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Contre-mesures pour réduire les déficiences sensorimotrices et le mal des transports de l'espace résultant de niveaux de gravité modifiés

7 décembre 2017 mis à jour par: Faisal_Karmali@MEEI.HARVARD.EDU
Les chercheurs étudieront l'adaptation de la perception du mouvement et du contrôle manuel en gravité altérée, y compris les effets d'un médicament (prométhazine). Les chercheurs étudieront également si la prométhazine affecte les seuils de perception du mouvement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adaptation à la gravité modifiée a été une préoccupation depuis les premiers rapports sur le mal des transports de l'espace, à travers l'ère de l'exploration d'Apollo et dans la planification actuelle des missions d'exploration. Le programme de recherche proposé adopte une nouvelle approche qui pourrait conduire à un protocole efficace, pratique et acceptable pour préadapter les astronautes au vol spatial. En utilisant les altérations gravito-inertielles possibles avec la centrifugation dans différentes orientations corporelles, les chercheurs quantifieront la capacité d'adaptation sensorielle d'un individu et l'utiliseront pour prédire et minimiser les conséquences du mouvement dans tout autre environnement gravitaire - y compris éventuellement l'apesanteur. Les enquêteurs étudieront également si un médicament (la prométhazine) affecte la perception des mouvements et le mal des transports.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être en bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  • Toute personne qui n'est généralement pas en bonne santé générale n'est pas admissible
  • Maladie cardiovasculaire
  • Diabète sévère
  • Affection respiratoire (par ex. asthme ou emphysème)
  • Glaucome à angle fermé
  • Hypertrophie prostatique
  • Problèmes gastro-intestinaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perception d'inclinaison, Entraînement, placebo
placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Autres noms:
  • fécule de maïs
Comportemental: Entraînement en hypergravité
Le sujet reçoit une formation en hypergravité avant le test
Comparateur placebo: Perception d'inclinaison, pas d'entraînement, placebo
le sujet effectue le test sans entraînement à l'hypergravité et médicament placebo uniquement
Médicament: Placebo
Placebo
Autres noms:
  • fécule de maïs
Comportemental: Pas d'entraînement en hypergravité
Les sujets ne reçoivent pas la gravité terrestre normale
Expérimental: Perception d'inclinaison, Entraînement, prométhazine
prométhazine 25 mg, une fois 120 minutes avant l'expérience
Comportemental: Entraînement en hypergravité
Le sujet reçoit une formation en hypergravité avant le test
Médicament: Prométhazine
Le sujet reçoit de la prométhazine
Autres noms:
  • Phénergan
Expérimental: Perception d'inclinaison, pas d'entraînement, prométhazine
prométhazine 25 mg, une fois 120 minutes avant l'expérience. Pas d'entraînement en hypergravité
Comportemental: Pas d'entraînement en hypergravité
Les sujets ne reçoivent pas la gravité terrestre normale
Médicament: Prométhazine
Le sujet reçoit de la prométhazine
Autres noms:
  • Phénergan
Expérimental: Contrôle manuel, entraînement, placebo
placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Autres noms:
  • fécule de maïs
Comportemental: Entraînement en hypergravité
Le sujet reçoit une formation en hypergravité avant le test
Comparateur placebo: Contrôle manuel, pas de formation, placebo
le sujet fait le test sans formation en hypergravité et médicament placebo uniquement
Médicament: Placebo
Placebo
Autres noms:
  • fécule de maïs
Comportemental: Pas d'entraînement en hypergravité
Les sujets ne reçoivent pas la gravité terrestre normale
Expérimental: Contrôle manuel, formation, prométhazine
prométhazine 25 mg, une fois 120 minutes avant l'expérience
Comportemental: Entraînement en hypergravité
Le sujet reçoit une formation en hypergravité avant le test
Médicament: Prométhazine
Le sujet reçoit de la prométhazine
Autres noms:
  • Phénergan
Expérimental: Contrôle manuel, pas de formation, prométhazine
prométhazine 25 mg, une fois 120 minutes avant l'expérience
Comportemental: Pas d'entraînement en hypergravité
Les sujets ne reçoivent pas la gravité terrestre normale
Médicament: Prométhazine
Le sujet reçoit de la prométhazine
Autres noms:
  • Phénergan
Expérimental: Seuils perceptifs, médicament puis placebo

Les sujets subissent des tests de seuil de mouvement perceptif pour déterminer le plus petit mouvement qu'ils peuvent détecter de manière fiable pour la rotation en lacet, la translation interaurale et l'inclinaison en roulis. Chaque sujet est testé deux fois, une fois avec de la prométhazine puis une fois avec un placebo, séparés par > 4 jours.

Ce bras correspond aux résultats publiés dans Diaz-Artiles et al 2017.
Médicament: Placebo
Placebo
Autres noms:
  • fécule de maïs
Médicament: Prométhazine
Le sujet reçoit de la prométhazine
Autres noms:
  • Phénergan
Expérimental: Seuils perceptifs,placebo puis médicament

Les sujets subissent des tests de seuil de mouvement perceptif pour déterminer le plus petit mouvement qu'ils peuvent détecter de manière fiable pour la rotation en lacet, la translation interaurale et l'inclinaison en roulis. Chaque sujet est testé deux fois, une fois avec un placebo puis une fois avec de la prométhazine, séparés par > 4 jours.

