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Contramedidas para reduzir o comprometimento sensório-motor e o enjoo de movimento espacial resultante de níveis de gravidade alterados

7 de dezembro de 2017 atualizado por: Faisal_Karmali@MEEI.HARVARD.EDU
Os investigadores estudarão a adaptação da percepção de movimento e controle manual em gravidade alterada, incluindo os efeitos de uma droga (prometazina). Os investigadores também estudarão se a prometazina afeta os limiares de percepção de movimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A adaptação à gravidade alterada tem sido motivo de preocupação desde os primeiros relatos de enjôo espacial, durante a era da exploração Apollo e no planejamento atual de missões de exploração. O programa de pesquisa proposto adota uma nova abordagem que pode levar a um protocolo eficaz, prático e aceitável para pré-adaptar os astronautas ao voo espacial. Usando as alterações gravito-inerciais possíveis com a centrifugação em diferentes orientações corporais, os investigadores irão quantificar a capacidade de adaptação sensorial de um indivíduo e usá-la para prever e minimizar as consequências do movimento em qualquer outro ambiente de gravidade - eventualmente incluindo a ausência de peso. Os investigadores também estudarão se uma droga (prometazina) afeta a percepção do movimento e o enjôo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem estar em boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa que geralmente não esteja com boa saúde geral não se qualifica
  • Doença cardiovascular
  • diabetes grave
  • Condição respiratória (por ex. asma ou enfisema)
  • Glaucoma de ângulo estreito
  • Hipertrofia prostática
  • Problemas gastrointestinais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Percepção de inclinação, treinamento, placebo
placebo
Placebo
Outros nomes:
  • amido de milho
Sujeito recebe treinamento de hipergravidade antes do teste
Comparador de Placebo: Percepção de inclinação, sem treinamento, placebo
o sujeito faz o teste sem treinamento de hipergravidade e apenas com medicamento placebo
Placebo
Outros nomes:
  • amido de milho
Indivíduos não recebem a gravidade normal da Terra
Experimental: Percepção de inclinação, Treinamento, prometazina
prometazina 25 mg, uma vez 120 minutos antes do experimento
Sujeito recebe treinamento de hipergravidade antes do teste
Sujeito recebe prometazina
Outros nomes:
  • Fenergan
Experimental: Percepção de inclinação, sem treinamento, prometazina
prometazina 25 mg, uma vez 120 minutos antes do experimento. Sem treinamento de hipergravidade
Indivíduos não recebem a gravidade normal da Terra
Sujeito recebe prometazina
Outros nomes:
  • Fenergan
Experimental: Controle manual, treinamento, placebo
placebo
Placebo
Outros nomes:
  • amido de milho
Sujeito recebe treinamento de hipergravidade antes do teste
Comparador de Placebo: Controle manual, sem treinamento, placebo
o sujeito faz o teste sem treinamento de hipergravidade e apenas com medicamento placebo
Placebo
Outros nomes:
  • amido de milho
Indivíduos não recebem a gravidade normal da Terra
Experimental: Controle Manual, Treinamento, prometazina
prometazina 25 mg, uma vez 120 minutos antes do experimento
Sujeito recebe treinamento de hipergravidade antes do teste
Sujeito recebe prometazina
Outros nomes:
  • Fenergan
Experimental: Controle manual, sem treinamento, prometazina
prometazina 25 mg, uma vez 120 minutos antes do experimento
Indivíduos não recebem a gravidade normal da Terra
Sujeito recebe prometazina
Outros nomes:
  • Fenergan
Experimental: Limiares perceptivos, droga e depois placebo

Os sujeitos passam por testes de limiar de movimento perceptual para determinar o menor movimento que eles podem detectar de forma confiável para rotação de guinada, tradução interaural e inclinação de rotação. Cada indivíduo é testado duas vezes, uma vez com prometazina e uma vez com placebo, separados por >4 dias.

Este braço corresponde aos resultados publicados em Diaz-Artiles et al 2017.

Placebo
Outros nomes:
  • amido de milho
Sujeito recebe prometazina
Outros nomes:
  • Fenergan
Experimental: Limiares perceptivos, placebo e depois droga

Os sujeitos passam por testes de limiar de movimento perceptual para determinar o menor movimento que eles podem detectar de forma confiável para rotação de guinada, tradução interaural e inclinação de rotação. Cada indivíduo é testado duas vezes, uma vez com placebo e uma vez com prometazina, separados por >4 dias.

Este braço corresponde aos resultados publicados em Diaz-Artiles et al 2017.

Placebo
Outros nomes:
  • amido de milho
Sujeito recebe prometazina
Outros nomes:
  • Fenergan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na percepção de inclinação e rotação após exposição à hipogravidade
Prazo: 1 sessão

Observe que isso se aplica apenas aos braços 1-4.

Os participantes sentaram-se em uma cadeira em uma plataforma móvel em cima de uma centrífuga que criava um ambiente de gravidade artificial. Os sujeitos rolaram repetidamente inclinados em ângulos entre 11 e 19 graus e, em seguida, relataram seu ângulo de inclinação percebido usando uma tarefa vertical visual subjetiva. Eles fizeram isso enquanto experimentavam aceleração centrípeta equivalente à gravidade da Terra (1 Gz) e depois hipogravidade (0,5 Gz). Nossa hipótese é que, depois de entrar em hipogravidade, os indivíduos tenderiam a subestimar seu ângulo de inclinação. Calculamos a variação percentual em sua percepção de inclinação entre 1 Gz e 0,5 Gz.

1 sessão
Limiar de movimento perceptivo de guinada
Prazo: 2 sessões separadas por pelo menos quatro dias; medições feitas 2 horas após a ingestão da medicação

Este é um limiar perceptivo de automovimento que mede a precisão do sistema vestibular. É análogo a um audiograma, mas para movimento. Os sujeitos sentaram-se em uma plataforma motorizada que repetidamente fornecia pequenos movimentos para a esquerda ou para a direita. Após cada movimento, os sujeitos relatam se perceberam um movimento para a esquerda ou para a direita. Com base nas respostas do sujeito, é realizado um ajuste de curva psicométrica que determina o limiar (o desvio padrão do gaussiano cumulativo subjacente). Rotação de guinada significa rotações em torno de um eixo perpendicular à gravidade.

Esta medida de resultado aplica-se apenas aos indivíduos do braço 5.

2 sessões separadas por pelo menos quatro dias; medições feitas 2 horas após a ingestão da medicação
Rolar limite de movimento perceptivo
Prazo: 2 sessões separadas por pelo menos quatro dias; medições feitas 2 horas após a ingestão da medicação

Este é um limiar perceptivo de automovimento que mede a precisão do sistema vestibular. É análogo a um audiograma, mas para movimento. Os sujeitos sentaram-se em uma plataforma motorizada que repetidamente fornecia pequenos movimentos para a esquerda ou para a direita. Após cada movimento, os sujeitos relatam se perceberam um movimento para a esquerda ou para a direita. Com base nas respostas do sujeito, é realizado um ajuste de curva psicométrica que determina o limiar (o desvio padrão do gaussiano cumulativo subjacente). Inclinação de rolagem significa rotações em torno de um eixo que é horizontal à Terra.

Esta medida de resultado aplica-se apenas aos indivíduos do braço 5.

2 sessões separadas por pelo menos quatro dias; medições feitas 2 horas após a ingestão da medicação
Limiar de movimento perceptivo interaural
Prazo: 2 sessões separadas por pelo menos quatro dias; medições feitas 2 horas após a ingestão da medicação

Este é um limiar perceptivo de automovimento que mede a precisão do sistema vestibular. É análogo a um audiograma, mas para movimento. Os sujeitos sentaram-se em uma plataforma motorizada que repetidamente fornecia pequenos movimentos para a esquerda ou para a direita. Após cada movimento, os sujeitos relatam se perceberam um movimento para a esquerda ou para a direita. Com base nas respostas do sujeito, é realizado um ajuste de curva psicométrica que determina o limiar (o desvio padrão do gaussiano cumulativo subjacente). A tradução interaural refere-se às translações no plano horizontal à esquerda ou à direita do sujeito.

Esta medida de resultado aplica-se apenas aos indivíduos do braço 5.

2 sessões separadas por pelo menos quatro dias; medições feitas 2 horas após a ingestão da medicação
Alteração percentual no desempenho do controle manual após exposição à hipogravidade
Prazo: 1 sessão

Observe que isso se aplica apenas aos braços 6-9.

Os participantes sentaram-se em uma cadeira em uma plataforma móvel em cima de uma centrífuga que criava um ambiente de gravidade artificial. Os sujeitos completaram uma tarefa de controle manual em que sua carga foi perturbada aleatoriamente na inclinação do rolo e eles usaram um joystick para tentar se manter alinhados com a posição vertical, enquanto no escuro. Eles fizeram isso enquanto experimentavam aceleração centrípeta equivalente à gravidade da Terra (1 Gz) e depois hipogravidade (0,5 Gz). Calculamos seu desempenho calculando o desvio padrão da posição da cadeira ao longo do tempo, com um número menor indicando melhor desempenho. Em seguida, calculamos a variação percentual em seu desempenho entre 1 Gz e 0,5 Gz.

1 sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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