Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinetisk oscillationsstimulering (KOS) af næseslimhinden ved ikke-allergisk rhinitis: undersøgelse af behandlingsprocedure

25. maj 2015 opdateret af: Finn Jorgensen, Halmstad County Hospital

En randomiseret undersøgelse (med aktiv behandling i begge behandlingsgrupper) for at evaluere, hvordan en ny vibrationsbehandling i næsen hos patienter med ikke-allergisk rhinitis kan udføres så bekvemt som muligt for patienten

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvordan behandling med Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) i næsehulen hos patienter med ikke-allergisk rhinitis kan optimeres for at minimere enhver patientrapporteret ubehag under behandlingsproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
        • Ear, Nose and Throat Dept, Halmstad County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vedvarende (>12w) symptomer på idiopatisk rhinitis domineret af tilstoppet næse (± sekretion) i gennemsnitligt mindst 1 time om dagen i mindst 5 dage i løbet af en periode på 14 dage
  • At have tilstoppet næse som hovedsymptom og en tilstoppet næse-score på mindst 2 (skala 0-3)
  • Mand eller kvinde 18 - 65 år
  • Vurderet af investigator som egnet til deltagelse i undersøgelsen uden sikkerhedsproblemer baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i den kliniske undersøgelse
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergisk rhinitis, påvist ved enten positiv hudpriktest, phadiatop eller RAST (radioallergosorbent test)
  • Igangværende luftvejsinfektion inklusive næsehulen ved inklusion (behandlingsbesøg 1)
  • Systemisk steroidbehandling mindre end 4 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Patienter med en anamnese med næsekirurgi som: septoplastik, kosmetisk kirurgi, konchal kirurgi eller enhver anden nasal kirurgi undtagen lukket reposition for næsebrud
  • Anamnese med hyppige næseblødninger eller en tilstand, der øger risikoen for overdreven blødning
  • Udtalt anterior septal deviation eller anden væsentlig nasal patologi ved endoskopisk undersøgelse
  • Aktuel malignitet af enhver art
  • Kendt allergi over for polyvinylchlorid eller medicinsk flydende paraffin
  • Enhver sygdom, tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesresultaterne eller ville sætte forsøgspersonen i øget risiko
  • Ethvert implantat med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning, inklusive men ikke begrænset til pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat eller ethvert andet implantat i hoved- og nakkeregionen
  • Tidligere behandlet med stråling på ansigt, hoved eller hals regioner
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller bliver gravide på et hvilket som helst tidspunkt fra første besøg hos ØNH (Øre, næse og hals) - klinik frem til behandlingsdagen (andet besøg)
  • Kvindelige patienter: uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention mellem første og sidste besøg
  • Modtaget undersøgelseslægemiddel i et klinisk forsøg for et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Indføring af kateter i næsehulen udføres af patienten. Fiksering af kateter under behandling med patientens hånd.
Enhed: PBASE system 1.1 (aktiv behandling)
Eksperimentel: Gruppe 2
Indføring af kateter i næsehulen udført af sundhedspersonale. Fiksering af kateter under behandling med hjelm.
Enhed: PBASE system 1.1 (aktiv behandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på Visual Analog Scale
Tidsramme: Fem sekunder efter placering af kateter i næsehulen
At evaluere om patientens selvadministration af kateter i næsehulen er forbundet med en anden grad af patientrapporteret smerte på Visual Analogue Scales (VAS) sammenlignet med når det administreres af en sundhedsprofessionel.
Fem sekunder efter placering af kateter i næsehulen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, dag 14
For at vurdere om behandlingseffekt (vurderet 15 minutter før behandling og 14 dage efter behandling) af SNOT-22 er forskellig mellem behandlingsgrupper.
Baseline, dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Baseline, dag 14
For at vurdere om behandlingseffekt (vurderet 15 minutter før behandling og 14 dage efter behandling) af PNIF er forskellig mellem behandlingsgrupper.
Baseline, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halmstad County Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Finn Jorgensen, M.D., Ph.D., Halmstad County Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHC14.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-allergisk rhinitis.

Kliniske forsøg med PBASE system 1.1 (aktiv behandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner