- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02136420
중력 변화에 따른 감각 운동 장애 및 공간 멀미 감소 대책
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 일반적으로 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 일반적으로 건강 상태가 좋지 않은 사람은 자격이 없습니다.
- 심혈관 질환
- 심한 당뇨병
- 호흡기 상태(예: 천식 또는 폐기종)
- 협우각 녹내장
- 전립선비대증
- 위장 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기울기 인식, 훈련, 위약
위약
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위약
다른 이름들:
피험자는 실험 전 초중력 훈련을 받음
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위약 비교기: 기울기 인식, 훈련 없음, 위약
피험자는 과중력 훈련 없이 플라시보 약물만 사용하여 테스트를 수행합니다.
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위약
다른 이름들:
피험자는 정상적인 지구 중력을 받지 않습니다.
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실험적: 기울기 지각, 훈련, 프로메타진
프로메타진 25 mg, 실험 120분 전 1회
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피험자는 실험 전 초중력 훈련을 받음
피험자는 프로메타진을 투여받음
다른 이름들:
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실험적: 기울기 인식, 교육 없음, 프로메타진
promethazine 25 mg, 실험 120분 전에 1회.
초중력 훈련 없음
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피험자는 정상적인 지구 중력을 받지 않습니다.
피험자는 프로메타진을 투여받음
다른 이름들:
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실험적: 수동 제어, 교육, 위약
위약
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위약
다른 이름들:
피험자는 실험 전 초중력 훈련을 받음
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위약 비교기: 수동 제어, 교육 없음, 위약
피험자는 과중력 훈련 없이 플라시보 약물만 사용하여 테스트를 수행합니다.
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위약
다른 이름들:
피험자는 정상적인 지구 중력을 받지 않습니다.
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실험적: 수동 제어, 교육, 프로메타진
프로메타진 25 mg, 실험 120분 전 1회
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피험자는 실험 전 초중력 훈련을 받음
피험자는 프로메타진을 투여받음
다른 이름들:
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실험적: 수동 제어, 교육 없음, 프로메타진
프로메타진 25 mg, 실험 120분 전 1회
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피험자는 정상적인 지구 중력을 받지 않습니다.
피험자는 프로메타진을 투여받음
다른 이름들:
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실험적: 지각 역치, 약물 다음 위약
피험자는 요 회전, 귀간 변환 및 롤 틸트에 대해 안정적으로 감지할 수 있는 가장 작은 움직임을 결정하기 위해 지각 동작 임계값 테스트를 받습니다. 각 피험자는 프로메타진으로 한 번, 위약으로 한 번, >4일 간격으로 두 번 테스트합니다. 이 암은 Diaz-Artiles et al 2017에 발표된 결과에 해당합니다. |
위약
다른 이름들:
피험자는 프로메타진을 투여받음
다른 이름들:
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실험적: 지각 역치, 플라시보 그 다음 약물
피험자는 요 회전, 귀간 변환 및 롤 틸트에 대해 안정적으로 감지할 수 있는 가장 작은 움직임을 결정하기 위해 지각 동작 임계값 테스트를 받습니다. 각 피험자는 위약으로 한 번, 프로메타진으로 한 번, >4일 간격으로 두 번 테스트합니다. 이 암은 Diaz-Artiles et al 2017에 발표된 결과에 해당합니다. |
위약
다른 이름들:
피험자는 프로메타진을 투여받음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저중력에 노출된 후 롤 틸트 인식의 변화율
기간: 1 세션
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이것은 팔 1-4에만 적용됩니다. 피실험자들은 인공 중력 환경을 조성한 원심 분리기 위에 있는 움직이는 플랫폼의 의자에 앉았습니다. 피실험자들은 반복적으로 11도에서 19도 사이의 각도로 기울어졌고 주관적인 시각적 수직 작업을 사용하여 인식된 기울기 각도를 보고했습니다. 그들은 지구 중력(1Gz)에 해당하는 구심 가속도와 저중력(0.5Gz)을 경험하면서 이것을 했습니다. 우리는 저중력 상태에 들어간 후 대상이 자신의 기울기 각도를 과소평가하는 경향이 있다는 가설을 세웠습니다. 우리는 1Gz와 0.5Gz 사이에서 기울기 인식의 백분율 변화를 계산했습니다. |
1 세션
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Yaw 지각 모션 임계값
기간: 최소 4일 간격으로 2회 세션; 약물 섭취 2시간 후 측정
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이것은 전정 시스템의 정밀도를 측정하는 지각 자기 운동 역치입니다. 청력도와 유사하지만 움직임을 위한 것입니다. 피험자는 왼쪽이나 오른쪽으로 작은 움직임을 반복적으로 제공하는 전동식 플랫폼에 앉았습니다. 각 동작 후 피험자는 왼쪽 또는 오른쪽 동작을 인식했는지 보고합니다. 주제 응답을 기반으로 임계값(기본 누적 가우시안의 표준 편차)을 결정하는 심리 측정 곡선 적합이 수행됩니다. 요 회전은 중력에 수직인 축에 대한 회전을 의미합니다. 이 결과 측정은 5개 과목에만 적용됩니다. |
최소 4일 간격으로 2회 세션; 약물 섭취 2시간 후 측정
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롤 지각 모션 임계값
기간: 최소 4일 간격으로 2회 세션; 약물 섭취 2시간 후 측정
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이것은 전정 시스템의 정밀도를 측정하는 지각 자기 운동 역치입니다. 청력도와 유사하지만 움직임을 위한 것입니다. 피험자는 왼쪽이나 오른쪽으로 작은 움직임을 반복적으로 제공하는 전동식 플랫폼에 앉았습니다. 각 동작 후 피험자는 왼쪽 또는 오른쪽 동작을 인식했는지 보고합니다. 주제 응답을 기반으로 임계값(기본 누적 가우시안의 표준 편차)을 결정하는 심리 측정 곡선 적합이 수행됩니다. 롤 틸트는 지구 수평인 축에 대한 회전을 의미합니다. 이 결과 측정은 5개 과목에만 적용됩니다. |
최소 4일 간격으로 2회 세션; 약물 섭취 2시간 후 측정
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Interaural Perceptual Motion 임계값
기간: 최소 4일 간격으로 2회 세션; 약물 섭취 2시간 후 측정
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이것은 전정 시스템의 정밀도를 측정하는 지각 자기 운동 역치입니다. 청력도와 유사하지만 움직임을 위한 것입니다. 피험자는 왼쪽이나 오른쪽으로 작은 움직임을 반복적으로 제공하는 전동식 플랫폼에 앉았습니다. 각 동작 후 피험자는 왼쪽 또는 오른쪽 동작을 인식했는지 보고합니다. 주제 응답을 기반으로 임계값(기본 누적 가우시안의 표준 편차)을 결정하는 심리 측정 곡선 적합이 수행됩니다. Interaural translation은 수평면에서 피사체의 왼쪽 또는 오른쪽으로의 번역을 말합니다. 이 결과 측정은 5개 과목에만 적용됩니다. |
최소 4일 간격으로 2회 세션; 약물 섭취 2시간 후 측정
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저중력에 노출된 후 수동 제어 성능의 변화율
기간: 1 세션
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이는 팔 6-9에만 적용됩니다. 피실험자들은 인공 중력 환경을 조성한 원심 분리기 위에 있는 움직이는 플랫폼의 의자에 앉았습니다. 피험자들은 롤 틸트에서 전하가 무작위로 교란되는 수동 제어 작업을 완료했으며 조이스틱을 사용하여 어둠 속에서 똑바로 정렬되도록 시도했습니다. 그들은 지구 중력(1Gz)에 해당하는 구심 가속도와 저중력(0.5Gz)을 경험하면서 이것을 했습니다. 시간 경과에 따른 의자 위치의 표준 편차를 계산하여 성능을 계산했으며, 숫자가 작을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. 그런 다음 1Gz와 0.5Gz 사이의 성능 변화율을 계산했습니다. |
1 세션
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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