Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motåtgärder för att minska sensorimotorisk funktionsnedsättning och rymdsjuka till följd av förändrade gravitationsnivåer

7 december 2017 uppdaterad av: Faisal_Karmali@MEEI.HARVARD.EDU
Utredarna kommer att studera anpassning av rörelseuppfattning och manuell kontroll vid förändrad gravitation, inklusive effekterna av ett läkemedel (prometazin). Utredarna kommer också att studera om prometazin påverkar rörelseperceptuella trösklar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Anpassning till förändrad gravitation har varit oroande från de tidigaste rapporterna om rymdåksjuka, genom Apollo-utforskningstiden och till nuvarande planering av utforskningsuppdrag. Det föreslagna forskningsprogrammet tar ett nytt tillvägagångssätt som kan leda till ett effektivt, praktiskt och acceptabelt protokoll för att föranpassa astronauter till rymdfärd. Genom att använda de gravito-tröghetsförändringar som är möjliga med centrifugering i olika kroppsorienteringar kommer forskarna att kvantifiera en individs sensoriska anpassningsförmåga och använda den för att förutsäga och minimera konsekvenserna av rörelse i alla andra gravitationsmiljöer - så småningom inklusive viktlöshet. Utredarna ska också studera om ett läkemedel (prometazin) påverkar rörelseuppfattning och åksjuka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste vara i allmänt god hälsa

Exklusions kriterier:

  • Den som generellt inte har god allmän hälsa kvalificerar sig inte
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Svår diabetes
  • Andningsproblem (t.ex. astma eller emfysem)
  • Trångvinkelglaukom
  • Prostatahypertrofi
  • Gastrointestinala störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tilt perception, Träning, placebo
placebo
Placebo
Andra namn:
  • majsstärkelse
Försökspersonen får hypergravitationsträning före testning
Placebo-jämförare: Tiltuppfattning, Ingen träning, placebo
försökspersonen testar utan hypergravitationsträning och endast placeboläkemedel
Placebo
Andra namn:
  • majsstärkelse
Försökspersoner får inte normal jordgravitation
Experimentell: Tilt perception, Träning, prometazin
prometazin 25 mg, en gång 120 minuter före experimentet
Försökspersonen får hypergravitationsträning före testning
Försökspersonen får prometazin
Andra namn:
  • Phenergan
Experimentell: Tilt perception,Ingen träning,prometazin
prometazin 25 mg, en gång 120 minuter före experimentet. Ingen hypergravitationsträning
Försökspersoner får inte normal jordgravitation
Försökspersonen får prometazin
Andra namn:
  • Phenergan
Experimentell: Manuell kontroll, träning, placebo
placebo
Placebo
Andra namn:
  • majsstärkelse
Försökspersonen får hypergravitationsträning före testning
Placebo-jämförare: Manuell kontroll, ingen träning, placebo
försökspersonen testar utan hypergravitationsträning och endast placebodrog
Placebo
Andra namn:
  • majsstärkelse
Försökspersoner får inte normal jordgravitation
Experimentell: Manuell kontroll, träning, prometazin
prometazin 25 mg, en gång 120 minuter före experimentet
Försökspersonen får hypergravitationsträning före testning
Försökspersonen får prometazin
Andra namn:
  • Phenergan
Experimentell: Manuell kontroll, ingen träning, prometazin
prometazin 25 mg, en gång 120 minuter före experimentet
Försökspersoner får inte normal jordgravitation
Försökspersonen får prometazin
Andra namn:
  • Phenergan
Experimentell: Perceptuella trösklar, drog sedan placebo

Försökspersoner genomgår perceptuella rörelsetröskeltester för att bestämma den minsta rörelse de på ett tillförlitligt sätt kan känna av för girrotation, interaural translation och rulllutning. Varje försöksperson testas två gånger, en gång med prometazin och sedan en gång med placebo, åtskilda av >4 dagar.

Denna arm motsvarar resultat publicerade i Diaz-Artiles et al 2017.

Placebo
Andra namn:
  • majsstärkelse
Försökspersonen får prometazin
Andra namn:
  • Phenergan
Experimentell: Perceptuella trösklar, placebo sedan drog

Försökspersoner genomgår perceptuella rörelsetröskeltester för att bestämma den minsta rörelse de på ett tillförlitligt sätt kan känna av för girrotation, interaural translation och rulllutning. Varje försöksperson testas två gånger, en gång med placebo och sedan en gång med prometazin, åtskilda av >4 dagar.

Denna arm motsvarar resultat publicerade i Diaz-Artiles et al 2017.

Placebo
Andra namn:
  • majsstärkelse
Försökspersonen får prometazin
Andra namn:
  • Phenergan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i rullningsuppfattning efter exponering för hypogravitation
Tidsram: 1 session

Observera att detta endast gäller arm 1-4.

Försökspersoner satt på en stol på en rörlig plattform ovanpå en centrifug som skapade en artificiell gravitationsmiljö. Försökspersonerna rullades upprepade gånger till vinklar mellan 11 och 19 grader och rapporterade sedan sin upplevda lutningsvinkel med hjälp av en subjektiv visuell vertikal uppgift. De gjorde detta samtidigt som de upplevde centripetalacceleration motsvarande jordens gravitation (1 Gz), och sedan hypogravitation (0,5 Gz). Vi antog att försökspersoner, efter att ha gått in i hypogravitation, skulle tendera att underskatta sin lutningsvinkel. Vi beräknade den procentuella förändringen i deras uppfattning om lutning mellan 1 Gz och 0,5 Gz.

1 session
Yaw Perceptuell rörelsetröskel
Tidsram: 2 sessioner åtskilda av minst fyra dagar; mätningar gjorda 2 timmar efter intag av medicin

Detta är en perceptuell självrörelsetröskel som mäter det vestibulära systemets precision. Det är analogt med ett audiogram, men för rörelse. Försökspersonerna satt på en motoriserad plattform som upprepade gånger försåg dem med små rörelser åt vänster eller höger. Efter varje rörelse rapporterar försökspersoner om de uppfattade en rörelse till vänster eller höger. Baserat på försökspersoners svar utförs en psykometrisk kurvanpassning som bestämmer tröskeln (standardavvikelsen för den underliggande kumulativa Gaussian). Girrotation betyder rotationer kring en axel som är vinkelrät mot gravitationen.

Detta resultatmått gäller endast för försökspersoner i arm 5.

2 sessioner åtskilda av minst fyra dagar; mätningar gjorda 2 timmar efter intag av medicin
Rull perceptuell rörelse tröskel
Tidsram: 2 sessioner åtskilda av minst fyra dagar; mätningar gjorda 2 timmar efter intag av medicin

Detta är en perceptuell självrörelsetröskel som mäter det vestibulära systemets precision. Det är analogt med ett audiogram, men för rörelse. Försökspersonerna satt på en motoriserad plattform som upprepade gånger försåg dem med små rörelser åt vänster eller höger. Efter varje rörelse rapporterar försökspersoner om de uppfattade en rörelse till vänster eller höger. Baserat på försökspersoners svar utförs en psykometrisk kurvanpassning som bestämmer tröskeln (standardavvikelsen för den underliggande kumulativa Gaussian). Rulllutning betyder rotationer kring en axel som är jordhorisontell.

Detta resultatmått gäller endast för försökspersoner i arm 5.

2 sessioner åtskilda av minst fyra dagar; mätningar gjorda 2 timmar efter intag av medicin
Interaural perceptuell rörelsetröskel
Tidsram: 2 sessioner åtskilda av minst fyra dagar; mätningar gjorda 2 timmar efter intag av medicin

Detta är en perceptuell självrörelsetröskel som mäter det vestibulära systemets precision. Det är analogt med ett audiogram, men för rörelse. Försökspersonerna satt på en motoriserad plattform som upprepade gånger försåg dem med små rörelser åt vänster eller höger. Efter varje rörelse rapporterar försökspersoner om de uppfattade en rörelse till vänster eller höger. Baserat på försökspersoners svar utförs en psykometrisk kurvanpassning som bestämmer tröskeln (standardavvikelsen för den underliggande kumulativa Gaussian). Interaural translation hänvisar till översättningar i horisontalplanet till motivets vänster eller höger sida.

Detta resultatmått gäller endast för försökspersoner i arm 5.

2 sessioner åtskilda av minst fyra dagar; mätningar gjorda 2 timmar efter intag av medicin
Procentuell förändring av manuell kontrollprestanda efter exponering för hypogravitation
Tidsram: 1 session

Observera att detta endast gäller armar 6-9.

Försökspersoner satt på en stol på en rörlig plattform ovanpå en centrifug som skapade en artificiell gravitationsmiljö. Försökspersonerna slutförde en manuell kontrolluppgift där deras laddning stördes slumpmässigt i rulllutningen, och de använde en joystick för att försöka hålla sig i linje med upprätt, medan de var i mörkret. De gjorde detta samtidigt som de upplevde centripetalacceleration motsvarande jordens gravitation (1 Gz), och sedan hypogravitation (0,5 Gz). Vi beräknade deras prestanda genom att beräkna standardavvikelsen för stolens position över tiden, med ett mindre tal som indikerar bättre prestanda. Sedan beräknade vi den procentuella förändringen i deras prestanda mellan 1 Gz och 0,5 Gz.

1 session

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera