Kinetische oscillatiestimulatie (KOS) van neusslijmvlies bij niet-allergische rhinitis: onderzoek naar behandelingsprocedure
25 mei 2015 bijgewerkt door: Finn Jorgensen, Halmstad County Hospital
Een gerandomiseerde studie (met actieve behandeling in beide behandelingsgroepen) om te evalueren hoe een nieuwe vibratiebehandeling in de neus bij patiënten met niet-allergische rhinitis zo gemakkelijk mogelijk kan worden uitgevoerd voor de patiënt
Het doel van de studie is om te evalueren hoe de behandeling met Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) in de neusholte bij patiënten met niet-allergische rhinitis kan worden geoptimaliseerd om door de patiënt gemeld ongemak tijdens de behandelingsprocedure te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Halmstad, Zweden
- Ear, Nose and Throat Dept, Halmstad County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aanhoudende (>12w) symptomen van idiopathische rhinitis gedomineerd door verstopte neus (± secretie) gedurende gemiddeld ten minste 1 uur per dag gedurende ten minste 5 dagen gedurende een periode van 14 dagen
- Neusverstopping als belangrijkste symptoom hebben en een neusverstoppingsscore van ten minste 2 (schaal 0-3)
- Man of vrouw 18 - 65 jaar
- Door de onderzoeker beoordeeld als geschikt voor deelname aan het onderzoek zonder zorgen over de veiligheid op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met allergische rhinitis, aangetoond door een positieve huidpriktest, phadiatop of RAST (radioallergosorbent-test)
- Aanhoudende luchtweginfectie inclusief neusholte bij opname (behandelingsbezoek 1)
- Systemische behandeling met steroïden minder dan 4 weken vóór opname in het onderzoek
- Patiënten met een voorgeschiedenis van neuschirurgie zoals: septoplastiek, cosmetische chirurgie, conchachirurgie of enige andere neusoperatie behalve gesloten herpositionering voor neusfractuur
- Geschiedenis van frequente neusbloedingen of een aandoening die het risico op overmatig bloeden verhoogt
- Uitgesproken anterieure septumdeviatie of andere significante nasale pathologie bij endoscopisch onderzoek
- Huidige maligniteit van welke aard dan ook
- Bekende allergie voor polyvinylchloride of medicinale vloeibare paraffine
- Elke ziekte, aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen of de proefpersoon een verhoogd risico zou kunnen geven
- Elk implantaat met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator, inclusief maar niet beperkt tot pacemaker, defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulatie, spinale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat of enig ander implantaat in het hoofd- en nekgebied
- Eerder behandeld met bestraling van het gezicht, het hoofd of de nek
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of op enig moment zwanger worden vanaf het eerste bezoek aan de KNO-kliniek (keel-, neus- en oorkliniek) tot de dag van behandeling (tweede bezoek)
- Vrouwelijke patiënten: niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken tussen het eerste en laatste bezoek
- Onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in een klinische proef voor een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Het inbrengen van een katheter in de neusholte door de patiënt.
Fixatie van de katheter tijdens de behandeling met de hand van de patiënt.
|
|
|
Experimenteel: Groep 2
Het inbrengen van een katheter in de neusholte door een gezondheidswerker.
Fixatie van katheter tijdens behandeling met helm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore op de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Vijf seconden na plaatsing van de katheter in de neusholte
|
Om te evalueren of het door de patiënt zelf toedienen van een katheter in de neusholte gepaard gaat met een andere mate van door de patiënt gerapporteerde pijn op visuele analoge schalen (VAS) in vergelijking met toediening door een zorgverlener.
|
Vijf seconden na plaatsing van de katheter in de neusholte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
|
Om te evalueren of het behandelingseffect (beoordeeld 15 minuten vóór de behandeling en 14 dagen na de behandeling) door SNOT-22 verschilt tussen behandelingsgroepen.
|
Basislijn, dag 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek nasale inspiratoire flow (PNIF)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
|
Om te evalueren of het behandelingseffect (beoordeeld 15 minuten vóór de behandeling en 14 dagen na de behandeling) door PNIF verschilt tussen behandelingsgroepen.
|
Basislijn, dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Finn Jorgensen, M.D., Ph.D., Halmstad County Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHC14.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .