Kinetisk oscillasjonsstimulering (KOS) av neseslimhinnen ved ikke-allergisk rhinitt: Undersøkelse av behandlingsprosedyre
25. mai 2015 oppdatert av: Finn Jorgensen, Halmstad County Hospital
En randomisert studie (med aktiv behandling i begge behandlingsgruppene) for å evaluere hvordan en ny vibrasjonsbehandling i nesen hos pasienter med ikke-allergisk rhinitt kan gjøres så praktisk som mulig for pasienten
Hensikten med studien er å evaluere hvordan behandling med Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) i nesehulen hos pasienter med ikke-allergisk rhinitt kan optimaliseres for å minimere eventuelle pasientrapporterte ubehag under behandlingsprosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Halmstad, Sverige
- Ear, Nose and Throat Dept, Halmstad County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vedvarende (>12w) symptomer på idiopatisk rhinitt dominert av nesetetthet (± sekresjon) i gjennomsnitt minst 1 time per dag i minst 5 dager i løpet av en periode på 14 dager
- Å ha tett nese som hovedsymptom, og en tett nese-score på minst 2 (skala 0-3)
- Mann eller kvinne 18 - 65 år
- Bedømt av etterforskeren som egnet for deltakelse i studien uten sikkerhetshensyn basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i den kliniske undersøkelsen
- Villig og i stand til å følge alle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergisk rhinitt, demonstrert ved enten positiv hudpriktest, phadiatop eller RAST (radioallergosorbenttest)
- Pågående luftveisinfeksjon inkludert nesehulen ved inkludering (behandlingsbesøk 1)
- Systemisk steroidbehandling mindre enn 4 uker før inkludering i studien
- Pasienter med en historie med nesekirurgi som: septoplastikk, kosmetisk kirurgi, konkylkirurgi eller annen nesekirurgi unntatt lukket reposisjon for nesebrudd
- Anamnese med hyppige neseblødninger eller en tilstand som øker risikoen for overdreven blødning
- Uttalt fremre septumavvik eller annen signifikant nasal patologi ved endoskopisk undersøkelse
- Nåværende malignitet av noe slag
- Kjent allergi mot polyvinylklorid eller medisinsk flytende parafin
- Enhver sykdom, tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere studieresultatene, eller ville sette forsøkspersonen i økt risiko
- Ethvert implantat med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet, inkludert men ikke begrenset til pacemaker, defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulering, spinalstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat eller andre implantater i hode- og nakkeregionen
- Tidligere behandlet med stråling på ansikt, hode eller nakke
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller blir gravide når som helst fra første besøk ved ØNH (øre, nese og hals) - klinikk til behandlingsdag (andre besøk)
- Kvinnelige pasienter: uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjon mellom første og siste besøk
- Mottatt studiemedikament i en klinisk utprøving for et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Innføring av kateter i nesehulen utføres av pasienten.
Fiksering av kateter under behandling med pasientens hånd.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Innføring av kateter i nesehulen utføres av helsepersonell.
Fiksering av kateter under behandling med hjelm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på Visual Analog Scale
Tidsramme: Fem sekunder etter plassering av kateter i nesehulen
|
For å evaluere om pasientens selvadministrering av kateter i nesehulen er assosiert med en annen grad av pasientrapportert smerte på Visual Analogue Scales (VAS) sammenlignet med når det administreres av helsepersonell.
|
Fem sekunder etter plassering av kateter i nesehulen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
For å vurdere om behandlingseffekt (vurdert 15 minutter før behandling og 14 dager etter behandling) av SNOT-22 er forskjellig mellom behandlingsgruppene.
|
Grunnlinje, dag 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
For å vurdere om behandlingseffekt (vurdert 15 minutter før behandling og 14 dager etter behandling) av PNIF er forskjellig mellom behandlingsgruppene.
|
Grunnlinje, dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Finn Jorgensen, M.D., Ph.D., Halmstad County Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHC14.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .