Protiopatření ke snížení senzomotorického poškození a prostorové pohybové nemoci vyplývající ze změněných úrovní gravitace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Kdo není obecně v dobrém zdravotním stavu, nesplňuje podmínky
- Kardiovaskulární onemocnění
- Těžká cukrovka
- Stav dýchání (např. astma nebo emfyzém)
- Glaukom s úzkým úhlem
- Hypertrofie prostaty
- Gastrointestinální poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vnímání náklonu, trénink, placebo
placebo
|
Placebo
Ostatní jména:
Subjekt absolvuje hypergravitační trénink před testováním
|
|
Komparátor placeba: Vnímání náklonu, Žádný trénink, placebo
subjekt testuje bez hypergravitačního tréninku a pouze s placebem
|
Placebo
Ostatní jména:
Subjekty nepřijímají normální zemskou gravitaci
|
|
Experimentální: Vnímání náklonu, Trénink, promethazin
promethazin 25 mg, jednou 120 minut před experimentem
|
Subjekt absolvuje hypergravitační trénink před testováním
Subjekt dostává promethazin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vnímání náklonu, žádný trénink, promethazin
promethazin 25 mg, jednou 120 minut před experimentem.
Žádný hypergravitační trénink
|
Subjekty nepřijímají normální zemskou gravitaci
Subjekt dostává promethazin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Manuální ovládání, trénink, placebo
placebo
|
Placebo
Ostatní jména:
Subjekt absolvuje hypergravitační trénink před testováním
|
|
Komparátor placeba: Manuální ovládání, žádný trénink, placebo
subjekt testuje bez hypergravitačního tréninku a pouze s placebem
|
Placebo
Ostatní jména:
Subjekty nepřijímají normální zemskou gravitaci
|
|
Experimentální: Ruční ovládání, školení, promethazin
promethazin 25 mg, jednou 120 minut před experimentem
|
Subjekt absolvuje hypergravitační trénink před testováním
Subjekt dostává promethazin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ruční ovládání, žádné školení, promethazin
promethazin 25 mg, jednou 120 minut před experimentem
|
Subjekty nepřijímají normální zemskou gravitaci
Subjekt dostává promethazin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Percepční prahy, droga, pak placebo
Subjekty podstupují testy prahu percepčního pohybu, aby určily nejmenší pohyb, který mohou spolehlivě snímat pro rotaci stáčení, interaurální translaci a naklánění. Každý subjekt je testován dvakrát, jednou s promethazinem a poté jednou s placebem, s odstupem >4 dnů. Toto rameno odpovídá výsledkům publikovaným v Diaz-Artiles et al 2017. |
Placebo
Ostatní jména:
Subjekt dostává promethazin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Percepční prahy, placebo pak droga
Subjekty podstupují testy prahu percepčního pohybu, aby určily nejmenší pohyb, který mohou spolehlivě snímat pro rotaci stáčení, interaurální translaci a naklánění. Každý subjekt je testován dvakrát, jednou s placebem a poté jednou s promethazinem, s odstupem >4 dnů. Toto rameno odpovídá výsledkům publikovaným v Diaz-Artiles et al 2017. |
Placebo
Ostatní jména:
Subjekt dostává promethazin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna ve vnímání náklonu po vystavení hypogravitaci
Časové okno: 1 sezení
|
Všimněte si, že to platí pouze pro ramena 1-4. Subjekty seděly na židli na pohyblivé plošině na vrcholu centrifugy, která vytvářela prostředí umělé gravitace. Subjekty byly opakovaně nakláněny do úhlů mezi 11 a 19 stupni a poté hlásily svůj vnímaný úhel naklonění pomocí subjektivní vizuální vertikální úlohy. Udělali to, zatímco zažívali dostředivé zrychlení ekvivalentní zemské gravitaci (1 Gz) a poté hypogravitaci (0,5 Gz). Předpokládali jsme, že po vstupu do hypogravitace budou mít subjekty tendenci podceňovat úhel náklonu. Vypočítali jsme procentuální změnu jejich vnímání náklonu mezi 1 Gz a 0,5 Gz. |
1 sezení
|
|
Práh percepčního pohybu vybočení
Časové okno: 2 sezení s odstupem nejméně čtyř dnů; měření byla provedena 2 hodiny po požití léku
|
Jedná se o percepční práh vlastního pohybu, který měří přesnost vestibulárního systému. Je to analogie audiogramu, ale pro pohyb. Subjekty seděly na motorizované plošině, která jim opakovaně poskytovala malé pohyby doleva nebo doprava. Po každém pohybu subjekty hlásí, zda vnímaly pohyb doleva nebo doprava. Na základě odpovědí subjektu se provede proložení psychometrické křivky, která určí práh (směrodatná odchylka základního kumulativního Gaussianu). Vybočení znamená rotaci kolem osy, která je kolmá na gravitaci. Toto měřítko výsledku se vztahuje pouze na subjekty ve skupině 5. |
2 sezení s odstupem nejméně čtyř dnů; měření byla provedena 2 hodiny po požití léku
|
|
Rolovací práh percepčního pohybu
Časové okno: 2 sezení s odstupem nejméně čtyř dnů; měření byla provedena 2 hodiny po požití léku
|
Jedná se o percepční práh vlastního pohybu, který měří přesnost vestibulárního systému. Je to analogie audiogramu, ale pro pohyb. Subjekty seděly na motorizované plošině, která jim opakovaně poskytovala malé pohyby doleva nebo doprava. Po každém pohybu subjekty hlásí, zda vnímaly pohyb doleva nebo doprava. Na základě odpovědí subjektu se provede proložení psychometrické křivky, která určí práh (směrodatná odchylka základního kumulativního Gaussianu). Naklonění znamená rotaci kolem osy, která je horizontální vůči Zemi. Toto měřítko výsledku se vztahuje pouze na subjekty ve skupině 5. |
2 sezení s odstupem nejméně čtyř dnů; měření byla provedena 2 hodiny po požití léku
|
|
Práh interaurálního percepčního pohybu
Časové okno: 2 sezení s odstupem nejméně čtyř dnů; měření byla provedena 2 hodiny po požití léku
|
Jedná se o percepční práh vlastního pohybu, který měří přesnost vestibulárního systému. Je to analogie audiogramu, ale pro pohyb. Subjekty seděly na motorizované plošině, která jim opakovaně poskytovala malé pohyby doleva nebo doprava. Po každém pohybu subjekty hlásí, zda vnímaly pohyb doleva nebo doprava. Na základě odpovědí subjektu se provede proložení psychometrické křivky, která určí práh (směrodatná odchylka základního kumulativního Gaussianu). Interaurální translace se týká posunů v horizontální rovině doleva nebo doprava subjektu. Toto měřítko výsledku se vztahuje pouze na subjekty ve skupině 5. |
2 sezení s odstupem nejméně čtyř dnů; měření byla provedena 2 hodiny po požití léku
|
|
Procentuální změna výkonu manuální kontroly po vystavení hypogravitaci
Časové okno: 1 sezení
|
Všimněte si, že to platí pouze pro ramena 6-9. Subjekty seděly na židli na pohyblivé plošině na vrcholu centrifugy, která vytvářela prostředí umělé gravitace. Subjekty dokončily úkol ručního ovládání, při kterém byl jejich náboj náhodně narušen při naklánění a pomocí joysticku se pokusili udržet ve tmě ve vzpřímené poloze. Udělali to, zatímco zažívali dostředivé zrychlení ekvivalentní zemské gravitaci (1 Gz) a poté hypogravitaci (0,5 Gz). Jejich výkon jsme vypočítali tak, že jsme vypočítali směrodatnou odchylku polohy židle v čase, přičemž menší číslo značilo lepší výkon. Poté jsme vypočítali procentuální změnu jejich výkonu mezi 1 Gz a 0,5 Gz. |
1 sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nevolnost z pohybu
- Vesmírná pohybová nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Promethazin
Další identifikační čísla studie
- 497997
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .