Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gegenmaßnahmen zur Reduzierung sensomotorischer Beeinträchtigungen und der Weltraumreisekrankheit aufgrund veränderter Schwerkraftniveaus

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Faisal_Karmali@MEEI.HARVARD.EDU
Die Forscher werden die Anpassung der Bewegungswahrnehmung und der manuellen Steuerung bei veränderter Schwerkraft untersuchen, einschließlich der Wirkung eines Arzneimittels (Promethazin). Die Forscher werden auch untersuchen, ob Promethazin die Bewegungswahrnehmungsschwellen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anpassung an die veränderte Schwerkraft war von den frühesten Berichten über die Reisekrankheit im Weltraum über die Ära der Apollo-Erkundung bis hin zur aktuellen Planung von Erkundungsmissionen von Belang. Das vorgeschlagene Forschungsprogramm verfolgt einen neuen Ansatz, der zu einem wirksamen, praktischen und akzeptablen Protokoll für die Vorgewöhnung von Astronauten an die Raumfahrt führen könnte. Mithilfe der Gravito-Inertial-Änderungen, die durch Zentrifugation in unterschiedlichen Körperausrichtungen möglich sind, werden die Forscher die sensorische Anpassungsfähigkeit eines Individuums quantifizieren und diese nutzen, um die Konsequenzen von Bewegungen in jeder anderen Schwerkraftumgebung vorherzusagen und zu minimieren – schließlich auch in der Schwerelosigkeit. Die Forscher werden auch untersuchen, ob ein Medikament (Promethazin) die Bewegungswahrnehmung und Reisekrankheit beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye And Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen sich im allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden

Ausschlusskriterien:

  • Wer sich im Allgemeinen nicht in einem guten Gesundheitszustand befindet, ist nicht qualifiziert
  • Herzkreislauferkrankung
  • Schwerer Diabetes
  • Atemwegserkrankung (z.B. Asthma oder Emphysem)
  • Engwinkelglaukom
  • Prostatahypertrophie
  • Gastrointestinale Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neigungswahrnehmung, Training, Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Maisstärke
Verhalten: Hypergravitationstraining
Der Proband erhält vor dem Test ein Hypergravitationstraining
Placebo-Komparator: Neigungswahrnehmung, kein Training, Placebo
Die Testperson führt den Test ohne Hypergravitationstraining und nur mit Placebo-Medikamenten durch
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Maisstärke
Verhalten: Kein Hypergravitationstraining
Die Probanden erfahren keine normale Erdschwerkraft
Experimental: Neigungswahrnehmung, Training, Promethazin
Promethazin 25 mg, einmal 120 Minuten vor dem Experiment
Verhalten: Hypergravitationstraining
Der Proband erhält vor dem Test ein Hypergravitationstraining
Arzneimittel: Promethazin
Der Proband erhält Promethazin
Andere Namen:
  • Phenergan
Experimental: Neigungswahrnehmung, kein Training, Promethazin
Promethazin 25 mg, einmal 120 Minuten vor dem Experiment. Kein Hypergravitationstraining
Verhalten: Kein Hypergravitationstraining
Die Probanden erfahren keine normale Erdschwerkraft
Arzneimittel: Promethazin
Der Proband erhält Promethazin
Andere Namen:
  • Phenergan
Experimental: Manuelle Kontrolle, Training, Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Maisstärke
Verhalten: Hypergravitationstraining
Der Proband erhält vor dem Test ein Hypergravitationstraining
Placebo-Komparator: Manuelle Kontrolle, kein Training, Placebo
Die Testperson führt den Test ohne Hypergravitationstraining und nur mit Placebo-Medikamenten durch
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Maisstärke
Verhalten: Kein Hypergravitationstraining
Die Probanden erfahren keine normale Erdschwerkraft
Experimental: Manuelle Kontrolle, Training, Promethazin
Promethazin 25 mg, einmal 120 Minuten vor dem Experiment
Verhalten: Hypergravitationstraining
Der Proband erhält vor dem Test ein Hypergravitationstraining
Arzneimittel: Promethazin
Der Proband erhält Promethazin
Andere Namen:
  • Phenergan
Experimental: Manuelle Kontrolle, keine Schulung, Promethazin
Promethazin 25 mg, einmal 120 Minuten vor dem Experiment
Verhalten: Kein Hypergravitationstraining
Die Probanden erfahren keine normale Erdschwerkraft
Arzneimittel: Promethazin
Der Proband erhält Promethazin
Andere Namen:
  • Phenergan
Experimental: Wahrnehmungsschwellen, dann Medikament, dann Placebo

