Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orrnyálkahártya kinetikus oszcillációs stimulációja (KOS) nem allergiás rhinitisben: A kezelési eljárás vizsgálata

2015. május 25. frissítette: Finn Jorgensen, Halmstad County Hospital

Véletlenszerű vizsgálat (aktív kezeléssel mindkét kezelési csoportban) annak értékelésére, hogyan lehet a nem allergiás rhinitisben szenvedő betegek orrában egy új vibrációs kezelést a páciens számára a lehető legkényelmesebben elvégezni

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a kinetikus oszcillációs stimulációval (KOS) végzett kezelés az orrüregben nem allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél hogyan optimalizálható a kezelés során jelentkező kellemetlen érzések minimalizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Halmstad, Svédország
        • Ear, Nose and Throat Dept, Halmstad County Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orrdugulás (± szekréció) által dominált idiopátiás nátha tartós (>12 w) tüneteiben szenvedő betegek átlagosan legalább napi 1 órán át, legalább 5 napon keresztül 14 napon keresztül
  • Az orrdugulás fő tünete, és az orrdugulás pontszáma legalább 2 (0-3 skála)
  • Férfi vagy nő 18-65 év
  • A vizsgáló a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján biztonsági aggályok nélkül alkalmasnak ítélte a vizsgálatban való részvételre
  • A klinikai vizsgálatban való részvétel előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Hajlandó és képes betartani minden tanulmányi eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás rhinitisben szenvedő betegek, akiket pozitív bőrszúrási teszt, phadiatop vagy RAST (radioallergoszorbens teszt) mutat ki
  • Folyamatos légúti fertőzés, beleértve az orrüreget a bezáráskor (1. kezelési vizit)
  • Szisztémás szteroid kezelés kevesebb, mint 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében orrműtét szerepel, mint például: septoplasztika, kozmetikai műtét, konchális műtét vagy bármilyen más orrműtét, kivéve az orrtörés miatti zárt repozíciót
  • Gyakori orrvérzés, vagy olyan állapot, amely növeli a túlzott vérzés kockázatát
  • Kifejezett anterior septum eltérés vagy egyéb jelentős orrpatológia endoszkópos vizsgálatkor
  • Bármilyen jelenlegi rosszindulatú daganat
  • Ismert allergia polivinil-kloridra vagy gyógyászati ​​folyékony paraffinra
  • Bármilyen betegség, állapot (orvosi vagy sebészeti), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket, vagy fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt
  • Bármilyen elektromos és/vagy neurostimulátor eszközzel ellátott implantátum, beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmus-szabályozót, a defibrillátort, a vagus neurostimulátort, a mélyagyi stimulációt, a gerincstimulátort, a csontnövekedés-stimulátort vagy a cochleáris implantátumot vagy bármely más implantátumot a fej- és nyaki régióban.
  • Korábban sugárzással kezelték az arcon, a fejen vagy a nyakon
  • Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhesek bármikor az első fül-orr-gégészeti (fül-orr-gégészeti) klinikán a kezelés napjáig (második vizit)
  • Nőbetegek: nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni az első és az utolsó látogatás között
  • A vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálata során kapott vizsgálati gyógyszert az előző 30 napon belül, vagy 5 felezési időt, amelyik hosszabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
A katéter behelyezése az orrüregbe a páciens által. A katéter rögzítése a kezelés során a páciens kezével.
Eszköz: PBASE rendszer 1.1 (aktív kezelés)
Kísérleti: 2. csoport
A katéter behelyezése az orrüregbe egészségügyi szakember által. A katéter rögzítése sisakkal végzett kezelés során.
Eszköz: PBASE rendszer 1.1 (aktív kezelés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám a vizuális analóg skálán
Időkeret: Öt másodperccel a katéter orrüregbe helyezése után
Annak értékelése, hogy a páciensnek az orrüregbe történő katéter önbeadása a vizuális analóg skálákon (VAS) eltérő mértékű fájdalommal jár-e, mint az egészségügyi szakember által beadott fájdalom.
Öt másodperccel a katéter orrüregbe helyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) kérdőív
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
Annak értékelésére, hogy a SNOT-22 kezelési hatása (15 perccel a kezelés előtt és 14 nappal a kezelés után értékelve) különbözik-e a kezelési csoportok között.
Alaphelyzet, 14. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs orr belégzési áramlás (PNIF)
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
Annak értékelésére, hogy a kezelési hatás (15 perccel a kezelés előtt és 14 nappal a kezelés után értékelve) a PNIF segítségével eltérő-e a kezelési csoportok között.
Alaphelyzet, 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Halmstad County Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Finn Jorgensen, M.D., Ph.D., Halmstad County Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHC14.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem allergiás rhinitis.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel