Kinetyczna stymulacja oscylacyjna (KOS) błony śluzowej nosa w niealergicznym nieżycie nosa: badanie postępowania leczniczego
25 maja 2015 zaktualizowane przez: Finn Jorgensen, Halmstad County Hospital
Randomizowane badanie (z aktywnym leczeniem w obu grupach terapeutycznych) oceniające, w jaki sposób nowy zabieg wibracyjny w nosie u pacjentów z niealergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa można przeprowadzić tak wygodnie, jak to możliwe dla pacjenta
Celem pracy jest ocena, w jaki sposób można zoptymalizować leczenie za pomocą kinetycznej stymulacji oscylacyjnej (KOS) w jamie nosowej u pacjentów z niealergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, aby zminimalizować zgłaszany przez pacjenta dyskomfort podczas zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Halmstad, Szwecja
- Ear, Nose and Throat Dept, Halmstad County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z uporczywymi (>12 tyg.) objawami idiopatycznego nieżytu nosa z przewagą przekrwienia błony śluzowej nosa (± wydzieliny) średnio przez co najmniej 1 godzinę dziennie przez co najmniej 5 dni w okresie 14 dni
- Mając przekrwienie błony śluzowej nosa jako główny objaw i wynik przekrwienia błony śluzowej nosa co najmniej 2 (skala 0-3)
- Mężczyzna lub kobieta 18 - 65 lat
- Oceniony przez Badacza jako odpowiedni do udziału w badaniu bez obaw o bezpieczeństwo na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu klinicznym
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, potwierdzonym dodatnim wynikiem punktowych testów skórnych, phadiatopem lub RAST (test radioalergosorbentny)
- Trwająca infekcja dróg oddechowych, w tym jamy nosowej w chwili włączenia (wizyta zabiegowa 1)
- Ogólnoustrojowe leczenie sterydami mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Pacjenci po operacjach nosa w wywiadzie, takich jak: plastyka przegrody, chirurgia plastyczna, chirurgia muszli lub inna operacja nosa z wyjątkiem zamkniętej repozycji złamania nosa
- Historia częstych krwawień z nosa lub stan, który zwiększa ryzyko nadmiernego krwawienia
- Wyraźne odchylenie przegrody przedniej lub inna istotna patologia nosa w badaniu endoskopowym
- Obecna choroba nowotworowa dowolnego rodzaju
- Znana alergia na polichlorek winylu lub płynną parafinę leczniczą
- Jakakolwiek choroba, stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii badacza może zagrozić wynikom badania lub narazić uczestnika na zwiększone ryzyko
- Każdy implant z urządzeniem elektrycznym i/lub neurostymulatorem, w tym między innymi rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboka stymulacja mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy lub jakikolwiek inny implant w okolicy głowy i szyi
- Poprzednio leczone promieniowaniem na twarz, okolice głowy lub szyi
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub zachodzące w ciążę w dowolnym momencie od pierwszej wizyty w poradni laryngologicznej (ucho, nos i gardło) - poradnia do dnia leczenia (druga wizyta)
- Pacjentki: niechęć do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych między pierwszą a ostatnią wizytą
- Otrzymano badany lek w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Wprowadzenie cewnika do jamy nosowej przez pacjenta.
Mocowanie cewnika podczas zabiegu ręką pacjenta.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Wprowadzenie cewnika do jamy nosowej wykonywane przez pracownika służby zdrowia.
Mocowanie cewnika podczas leczenia z hełmem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Pięć sekund po umieszczeniu cewnika w jamie nosowej
|
Ocena, czy samodzielne wprowadzenie przez pacjenta cewnika do jamy nosowej wiąże się z innym stopniem bólu zgłaszanego przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z podaniem cewnika przez pracownika służby zdrowia.
|
Pięć sekund po umieszczeniu cewnika w jamie nosowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz testu zatokowo-nosowego-22 (SNOT-22).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14
|
Aby ocenić, czy efekt leczenia (oceniany 15 minut przed leczeniem i 14 dni po leczeniu) za pomocą SNOT-22 różni się między grupami leczenia.
|
Linia bazowa, dzień 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14
|
Aby ocenić, czy efekt leczenia (oceniany 15 minut przed zabiegiem i 14 dni po leczeniu) za pomocą PNIF różni się między grupami leczenia.
|
Linia bazowa, dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Finn Jorgensen, M.D., Ph.D., Halmstad County Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHC14.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .