Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetická oscilační stimulace (KOS) nosní sliznice u nealergické rinitidy: Vyšetření léčebného postupu

25. května 2015 aktualizováno: Finn Jorgensen, Halmstad County Hospital

Randomizovaná studie (s aktivní léčbou v obou léčebných skupinách) k vyhodnocení toho, jak lze provést novou vibrační léčbu v nose u pacientů s nealergickou rinitidou, jak je to pro pacienta pohodlné

Účelem studie je vyhodnotit, jak lze optimalizovat léčbu pomocí Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) v nosní dutině u pacientů s nealergickou rýmou, aby se minimalizoval jakýkoli pacientem hlášený diskomfort během léčebného postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko
        • Ear, Nose and Throat Dept, Halmstad County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s přetrvávajícími (>12 týd.) příznaky idiopatické rinitidy s převahou nazální kongesce (± sekrece) v průměru alespoň 1 hodinu denně po dobu alespoň 5 dnů po dobu 14 dnů
  • Mít nosní kongesci jako hlavní příznak a skóre ucpaného nosu alespoň 2 (škála 0-3)
  • Muž nebo žena 18 - 65 let
  • Vyšetřovatel posoudil jako vhodné pro účast ve studii bez obav o bezpečnost na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na klinické zkoušce
  • Ochotný a schopný dodržet veškeré postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergickou rýmou, prokázanou buď pozitivním kožním prick testem, phadiatopem nebo RAST (radioalergosorbentním testem)
  • Probíhající infekce dýchacích cest včetně nosní dutiny při zařazení (léčebná návštěva 1)
  • Systémová léčba steroidy méně než 4 týdny před zařazením do studie
  • Pacienti s anamnézou nosní chirurgie, jako je: septoplastika, kosmetická chirurgie, konchální operace nebo jakákoli jiná nosní operace kromě uzavřené repozice pro zlomeninu nosu
  • Anamnéza častého krvácení z nosu nebo stav, který zvyšuje riziko nadměrného krvácení
  • Výrazná odchylka předního septa nebo jiná významná nosní patologie při endoskopickém vyšetření
  • Aktuální malignita jakéhokoli druhu
  • Známá alergie na polyvinylchlorid nebo léčivý tekutý parafín
  • Jakákoli nemoc, stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit výsledky studie nebo by subjekt vystavil zvýšenému riziku
  • Jakýkoli implantát s elektrickým a/nebo neurostimulačním zařízením, mimo jiné včetně kardiostimulátoru, defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hluboké mozkové stimulace, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu nebo jakéhokoli jiného implantátu v oblasti hlavy a krku
  • Předchozí léčba ozařováním v oblasti obličeje, hlavy nebo krku
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo otěhotní kdykoli od první návštěvy na ORL (ušní, nosní a krční) - kliniky až do dne léčby (druhá návštěva)
  • Pacientky: neochotné používat vhodnou antikoncepci mezi první a poslední návštěvou
  • Obdržený studovaný lék v klinické studii pro hodnocený lék během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Zavedení katétru do nosní dutiny provádí pacient. Fixace katétru při ošetření rukou pacienta.
Přístroj: PBASE systém 1.1 (aktivní léčba)
Experimentální: Skupina 2
Zavedení katétru do nosní dutiny provádí zdravotník. Fixace katétru při léčbě helmou.
Přístroj: PBASE systém 1.1 (aktivní léčba)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Pět sekund po umístění katétru do nosní dutiny
Vyhodnotit, zda je samopodání katétru do nosní dutiny pacientem spojeno s jiným stupněm bolesti hlášené pacientem na vizuálních analogových škálách (VAS) ve srovnání s podáním zdravotnickým pracovníkem.
Pět sekund po umístění katétru do nosní dutiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22).
Časové okno: Základní stav, den 14
Vyhodnotit, zda se účinek léčby (hodnocený 15 minut před léčbou a 14 dní po léčbě) pomocí SNOT-22 mezi léčebnými skupinami liší.
Základní stav, den 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový nosní inspirační průtok (PNIF)
Časové okno: Základní stav, den 14
Vyhodnotit, zda se účinek léčby (hodnocený 15 minut před léčbou a 14 dní po léčbě) pomocí PNIF mezi léčebnými skupinami liší.
Základní stav, den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halmstad County Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Finn Jorgensen, M.D., Ph.D., Halmstad County Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHC14.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealergická rýma.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit