Kinetisk oscillationsstimulering (KOS) av nässlemhinnan vid icke-allergisk rinit: undersökning av behandlingsförfarande
25 maj 2015 uppdaterad av: Finn Jorgensen, Halmstad County Hospital
En randomiserad studie (med aktiv behandling i båda behandlingsgrupperna) för att utvärdera hur en ny vibrationsbehandling i näsan hos patienter med icke-allergisk rinit kan göras så bekvämt som möjligt för patienten
Syftet med studien är att utvärdera hur behandling med Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) i näshålan hos patienter med icke-allergisk rinit kan optimeras för att minimera eventuella patientrapporterade obehag under behandlingsproceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Halmstad, Sverige
- Ear, Nose and Throat Dept, Halmstad County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ihållande (>12w) symtom på idiopatisk rinit dominerad av nästäppa (± sekretion) under i genomsnitt minst 1 timme per dag i minst 5 dagar under en period av 14 dagar
- Att ha nästäppa som huvudsymptom och en nästäppa poäng på minst 2 (skala 0-3)
- Man eller kvinna 18 - 65 år
- Bedöms av utredaren som lämplig för deltagande i studien utan säkerhetsproblem baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i den kliniska undersökningen
- Villig och kan följa alla studierelaterade förfaranden
Exklusions kriterier:
- Patienter med allergisk rinit, påvisad genom antingen positivt hudpricktest, phadiatop eller RAST (radioallergosorbenttest)
- Pågående luftvägsinfektion inklusive näshålan vid inkludering (behandlingsbesök 1)
- Systemisk steroidbehandling mindre än 4 veckor innan inkluderingen i studien
- Patienter med en historia av näskirurgi som: septoplastik, kosmetisk kirurgi, konchalkirurgi eller någon annan näsoperation förutom stängd reposition för näsfraktur
- Historik med frekventa näsblödningar eller ett tillstånd som ökar risken för kraftig blödning
- Uttalad främre septumavvikelse eller annan signifikant nasal patologi vid endoskopisk undersökning
- Aktuell malignitet av något slag
- Känd allergi mot polyvinylklorid eller medicinskt flytande paraffin
- Alla sjukdomar, tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra studieresultaten eller utsätta försökspersonen för ökad risk
- Varje implantat med en elektrisk och/eller neurostimulatorenhet, inklusive men inte begränsat till pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulering, spinalstimulator, bentillväxtstimulator eller cochleaimplantat eller något annat implantat i huvud- och halsregionen
- Tidigare behandlat med strålning i ansikte, huvud eller nacke
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller blir gravida när som helst från första besöket på ÖNH (öron, näsa och hals) - klinik fram till behandlingsdagen (andra besöket)
- Kvinnliga patienter: ovilliga att använda adekvat preventivmedel mellan första och sista besöket
- Fick studieläkemedel i en klinisk prövning för ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Införande av kateter i näshålan utförs av patienten.
Fixering av kateter under behandling med patientens hand.
|
|
|
Experimentell: Grupp 2
Införande av kateter i näshålan utförs av sjukvårdspersonal.
Fixering av kateter vid behandling med hjälm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng på Visual Analog Scale
Tidsram: Fem sekunder efter placering av kateter i näshålan
|
Att utvärdera om patientens självadministration av kateter i näshålan är associerad med en annan grad av patientrapporterad smärta på Visual Analogue Scales (VAS) jämfört med när den administreras av en vårdpersonal.
|
Fem sekunder efter placering av kateter i näshålan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
För att utvärdera om behandlingseffekt (bedömd 15 minuter före behandling och 14 dagar efter behandling) av SNOT-22 är olika mellan behandlingsgrupperna.
|
Baslinje, dag 14
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
Att utvärdera om behandlingseffekt (bedömd 15 minuter före behandling och 14 dagar efter behandling) av PNIF är olika mellan behandlingsgrupperna.
|
Baslinje, dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Finn Jorgensen, M.D., Ph.D., Halmstad County Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHC14.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .