Stimulation par oscillation cinétique (KOS) de la muqueuse nasale dans la rhinite non allergique : enquête sur la procédure de traitement
25 mai 2015 mis à jour par: Finn Jorgensen, Halmstad County Hospital
Une étude randomisée (avec traitement actif dans les deux groupes de traitement) pour évaluer comment un nouveau traitement par vibration dans le nez chez les patients atteints de rhinite non allergique peut être effectué de manière aussi pratique que possible pour le patient
Le but de l'étude est d'évaluer comment le traitement par stimulation par oscillation cinétique (KOS) dans la cavité nasale chez les patients atteints de rhinite non allergique peut être optimisé afin de minimiser tout inconfort signalé par le patient pendant la procédure de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Halmstad, Suède
- Ear, Nose and Throat Dept, Halmstad County Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes persistants (>12 sem) de rhinite idiopathique dominée par une congestion nasale (± sécrétion) pendant en moyenne au moins 1 h par jour pendant au moins 5 jours pendant une période de 14 jours
- Avoir la congestion nasale comme symptôme majeur et un score de congestion nasale d'au moins 2 (échelle 0-3)
- Homme ou femme 18 - 65 ans
- Jugé par l'investigateur comme apte à participer à l'étude sans problèmes de sécurité sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'investigation clinique
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de rhinite allergique, démontrée par un test cutané positif, phadiatop ou RAST (test radioallergosorbant)
- Infection des voies respiratoires en cours, y compris la cavité nasale à l'inclusion (visite de traitement 1)
- Traitement stéroïdien systémique moins de 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude
- Patients ayant des antécédents de chirurgie nasale comme : septoplastie, chirurgie esthétique, chirurgie conchal ou toute autre chirurgie nasale, à l'exception du repositionnement fermé pour fracture nasale
- Antécédents de saignements de nez fréquents ou d'une condition qui augmente le risque de saignement excessif
- Déviation septale antérieure prononcée ou autre pathologie nasale importante à l'examen endoscopique
- Malignité actuelle de toute sorte
- Allergie connue au chlorure de polyvinyle ou à la paraffine liquide médicinale
- Toute maladie, affection (médicale ou chirurgicale) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre les résultats de l'étude ou exposerait le sujet à un risque accru
- Tout implant avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un neurostimulateur vagal, une stimulation cérébrale profonde, un stimulateur rachidien, un stimulateur de croissance osseuse, un implant cochléaire ou tout autre implant dans la région de la tête et du cou
- Antécédents traités par rayonnement sur le visage, la tête ou le cou
- Patientes enceintes ou qui allaitent, ou qui tombent enceintes à tout moment depuis la première visite à l'ORL (oreille, nez et gorge) - clinique jusqu'au jour du traitement (deuxième visite)
- Patientes : refus d'utiliser un contraceptif adéquat entre la première et la dernière visite
- A reçu le médicament à l'étude dans un essai clinique pour un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents, ou 5 demi-vies, selon la plus longue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Insertion du cathéter dans la cavité nasale effectuée par le patient.
Fixation du cathéter pendant le traitement avec la main du patient.
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Expérimental: Groupe 2
Insertion du cathéter dans la cavité nasale effectuée par un professionnel de la santé.
Fixation du cathéter pendant le traitement avec casque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Cinq secondes après le placement du cathéter dans la cavité nasale
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Évaluer si l'auto-administration par le patient d'un cathéter dans la cavité nasale est associée à un degré différent de douleur signalée par le patient sur les échelles visuelles analogiques (EVA) par rapport à l'administration par un professionnel de la santé.
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Cinq secondes après le placement du cathéter dans la cavité nasale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22)
Délai: Base de référence, jour 14
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Évaluer si l'effet du traitement (évalué 15 minutes avant le traitement et 14 jours après le traitement) par SNOT-22 est différent entre les groupes de traitement.
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Base de référence, jour 14
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit inspiratoire nasal maximal (PNIF)
Délai: Base de référence, jour 14
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Évaluer si l'effet du traitement (évalué 15 minutes avant le traitement et 14 jours après le traitement) par PNIF est différent entre les groupes de traitement.
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Base de référence, jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Finn Jorgensen, M.D., Ph.D., Halmstad County Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimation)
12 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHC14.
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