Ce bras correspond aux résultats publiés dans Diaz-Artiles et al 2017.
Médicament: Placebo
Placebo
Autres noms:
  • fécule de maïs
Médicament: Prométhazine
Le sujet reçoit de la prométhazine
Autres noms:
  • Phénergan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la perception d'inclinaison du roulis après une exposition à l'hypogravité
Délai: 1 séance

Notez que cela s'applique uniquement aux bras 1 à 4.

Les sujets étaient assis sur une chaise sur une plate-forme mobile au-dessus d'une centrifugeuse qui créait un environnement de gravité artificielle. Les sujets ont été à plusieurs reprises inclinés en roulis à des angles compris entre 11 et 19 degrés, puis ont rapporté leur angle d'inclinaison perçu à l'aide d'une tâche visuelle verticale subjective. Ils l'ont fait en subissant une accélération centripète équivalente à la gravité terrestre (1 Gz), puis une hypogravité (0,5 Gz). Nous avons émis l'hypothèse qu'après être entrés en hypogravité, les sujets auraient tendance à sous-estimer leur angle d'inclinaison. Nous avons calculé le changement en pourcentage de leur perception de l'inclinaison entre 1 Gz et 0,5 Gz.
1 séance
Seuil de mouvement perceptif en lacet
Délai: 2 sessions espacées d'au moins quatre jours ; mesures effectuées 2 heures après l'ingestion de médicaments

Il s'agit d'un seuil d'auto-mouvement perceptif qui mesure la précision du système vestibulaire. C'est analogue à un audiogramme, mais pour le mouvement. Les sujets étaient assis sur une plate-forme motorisée qui leur fournissait à plusieurs reprises de petits mouvements vers la gauche ou la droite. Après chaque mouvement, les sujets rapportent s'ils ont perçu un mouvement vers la gauche ou vers la droite. Sur la base des réponses du sujet, un ajustement de courbe psychométrique est effectué pour déterminer le seuil (l'écart type de la gaussienne cumulative sous-jacente). La rotation en lacet signifie des rotations autour d'un axe perpendiculaire à la gravité.

Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux sujets du bras 5.
2 sessions espacées d'au moins quatre jours ; mesures effectuées 2 heures après l'ingestion de médicaments
Seuil de mouvement perceptif en roulis
Délai: 2 sessions espacées d'au moins quatre jours ; mesures effectuées 2 heures après l'ingestion de médicaments

Il s'agit d'un seuil d'auto-mouvement perceptif qui mesure la précision du système vestibulaire. C'est analogue à un audiogramme, mais pour le mouvement. Les sujets étaient assis sur une plate-forme motorisée qui leur fournissait à plusieurs reprises de petits mouvements vers la gauche ou la droite. Après chaque mouvement, les sujets rapportent s'ils ont perçu un mouvement vers la gauche ou vers la droite. Sur la base des réponses du sujet, un ajustement de courbe psychométrique est effectué pour déterminer le seuil (l'écart type de la gaussienne cumulative sous-jacente). L'inclinaison en roulis signifie des rotations autour d'un axe qui est à l'horizontale de la Terre.

Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux sujets du bras 5.
2 sessions espacées d'au moins quatre jours ; mesures effectuées 2 heures après l'ingestion de médicaments
Seuil de mouvement perceptuel interaural
Délai: 2 sessions espacées d'au moins quatre jours ; mesures effectuées 2 heures après l'ingestion de médicaments

Il s'agit d'un seuil d'auto-mouvement perceptif qui mesure la précision du système vestibulaire. C'est analogue à un audiogramme, mais pour le mouvement. Les sujets étaient assis sur une plate-forme motorisée qui leur fournissait à plusieurs reprises de petits mouvements vers la gauche ou la droite. Après chaque mouvement, les sujets rapportent s'ils ont perçu un mouvement vers la gauche ou vers la droite. Sur la base des réponses du sujet, un ajustement de courbe psychométrique est effectué pour déterminer le seuil (l'écart type de la gaussienne cumulative sous-jacente). La traduction interaurale fait référence aux translations dans le plan horizontal vers la gauche ou la droite du sujet.

Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux sujets du bras 5.
2 sessions espacées d'au moins quatre jours ; mesures effectuées 2 heures après l'ingestion de médicaments
Variation en pourcentage des performances du contrôle manuel après exposition à l'hypogravité
Délai: 1 séance

Notez que cela s'applique uniquement aux bras 6-9.

Les sujets étaient assis sur une chaise sur une plate-forme mobile au-dessus d'une centrifugeuse qui créait un environnement de gravité artificielle. Les sujets ont effectué une tâche de contrôle manuel dans laquelle leur charge était perturbée de manière aléatoire dans l'inclinaison du roulis, et ils ont utilisé un joystick pour tenter de se maintenir alignés en position verticale, dans l'obscurité. Ils l'ont fait en subissant une accélération centripète équivalente à la gravité terrestre (1 Gz), puis une hypogravité (0,5 Gz). Nous avons calculé leurs performances en calculant l'écart type de la position du fauteuil dans le temps, un nombre plus petit indiquant une meilleure performance. Ensuite, nous avons calculé le pourcentage de variation de leurs performances entre 1 Gz et 0,5 Gz.
1 séance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faisal_Karmali@MEEI.HARVARD.EDU

Collaborateurs

Massachusetts Institute of Technology
National Space Biomedical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 497997

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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