Кинетическая колебательная стимуляция (КОС) слизистой оболочки носа при неаллергическом рините: исследование методики лечения
25 мая 2015 г. обновлено: Finn Jorgensen, Halmstad County Hospital
Рандомизированное исследование (с активным лечением в обеих группах лечения) для оценки того, как новое лечение вибрацией в носу у пациентов с неаллергическим ринитом может быть максимально удобным для пациента
Цель исследования — оценить, как можно оптимизировать лечение с помощью кинетической стимуляции колебаний (KOS) в носовой полости у пациентов с неаллергическим ринитом, чтобы свести к минимуму любой дискомфорт, о котором сообщает пациент во время лечебной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Halmstad, Швеция
- Ear, Nose and Throat Dept, Halmstad County Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с персистирующими (>12 нед) симптомами идиопатического ринита с преобладанием заложенности носа (± секреция) в среднем не менее 1 часа в день в течение не менее 5 дней в течение 14 дней.
- Наличие заложенности носа в качестве основного симптома и оценка заложенности носа не менее 2 (шкала 0-3)
- Мужчина или женщина 18 - 65 лет
- Оценено исследователем как подходящее для участия в исследовании без соображений безопасности на основании истории болезни и медицинского осмотра.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в клиническом исследовании
- Желание и способность соблюдать все процедуры, связанные с обучением
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергическим ринитом, подтвержденным положительным кожным прик-тестом, фадиатопом или RAST (радиоаллергосорбентным тестом).
- Текущая инфекция дыхательных путей, включая полость носа на момент включения (лечебный визит 1)
- Системное лечение стероидами менее чем за 4 недели до включения в исследование
- Пациенты с хирургией носа в анамнезе, такой как: септопластика, косметическая хирургия, хирургия раковины или любая другая операция на носу, кроме закрытой репозиции при переломе носа.
- История частых кровотечений из носа или состояние, которое увеличивает риск чрезмерного кровотечения
- Выраженное искривление передней перегородки или другая значимая патология носа при эндоскопическом исследовании.
- Текущее злокачественное новообразование любого вида
- Известная аллергия на поливинилхлорид или медицинский жидкий парафин
- Любое заболевание, состояние (медикаментозное или хирургическое), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу результаты исследования или подвергнуть субъекта повышенному риску.
- Любой имплантат с электрическим и/или нейростимуляторным устройством, включая, помимо прочего, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей, кохлеарный имплантат или любой другой имплантат в области головы и шеи.
- Предыдущее лечение облучением области лица, головы или шеи
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или забеременели в любое время с первого визита в ЛОР (ухо, горло и нос) - клиника до дня лечения (второй визит)
- Пациенты женского пола: нежелание использовать адекватные противозачаточные средства между первым и последним посещением
- Получение исследуемого препарата в рамках клинического испытания исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Введение катетера в носовую полость осуществляется пациентом.
Фиксация катетера во время лечения рукой пациента.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Введение катетера в полость носа осуществляет медицинский работник.
Фиксация катетера во время лечения шлемом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через пять секунд после введения катетера в полость носа
|
Оценить, связано ли самостоятельное введение пациентом катетера в носовую полость с различной степенью боли, о которой сообщает пациент, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с введением катетера медицинским работником.
|
Через пять секунд после введения катетера в полость носа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
|
Оценить, различается ли эффект лечения (оцениваемый за 15 минут до лечения и через 14 дней после лечения) с помощью SNOT-22 между группами лечения.
|
Исходный уровень, день 14
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый носовой поток вдоха (PNIF)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
|
Оценить, различается ли эффект лечения (оцениваемый за 15 минут до лечения и через 14 дней после лечения) с помощью PNIF между группами лечения.
|
Исходный уровень, день 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Finn Jorgensen, M.D., Ph.D., Halmstad County Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHC14.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .