- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02136420
Contramedidas para reducir el deterioro sensoriomotor y el mareo por movimiento espacial resultantes de niveles de gravedad alterados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben gozar de buena salud en general.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que no esté generalmente en buena salud general no califica
- Enfermedad cardiovascular
- Diabetes severa
- Condición respiratoria (por ej. asma o enfisema)
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Hipertrofia prostática
- Desórdenes gastrointestinales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Percepción de inclinación, entrenamiento, placebo
placebo
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Placebo
Otros nombres:
El sujeto recibe entrenamiento de hipergravedad antes de la prueba
|
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Comparador de placebos: Percepción de inclinación, sin entrenamiento, placebo
el sujeto realiza la prueba sin entrenamiento de hipergravedad y solo con fármaco placebo
|
Placebo
Otros nombres:
Los sujetos no reciben la gravedad normal de la Tierra.
|
|
Experimental: Percepción de inclinación, entrenamiento, prometazina
prometazina 25 mg, una vez 120 minutos antes del experimento
|
El sujeto recibe entrenamiento de hipergravedad antes de la prueba
El sujeto recibe prometazina
Otros nombres:
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Experimental: Percepción de inclinación, sin entrenamiento, prometazina
prometazina 25 mg, una vez 120 minutos antes del experimento.
Sin entrenamiento de hipergravedad
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Los sujetos no reciben la gravedad normal de la Tierra.
El sujeto recibe prometazina
Otros nombres:
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Experimental: Control manual, entrenamiento, placebo
placebo
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Placebo
Otros nombres:
El sujeto recibe entrenamiento de hipergravedad antes de la prueba
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Comparador de placebos: Control manual, sin entrenamiento, placebo
el sujeto realiza la prueba sin entrenamiento de hipergravedad y solo con fármaco placebo
|
Placebo
Otros nombres:
Los sujetos no reciben la gravedad normal de la Tierra.
|
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Experimental: Control manual, entrenamiento, prometazina
prometazina 25 mg, una vez 120 minutos antes del experimento
|
El sujeto recibe entrenamiento de hipergravedad antes de la prueba
El sujeto recibe prometazina
Otros nombres:
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Experimental: Control manual, sin entrenamiento, prometazina
prometazina 25 mg, una vez 120 minutos antes del experimento
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Los sujetos no reciben la gravedad normal de la Tierra.
El sujeto recibe prometazina
Otros nombres:
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Experimental: Umbrales de percepción, fármaco y luego placebo
Los sujetos se someten a pruebas de umbral de movimiento perceptivo para determinar el movimiento más pequeño que pueden detectar de manera confiable para la rotación de guiñada, la traducción interaural y la inclinación de balanceo. Cada sujeto se prueba dos veces, una vez con prometazina y luego otra vez con placebo, separados por >4 días. Este brazo corresponde a los resultados publicados en Diaz-Artiles et al 2017. |
Placebo
Otros nombres:
El sujeto recibe prometazina
Otros nombres:
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Experimental: Umbrales de percepción, placebo y luego fármaco
Los sujetos se someten a pruebas de umbral de movimiento perceptivo para determinar el movimiento más pequeño que pueden detectar de manera confiable para la rotación de guiñada, la traducción interaural y la inclinación de balanceo. Cada sujeto se prueba dos veces, una vez con placebo y luego otra vez con prometazina, separados por >4 días. Este brazo corresponde a los resultados publicados en Diaz-Artiles et al 2017. |
Placebo
Otros nombres:
El sujeto recibe prometazina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la percepción de inclinación del balanceo después de la exposición a la hipogravedad
Periodo de tiempo: 1 sesión
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Tenga en cuenta que esto se aplica solo a los brazos 1-4. Los sujetos se sentaron en una silla sobre una plataforma móvil encima de una centrífuga que creaba un entorno de gravedad artificial. Los sujetos rodaron repetidamente inclinados a ángulos entre 11 y 19 grados, y luego informaron su ángulo de inclinación percibido utilizando una tarea vertical visual subjetiva. Hicieron esto mientras experimentaban una aceleración centrípeta equivalente a la gravedad de la Tierra (1 Gz) y luego hipogravedad (0,5 Gz). Presumimos que, después de entrar en hipogravedad, los sujetos tenderían a subestimar su ángulo de inclinación. Calculamos el cambio porcentual en su percepción de la inclinación entre 1 Gz y 0,5 Gz. |
1 sesión
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Umbral de movimiento perceptivo de guiñada
Periodo de tiempo: 2 sesiones separadas por al menos cuatro días; mediciones realizadas 2 horas después de la ingestión del medicamento
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Este es un umbral perceptivo de movimiento propio que mide la precisión del sistema vestibular. Es análogo a un audiograma, pero para el movimiento. Los sujetos se sentaron en una plataforma motorizada que repetidamente les proporcionó pequeños movimientos hacia la izquierda o hacia la derecha. Después de cada movimiento, los sujetos informan si percibieron un movimiento hacia la izquierda o hacia la derecha. En función de las respuestas de los sujetos, se realiza un ajuste de curva psicométrica que determina el umbral (la desviación estándar de la Gaussiana acumulativa subyacente). La rotación de guiñada significa rotaciones alrededor de un eje que es perpendicular a la gravedad. Esta medida de resultado se aplica solo a los sujetos del brazo 5. |
2 sesiones separadas por al menos cuatro días; mediciones realizadas 2 horas después de la ingestión del medicamento
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Umbral de movimiento perceptivo de balanceo
Periodo de tiempo: 2 sesiones separadas por al menos cuatro días; mediciones realizadas 2 horas después de la ingestión del medicamento
|
Este es un umbral perceptivo de movimiento propio que mide la precisión del sistema vestibular. Es análogo a un audiograma, pero para el movimiento. Los sujetos se sentaron en una plataforma motorizada que repetidamente les proporcionó pequeños movimientos hacia la izquierda o hacia la derecha. Después de cada movimiento, los sujetos informan si percibieron un movimiento hacia la izquierda o hacia la derecha. En función de las respuestas de los sujetos, se realiza un ajuste de curva psicométrica que determina el umbral (la desviación estándar de la Gaussiana acumulativa subyacente). Roll tilt significa rotaciones alrededor de un eje que es horizontal a la Tierra. Esta medida de resultado se aplica solo a los sujetos del brazo 5. |
2 sesiones separadas por al menos cuatro días; mediciones realizadas 2 horas después de la ingestión del medicamento
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Umbral de movimiento perceptivo interaural
Periodo de tiempo: 2 sesiones separadas por al menos cuatro días; mediciones realizadas 2 horas después de la ingestión del medicamento
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Este es un umbral perceptivo de movimiento propio que mide la precisión del sistema vestibular. Es análogo a un audiograma, pero para el movimiento. Los sujetos se sentaron en una plataforma motorizada que repetidamente les proporcionó pequeños movimientos hacia la izquierda o hacia la derecha. Después de cada movimiento, los sujetos informan si percibieron un movimiento hacia la izquierda o hacia la derecha. En función de las respuestas de los sujetos, se realiza un ajuste de curva psicométrica que determina el umbral (la desviación estándar de la Gaussiana acumulativa subyacente). La traducción interaural se refiere a las traducciones en el plano horizontal hacia la izquierda o la derecha del sujeto. Esta medida de resultado se aplica solo a los sujetos del brazo 5. |
2 sesiones separadas por al menos cuatro días; mediciones realizadas 2 horas después de la ingestión del medicamento
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Cambio porcentual en el rendimiento del control manual después de la exposición a hipogravedad
Periodo de tiempo: 1 sesión
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Tenga en cuenta que esto se aplica solo a los brazos 6-9. Los sujetos se sentaron en una silla sobre una plataforma móvil encima de una centrífuga que creaba un entorno de gravedad artificial. Los sujetos completaron una tarea de control manual en la que su carga se perturbó aleatoriamente en la inclinación del balanceo, y usaron un joystick para intentar mantenerse alineados en posición vertical, mientras estaban en la oscuridad. Hicieron esto mientras experimentaban una aceleración centrípeta equivalente a la gravedad de la Tierra (1 Gz) y luego hipogravedad (0,5 Gz). Calculamos su desempeño calculando la desviación estándar de la posición de la silla a lo largo del tiempo, donde un número más pequeño indica un mejor desempeño. Luego calculamos el cambio porcentual en su rendimiento entre 1 Gz y 0,5 Gz. |
1 sesión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Cinetosis
- Mareo por movimiento espacial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenhidramina
- Prometazina
Otros números de identificación del estudio
- 497997
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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