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非过敏性鼻炎鼻粘膜的动力学振荡刺激 (KOS):治疗程序的调查

2015年5月25日 更新者:Finn Jorgensen、Halmstad County Hospital

一项随机研究(在两个治疗组中均采用积极治疗),以评估如何尽可能方便地对非过敏性鼻炎患者进行新的鼻子振动治疗

该研究的目的是评估如何优化非过敏性鼻炎患者鼻腔动力学振荡刺激 (KOS) 治疗,以最大限度地减少患者在治疗过程中报告的任何不适。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Halmstad、瑞典
        • Ear, Nose and Throat Dept, Halmstad County Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 14 天内至少有 5 天,以鼻塞(± 分泌物)为主的特发性鼻炎持续(>12 周)症状患者平均每天至少 1 小时
  • 以鼻塞为主要症状,鼻塞评分至少为 2(0-3 分)
  • 男性或女性 18 - 65 岁
  • 研究者根据病史和体格检查判断适合参与研究,无安全隐患
  • 在参与临床研究之前愿意并能够提供书面知情同意书
  • 愿意并能够遵守所有与研究相关的程序

排除标准:

  • 过敏性鼻炎患者,通过皮肤点刺试验、phadiatop 或 RAST(放射性过敏吸附剂试验)阳性证明
  • 包括鼻腔在内的持续呼吸道感染(第 1 次治疗就诊)
  • 纳入研究前不到 4 周的全身类固醇治疗
  • 有鼻部手术史的患者,如:鼻中隔成形术、整容手术、耳甲手术或任何其他鼻部手术,鼻骨折闭合复位除外
  • 经常流鼻血的病史或增加流鼻血风险的病症
  • 内窥镜检查时明显的鼻中隔前偏斜或其他明显的鼻腔病变
  • 当前任何类型的恶性肿瘤
  • 已知对聚氯乙烯或药用液体石蜡过敏
  • 研究者认为可能影响研究结果或会使受试者面临更高风险的任何疾病、状况(内科或外科)
  • 任何带有电气和/或神经刺激器设备的植入物,包括但不限于心脏起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊柱刺激器、骨骼生长刺激器或耳蜗植入物或头颈部区域的任何其他植入物
  • 以前接受过面部、头部或颈部区域的放射治疗
  • 怀孕或哺乳的女性患者,或从耳鼻喉科(耳鼻喉科)第一次就诊到治疗日(第二次就诊)的任何时间怀孕的女性患者
  • 女性患者:不愿意在第一次和最后一次就诊之间使用足够的避孕措施
  • 在过去 30 天内或 5 个半衰期(以较长者为准)内在研究药物的临床试验中接受过研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
由患者将导管插入鼻腔。 治疗期间用患者手固定导管。
实验性的:第 2 组
由卫生专业人员将导管插入鼻腔。 治疗期间用头盔固定导管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表的疼痛评分
大体时间:将导管放入鼻腔后五秒
评估患者自行将导管插入鼻腔是否与患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛程度与由卫生专业人员给药时不同程度相关。
将导管放入鼻腔后五秒

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中国鼻音结果测试 22 (SNOT-22) 问卷
大体时间:基线,第 14 天
评估 SNOT-22 的治疗效果(治疗前 15 分钟和治疗后 14 天评估)在治疗组之间是否不同。
基线,第 14 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
鼻腔吸气峰流量 (PNIF)
大体时间:基线,第 14 天
评估 PNIF 的治疗效果(在治疗前 15 分钟和治疗后 14 天评估)在治疗组之间是否不同。
基线,第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Finn Jorgensen, M.D., Ph.D.、Halmstad County Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月8日

首次发布 (估计)

2014年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月25日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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