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Contramedidas para reducir el deterioro sensoriomotor y el mareo por movimiento espacial resultantes de niveles de gravedad alterados

7 de diciembre de 2017 actualizado por: Faisal_Karmali@MEEI.HARVARD.EDU
Los investigadores estudiarán la adaptación de la percepción del movimiento y el control manual en gravedad alterada, incluidos los efectos de un fármaco (prometazina). Los investigadores también estudiarán si la prometazina afecta los umbrales de percepción del movimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La adaptación a la gravedad alterada ha sido motivo de preocupación desde los primeros informes sobre el mareo por movimiento en el espacio, durante la era de la exploración Apolo y hasta la planificación actual de las misiones de exploración. El programa de investigación propuesto adopta un nuevo enfoque que podría conducir a un protocolo eficaz, práctico y aceptable para la preadaptación de los astronautas al vuelo espacial. Mediante el uso de las alteraciones gravito-inerciales posibles con la centrifugación en diferentes orientaciones del cuerpo, los investigadores cuantificarán la capacidad de adaptación sensorial de un individuo y la utilizarán para predecir y minimizar las consecuencias del movimiento en cualquier otro entorno de gravedad, incluida la ingravidez. Los investigadores también estudiarán si un fármaco (prometazina) afecta la percepción del movimiento y el mareo por movimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben gozar de buena salud en general.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona que no esté generalmente en buena salud general no califica
  • Enfermedad cardiovascular
  • Diabetes severa
  • Condición respiratoria (por ej. asma o enfisema)
  • Glaucoma de ángulo estrecho
  • Hipertrofia prostática
  • Desórdenes gastrointestinales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Percepción de inclinación, entrenamiento, placebo
placebo
Placebo
Otros nombres:
  • maicena
El sujeto recibe entrenamiento de hipergravedad antes de la prueba
Comparador de placebos: Percepción de inclinación, sin entrenamiento, placebo
el sujeto realiza la prueba sin entrenamiento de hipergravedad y solo con fármaco placebo
Placebo
Otros nombres:
  • maicena
Los sujetos no reciben la gravedad normal de la Tierra.
Experimental: Percepción de inclinación, entrenamiento, prometazina
prometazina 25 mg, una vez 120 minutos antes del experimento
El sujeto recibe entrenamiento de hipergravedad antes de la prueba
El sujeto recibe prometazina
Otros nombres:
  • Fenergán
Experimental: Percepción de inclinación, sin entrenamiento, prometazina
prometazina 25 mg, una vez 120 minutos antes del experimento. Sin entrenamiento de hipergravedad
Los sujetos no reciben la gravedad normal de la Tierra.
El sujeto recibe prometazina
Otros nombres:
  • Fenergán
Experimental: Control manual, entrenamiento, placebo
placebo
Placebo
Otros nombres:
  • maicena
El sujeto recibe entrenamiento de hipergravedad antes de la prueba
Comparador de placebos: Control manual, sin entrenamiento, placebo
el sujeto realiza la prueba sin entrenamiento de hipergravedad y solo con fármaco placebo
Placebo
Otros nombres:
  • maicena
Los sujetos no reciben la gravedad normal de la Tierra.
Experimental: Control manual, entrenamiento, prometazina
prometazina 25 mg, una vez 120 minutos antes del experimento
El sujeto recibe entrenamiento de hipergravedad antes de la prueba
El sujeto recibe prometazina
Otros nombres:
  • Fenergán
Experimental: Control manual, sin entrenamiento, prometazina
prometazina 25 mg, una vez 120 minutos antes del experimento
Los sujetos no reciben la gravedad normal de la Tierra.
El sujeto recibe prometazina
Otros nombres:
  • Fenergán
Experimental: Umbrales de percepción, fármaco y luego placebo

Los sujetos se someten a pruebas de umbral de movimiento perceptivo para determinar el movimiento más pequeño que pueden detectar de manera confiable para la rotación de guiñada, la traducción interaural y la inclinación de balanceo. Cada sujeto se prueba dos veces, una vez con prometazina y luego otra vez con placebo, separados por >4 días.

Este brazo corresponde a los resultados publicados en Diaz-Artiles et al 2017.

Placebo
Otros nombres:
  • maicena
El sujeto recibe prometazina
Otros nombres:
  • Fenergán
Experimental: Umbrales de percepción, placebo y luego fármaco

Los sujetos se someten a pruebas de umbral de movimiento perceptivo para determinar el movimiento más pequeño que pueden detectar de manera confiable para la rotación de guiñada, la traducción interaural y la inclinación de balanceo. Cada sujeto se prueba dos veces, una vez con placebo y luego otra vez con prometazina, separados por >4 días.

Este brazo corresponde a los resultados publicados en Diaz-Artiles et al 2017.

Placebo
Otros nombres:
  • maicena
El sujeto recibe prometazina
Otros nombres:
  • Fenergán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la percepción de inclinación del balanceo después de la exposición a la hipogravedad
Periodo de tiempo: 1 sesión

Tenga en cuenta que esto se aplica solo a los brazos 1-4.

Los sujetos se sentaron en una silla sobre una plataforma móvil encima de una centrífuga que creaba un entorno de gravedad artificial. Los sujetos rodaron repetidamente inclinados a ángulos entre 11 y 19 grados, y luego informaron su ángulo de inclinación percibido utilizando una tarea vertical visual subjetiva. Hicieron esto mientras experimentaban una aceleración centrípeta equivalente a la gravedad de la Tierra (1 Gz) y luego hipogravedad (0,5 Gz). Presumimos que, después de entrar en hipogravedad, los sujetos tenderían a subestimar su ángulo de inclinación. Calculamos el cambio porcentual en su percepción de la inclinación entre 1 Gz y 0,5 Gz.

1 sesión
Umbral de movimiento perceptivo de guiñada
Periodo de tiempo: 2 sesiones separadas por al menos cuatro días; mediciones realizadas 2 horas después de la ingestión del medicamento

Este es un umbral perceptivo de movimiento propio que mide la precisión del sistema vestibular. Es análogo a un audiograma, pero para el movimiento. Los sujetos se sentaron en una plataforma motorizada que repetidamente les proporcionó pequeños movimientos hacia la izquierda o hacia la derecha. Después de cada movimiento, los sujetos informan si percibieron un movimiento hacia la izquierda o hacia la derecha. En función de las respuestas de los sujetos, se realiza un ajuste de curva psicométrica que determina el umbral (la desviación estándar de la Gaussiana acumulativa subyacente). La rotación de guiñada significa rotaciones alrededor de un eje que es perpendicular a la gravedad.

Esta medida de resultado se aplica solo a los sujetos del brazo 5.

2 sesiones separadas por al menos cuatro días; mediciones realizadas 2 horas después de la ingestión del medicamento
Umbral de movimiento perceptivo de balanceo
Periodo de tiempo: 2 sesiones separadas por al menos cuatro días; mediciones realizadas 2 horas después de la ingestión del medicamento

Este es un umbral perceptivo de movimiento propio que mide la precisión del sistema vestibular. Es análogo a un audiograma, pero para el movimiento. Los sujetos se sentaron en una plataforma motorizada que repetidamente les proporcionó pequeños movimientos hacia la izquierda o hacia la derecha. Después de cada movimiento, los sujetos informan si percibieron un movimiento hacia la izquierda o hacia la derecha. En función de las respuestas de los sujetos, se realiza un ajuste de curva psicométrica que determina el umbral (la desviación estándar de la Gaussiana acumulativa subyacente). Roll tilt significa rotaciones alrededor de un eje que es horizontal a la Tierra.

Esta medida de resultado se aplica solo a los sujetos del brazo 5.

2 sesiones separadas por al menos cuatro días; mediciones realizadas 2 horas después de la ingestión del medicamento
Umbral de movimiento perceptivo interaural
Periodo de tiempo: 2 sesiones separadas por al menos cuatro días; mediciones realizadas 2 horas después de la ingestión del medicamento

Este es un umbral perceptivo de movimiento propio que mide la precisión del sistema vestibular. Es análogo a un audiograma, pero para el movimiento. Los sujetos se sentaron en una plataforma motorizada que repetidamente les proporcionó pequeños movimientos hacia la izquierda o hacia la derecha. Después de cada movimiento, los sujetos informan si percibieron un movimiento hacia la izquierda o hacia la derecha. En función de las respuestas de los sujetos, se realiza un ajuste de curva psicométrica que determina el umbral (la desviación estándar de la Gaussiana acumulativa subyacente). La traducción interaural se refiere a las traducciones en el plano horizontal hacia la izquierda o la derecha del sujeto.

Esta medida de resultado se aplica solo a los sujetos del brazo 5.

2 sesiones separadas por al menos cuatro días; mediciones realizadas 2 horas después de la ingestión del medicamento
Cambio porcentual en el rendimiento del control manual después de la exposición a hipogravedad
Periodo de tiempo: 1 sesión

Tenga en cuenta que esto se aplica solo a los brazos 6-9.

Los sujetos se sentaron en una silla sobre una plataforma móvil encima de una centrífuga que creaba un entorno de gravedad artificial. Los sujetos completaron una tarea de control manual en la que su carga se perturbó aleatoriamente en la inclinación del balanceo, y usaron un joystick para intentar mantenerse alineados en posición vertical, mientras estaban en la oscuridad. Hicieron esto mientras experimentaban una aceleración centrípeta equivalente a la gravedad de la Tierra (1 Gz) y luego hipogravedad (0,5 Gz). Calculamos su desempeño calculando la desviación estándar de la posición de la silla a lo largo del tiempo, donde un número más pequeño indica un mejor desempeño. Luego calculamos el cambio porcentual en su rendimiento entre 1 Gz y 0,5 Gz.

1 sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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