekuntia katetrin asettamisen jälkeen nenäonteloon
Sen arvioimiseksi, liittyykö potilaan antamaan katetrin itse nenäonteloon potilaan ilmoittaman kivun vaihteluaste Visual Analogue Scales (VAS) -asteikolla verrattuna terveydenhuollon ammattilaisen antamiin kipuihin.
Viisi sekuntia katetrin asettamisen jälkeen nenäonteloon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Sen arvioimiseksi, onko SNOT-22:n hoidon vaikutus (arvioitu 15 minuuttia ennen hoitoa ja 14 päivää hoidon jälkeen) erilainen hoitoryhmien välillä.
Lähtötilanne, päivä 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Sen arvioimiseksi, onko hoidon vaikutus (arvioitu 15 minuuttia ennen hoitoa ja 14 päivää hoidon jälkeen) PNIF:llä erilainen hoitoryhmien välillä.
Lähtötilanne, päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Halmstad County Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Finn Jorgensen, M.D., Ph.D., Halmstad County Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHC14.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-allerginen nuha.

Kliiniset tutkimukset PBASE-järjestelmä 1.1 (aktiivinen hoito)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa