- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02136420
Motåtgärder för att minska sensorimotorisk funktionsnedsättning och rymdsjuka till följd av förändrade gravitationsnivåer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara i allmänt god hälsa
Exklusions kriterier:
- Den som generellt inte har god allmän hälsa kvalificerar sig inte
- Kardiovaskulär sjukdom
- Svår diabetes
- Andningsproblem (t.ex. astma eller emfysem)
- Trångvinkelglaukom
- Prostatahypertrofi
- Gastrointestinala störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tilt perception, Träning, placebo
placebo
|
Placebo
Andra namn:
Försökspersonen får hypergravitationsträning före testning
|
|
Placebo-jämförare: Tiltuppfattning, Ingen träning, placebo
försökspersonen testar utan hypergravitationsträning och endast placeboläkemedel
|
Placebo
Andra namn:
Försökspersoner får inte normal jordgravitation
|
|
Experimentell: Tilt perception, Träning, prometazin
prometazin 25 mg, en gång 120 minuter före experimentet
|
Försökspersonen får hypergravitationsträning före testning
Försökspersonen får prometazin
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tilt perception,Ingen träning,prometazin
prometazin 25 mg, en gång 120 minuter före experimentet.
Ingen hypergravitationsträning
|
Försökspersoner får inte normal jordgravitation
Försökspersonen får prometazin
Andra namn:
|
|
Experimentell: Manuell kontroll, träning, placebo
placebo
|
Placebo
Andra namn:
Försökspersonen får hypergravitationsträning före testning
|
|
Placebo-jämförare: Manuell kontroll, ingen träning, placebo
försökspersonen testar utan hypergravitationsträning och endast placebodrog
|
Placebo
Andra namn:
Försökspersoner får inte normal jordgravitation
|
|
Experimentell: Manuell kontroll, träning, prometazin
prometazin 25 mg, en gång 120 minuter före experimentet
|
Försökspersonen får hypergravitationsträning före testning
Försökspersonen får prometazin
Andra namn:
|
|
Experimentell: Manuell kontroll, ingen träning, prometazin
prometazin 25 mg, en gång 120 minuter före experimentet
|
Försökspersoner får inte normal jordgravitation
Försökspersonen får prometazin
Andra namn:
|
|
Experimentell: Perceptuella trösklar, drog sedan placebo
Försökspersoner genomgår perceptuella rörelsetröskeltester för att bestämma den minsta rörelse de på ett tillförlitligt sätt kan känna av för girrotation, interaural translation och rulllutning. Varje försöksperson testas två gånger, en gång med prometazin och sedan en gång med placebo, åtskilda av >4 dagar. Denna arm motsvarar resultat publicerade i Diaz-Artiles et al 2017. |
Placebo
Andra namn:
Försökspersonen får prometazin
Andra namn:
|
|
Experimentell: Perceptuella trösklar, placebo sedan drog
Försökspersoner genomgår perceptuella rörelsetröskeltester för att bestämma den minsta rörelse de på ett tillförlitligt sätt kan känna av för girrotation, interaural translation och rulllutning. Varje försöksperson testas två gånger, en gång med placebo och sedan en gång med prometazin, åtskilda av >4 dagar. Denna arm motsvarar resultat publicerade i Diaz-Artiles et al 2017. |
Placebo
Andra namn:
Försökspersonen får prometazin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i rullningsuppfattning efter exponering för hypogravitation
Tidsram: 1 session
|
Observera att detta endast gäller arm 1-4. Försökspersoner satt på en stol på en rörlig plattform ovanpå en centrifug som skapade en artificiell gravitationsmiljö. Försökspersonerna rullades upprepade gånger till vinklar mellan 11 och 19 grader och rapporterade sedan sin upplevda lutningsvinkel med hjälp av en subjektiv visuell vertikal uppgift. De gjorde detta samtidigt som de upplevde centripetalacceleration motsvarande jordens gravitation (1 Gz), och sedan hypogravitation (0,5 Gz). Vi antog att försökspersoner, efter att ha gått in i hypogravitation, skulle tendera att underskatta sin lutningsvinkel. Vi beräknade den procentuella förändringen i deras uppfattning om lutning mellan 1 Gz och 0,5 Gz. |
1 session
|
|
Yaw Perceptuell rörelsetröskel
Tidsram: 2 sessioner åtskilda av minst fyra dagar; mätningar gjorda 2 timmar efter intag av medicin
|
Detta är en perceptuell självrörelsetröskel som mäter det vestibulära systemets precision. Det är analogt med ett audiogram, men för rörelse. Försökspersonerna satt på en motoriserad plattform som upprepade gånger försåg dem med små rörelser åt vänster eller höger. Efter varje rörelse rapporterar försökspersoner om de uppfattade en rörelse till vänster eller höger. Baserat på försökspersoners svar utförs en psykometrisk kurvanpassning som bestämmer tröskeln (standardavvikelsen för den underliggande kumulativa Gaussian). Girrotation betyder rotationer kring en axel som är vinkelrät mot gravitationen. Detta resultatmått gäller endast för försökspersoner i arm 5. |
2 sessioner åtskilda av minst fyra dagar; mätningar gjorda 2 timmar efter intag av medicin
|
|
Rull perceptuell rörelse tröskel
Tidsram: 2 sessioner åtskilda av minst fyra dagar; mätningar gjorda 2 timmar efter intag av medicin
|
Detta är en perceptuell självrörelsetröskel som mäter det vestibulära systemets precision. Det är analogt med ett audiogram, men för rörelse. Försökspersonerna satt på en motoriserad plattform som upprepade gånger försåg dem med små rörelser åt vänster eller höger. Efter varje rörelse rapporterar försökspersoner om de uppfattade en rörelse till vänster eller höger. Baserat på försökspersoners svar utförs en psykometrisk kurvanpassning som bestämmer tröskeln (standardavvikelsen för den underliggande kumulativa Gaussian). Rulllutning betyder rotationer kring en axel som är jordhorisontell. Detta resultatmått gäller endast för försökspersoner i arm 5. |
2 sessioner åtskilda av minst fyra dagar; mätningar gjorda 2 timmar efter intag av medicin
|
|
Interaural perceptuell rörelsetröskel
Tidsram: 2 sessioner åtskilda av minst fyra dagar; mätningar gjorda 2 timmar efter intag av medicin
|
Detta är en perceptuell självrörelsetröskel som mäter det vestibulära systemets precision. Det är analogt med ett audiogram, men för rörelse. Försökspersonerna satt på en motoriserad plattform som upprepade gånger försåg dem med små rörelser åt vänster eller höger. Efter varje rörelse rapporterar försökspersoner om de uppfattade en rörelse till vänster eller höger. Baserat på försökspersoners svar utförs en psykometrisk kurvanpassning som bestämmer tröskeln (standardavvikelsen för den underliggande kumulativa Gaussian). Interaural translation hänvisar till översättningar i horisontalplanet till motivets vänster eller höger sida. Detta resultatmått gäller endast för försökspersoner i arm 5. |
2 sessioner åtskilda av minst fyra dagar; mätningar gjorda 2 timmar efter intag av medicin
|
|
Procentuell förändring av manuell kontrollprestanda efter exponering för hypogravitation
Tidsram: 1 session
|
Observera att detta endast gäller armar 6-9. Försökspersoner satt på en stol på en rörlig plattform ovanpå en centrifug som skapade en artificiell gravitationsmiljö. Försökspersonerna slutförde en manuell kontrolluppgift där deras laddning stördes slumpmässigt i rulllutningen, och de använde en joystick för att försöka hålla sig i linje med upprätt, medan de var i mörkret. De gjorde detta samtidigt som de upplevde centripetalacceleration motsvarande jordens gravitation (1 Gz), och sedan hypogravitation (0,5 Gz). Vi beräknade deras prestanda genom att beräkna standardavvikelsen för stolens position över tiden, med ett mindre tal som indikerar bättre prestanda. Sedan beräknade vi den procentuella förändringen i deras prestanda mellan 1 Gz och 0,5 Gz. |
1 session
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Åksjuka
- Rymdsjuka
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Anti-allergiska medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Difenhydramin
- Prometazin
Andra studie-ID-nummer
- 497997
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .