- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02136420
Contramedidas para reduzir o comprometimento sensório-motor e o enjoo de movimento espacial resultante de níveis de gravidade alterados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que geralmente não esteja com boa saúde geral não se qualifica
- Doença cardiovascular
- diabetes grave
- Condição respiratória (por ex. asma ou enfisema)
- Glaucoma de ângulo estreito
- Hipertrofia prostática
- Problemas gastrointestinais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Percepção de inclinação, treinamento, placebo
placebo
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Placebo
Outros nomes:
Sujeito recebe treinamento de hipergravidade antes do teste
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Comparador de Placebo: Percepção de inclinação, sem treinamento, placebo
o sujeito faz o teste sem treinamento de hipergravidade e apenas com medicamento placebo
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Placebo
Outros nomes:
Indivíduos não recebem a gravidade normal da Terra
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Experimental: Percepção de inclinação, Treinamento, prometazina
prometazina 25 mg, uma vez 120 minutos antes do experimento
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Sujeito recebe treinamento de hipergravidade antes do teste
Sujeito recebe prometazina
Outros nomes:
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Experimental: Percepção de inclinação, sem treinamento, prometazina
prometazina 25 mg, uma vez 120 minutos antes do experimento.
Sem treinamento de hipergravidade
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Indivíduos não recebem a gravidade normal da Terra
Sujeito recebe prometazina
Outros nomes:
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Experimental: Controle manual, treinamento, placebo
placebo
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Placebo
Outros nomes:
Sujeito recebe treinamento de hipergravidade antes do teste
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Comparador de Placebo: Controle manual, sem treinamento, placebo
o sujeito faz o teste sem treinamento de hipergravidade e apenas com medicamento placebo
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Placebo
Outros nomes:
Indivíduos não recebem a gravidade normal da Terra
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Experimental: Controle Manual, Treinamento, prometazina
prometazina 25 mg, uma vez 120 minutos antes do experimento
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Sujeito recebe treinamento de hipergravidade antes do teste
Sujeito recebe prometazina
Outros nomes:
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Experimental: Controle manual, sem treinamento, prometazina
prometazina 25 mg, uma vez 120 minutos antes do experimento
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Indivíduos não recebem a gravidade normal da Terra
Sujeito recebe prometazina
Outros nomes:
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Experimental: Limiares perceptivos, droga e depois placebo
Os sujeitos passam por testes de limiar de movimento perceptual para determinar o menor movimento que eles podem detectar de forma confiável para rotação de guinada, tradução interaural e inclinação de rotação. Cada indivíduo é testado duas vezes, uma vez com prometazina e uma vez com placebo, separados por >4 dias. Este braço corresponde aos resultados publicados em Diaz-Artiles et al 2017. |
Placebo
Outros nomes:
Sujeito recebe prometazina
Outros nomes:
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Experimental: Limiares perceptivos, placebo e depois droga
Os sujeitos passam por testes de limiar de movimento perceptual para determinar o menor movimento que eles podem detectar de forma confiável para rotação de guinada, tradução interaural e inclinação de rotação. Cada indivíduo é testado duas vezes, uma vez com placebo e uma vez com prometazina, separados por >4 dias. Este braço corresponde aos resultados publicados em Diaz-Artiles et al 2017. |
Placebo
Outros nomes:
Sujeito recebe prometazina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na percepção de inclinação e rotação após exposição à hipogravidade
Prazo: 1 sessão
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Observe que isso se aplica apenas aos braços 1-4. Os participantes sentaram-se em uma cadeira em uma plataforma móvel em cima de uma centrífuga que criava um ambiente de gravidade artificial. Os sujeitos rolaram repetidamente inclinados em ângulos entre 11 e 19 graus e, em seguida, relataram seu ângulo de inclinação percebido usando uma tarefa vertical visual subjetiva. Eles fizeram isso enquanto experimentavam aceleração centrípeta equivalente à gravidade da Terra (1 Gz) e depois hipogravidade (0,5 Gz). Nossa hipótese é que, depois de entrar em hipogravidade, os indivíduos tenderiam a subestimar seu ângulo de inclinação. Calculamos a variação percentual em sua percepção de inclinação entre 1 Gz e 0,5 Gz. |
1 sessão
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Limiar de movimento perceptivo de guinada
Prazo: 2 sessões separadas por pelo menos quatro dias; medições feitas 2 horas após a ingestão da medicação
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Este é um limiar perceptivo de automovimento que mede a precisão do sistema vestibular. É análogo a um audiograma, mas para movimento. Os sujeitos sentaram-se em uma plataforma motorizada que repetidamente fornecia pequenos movimentos para a esquerda ou para a direita. Após cada movimento, os sujeitos relatam se perceberam um movimento para a esquerda ou para a direita. Com base nas respostas do sujeito, é realizado um ajuste de curva psicométrica que determina o limiar (o desvio padrão do gaussiano cumulativo subjacente). Rotação de guinada significa rotações em torno de um eixo perpendicular à gravidade. Esta medida de resultado aplica-se apenas aos indivíduos do braço 5. |
2 sessões separadas por pelo menos quatro dias; medições feitas 2 horas após a ingestão da medicação
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Rolar limite de movimento perceptivo
Prazo: 2 sessões separadas por pelo menos quatro dias; medições feitas 2 horas após a ingestão da medicação
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Este é um limiar perceptivo de automovimento que mede a precisão do sistema vestibular. É análogo a um audiograma, mas para movimento. Os sujeitos sentaram-se em uma plataforma motorizada que repetidamente fornecia pequenos movimentos para a esquerda ou para a direita. Após cada movimento, os sujeitos relatam se perceberam um movimento para a esquerda ou para a direita. Com base nas respostas do sujeito, é realizado um ajuste de curva psicométrica que determina o limiar (o desvio padrão do gaussiano cumulativo subjacente). Inclinação de rolagem significa rotações em torno de um eixo que é horizontal à Terra. Esta medida de resultado aplica-se apenas aos indivíduos do braço 5. |
2 sessões separadas por pelo menos quatro dias; medições feitas 2 horas após a ingestão da medicação
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Limiar de movimento perceptivo interaural
Prazo: 2 sessões separadas por pelo menos quatro dias; medições feitas 2 horas após a ingestão da medicação
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Este é um limiar perceptivo de automovimento que mede a precisão do sistema vestibular. É análogo a um audiograma, mas para movimento. Os sujeitos sentaram-se em uma plataforma motorizada que repetidamente fornecia pequenos movimentos para a esquerda ou para a direita. Após cada movimento, os sujeitos relatam se perceberam um movimento para a esquerda ou para a direita. Com base nas respostas do sujeito, é realizado um ajuste de curva psicométrica que determina o limiar (o desvio padrão do gaussiano cumulativo subjacente). A tradução interaural refere-se às translações no plano horizontal à esquerda ou à direita do sujeito. Esta medida de resultado aplica-se apenas aos indivíduos do braço 5. |
2 sessões separadas por pelo menos quatro dias; medições feitas 2 horas após a ingestão da medicação
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Alteração percentual no desempenho do controle manual após exposição à hipogravidade
Prazo: 1 sessão
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Observe que isso se aplica apenas aos braços 6-9. Os participantes sentaram-se em uma cadeira em uma plataforma móvel em cima de uma centrífuga que criava um ambiente de gravidade artificial. Os sujeitos completaram uma tarefa de controle manual em que sua carga foi perturbada aleatoriamente na inclinação do rolo e eles usaram um joystick para tentar se manter alinhados com a posição vertical, enquanto no escuro. Eles fizeram isso enquanto experimentavam aceleração centrípeta equivalente à gravidade da Terra (1 Gz) e depois hipogravidade (0,5 Gz). Calculamos seu desempenho calculando o desvio padrão da posição da cadeira ao longo do tempo, com um número menor indicando melhor desempenho. Em seguida, calculamos a variação percentual em seu desempenho entre 1 Gz e 0,5 Gz. |
1 sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Enjoo de movimento
- Enjoo de movimento espacial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenidramina
- Prometazina
Outros números de identificação do estudo
- 497997
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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