Die Probanden werden Wahrnehmungsschwellentests unterzogen, um die kleinste Bewegung zu bestimmen, die sie zuverlässig für Gierrotation, interaurale Translation und Rollneigung wahrnehmen können. Jeder Proband wird zweimal getestet, einmal mit Promethazin, dann einmal mit Placebo, im Abstand von >4 Tagen.

Dieser Arm entspricht den in Diaz-Artiles et al. 2017 veröffentlichten Ergebnissen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Maisstärke
Arzneimittel: Promethazin
Der Proband erhält Promethazin
Andere Namen:
  • Phenergan
Experimental: Wahrnehmungsschwellen, Placebo, dann Medikament

Die Probanden werden Wahrnehmungsschwellentests unterzogen, um die kleinste Bewegung zu bestimmen, die sie zuverlässig für Gierrotation, interaurale Translation und Rollneigung wahrnehmen können. Jeder Proband wird zweimal getestet, einmal mit Placebo, dann einmal mit Promethazin, im Abstand von >4 Tagen.

Dieser Arm entspricht den in Diaz-Artiles et al. 2017 veröffentlichten Ergebnissen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Maisstärke
Arzneimittel: Promethazin
Der Proband erhält Promethazin
Andere Namen:
  • Phenergan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Rollneigungswahrnehmung nach Exposition gegenüber Hypogravitation
Zeitfenster: 1 Sitzung

Beachten Sie, dass dies nur für die Arme 1–4 gilt.

Die Probanden saßen auf einem Stuhl auf einer beweglichen Plattform auf einer Zentrifuge, die eine künstliche Schwerkraftumgebung schuf. Die Probanden wurden wiederholt in Winkeln zwischen 11 und 19 Grad gerollt und dann über ihren wahrgenommenen Neigungswinkel mithilfe einer subjektiven visuellen Vertikalaufgabe berichtet. Sie taten dies, während sie eine Zentripetalbeschleunigung erlebten, die der Erdanziehungskraft (1 Gz) entsprach, und anschließend Hypogravitation (0,5 Gz). Wir stellten die Hypothese auf, dass Probanden nach Eintritt in die Hypogravitation dazu neigen würden, ihren Neigungswinkel zu unterschätzen. Wir haben die prozentuale Änderung ihrer Neigungswahrnehmung zwischen 1 Gz und 0,5 Gz berechnet.
1 Sitzung
Schwelle der wahrnehmbaren Gierbewegung
Zeitfenster: 2 Sitzungen im Abstand von mindestens vier Tagen; Messungen erfolgten 2 Stunden nach Medikamenteneinnahme

Dabei handelt es sich um eine wahrnehmungsbezogene Eigenbewegungsschwelle, die die Präzision des Vestibularsystems misst. Es ist analog zu einem Audiogramm, jedoch für Bewegung. Die Probanden saßen auf einer motorisierten Plattform, die ihnen wiederholt kleine Bewegungen nach links oder rechts ermöglichte. Nach jeder Bewegung geben die Probanden an, ob sie eine Bewegung nach links oder rechts wahrgenommen haben. Basierend auf den Antworten der Probanden wird eine psychometrische Kurvenanpassung durchgeführt, die den Schwellenwert (die Standardabweichung der zugrunde liegenden kumulativen Gaußschen Funktion) bestimmt. Unter Gierrotation versteht man Drehungen um eine Achse, die senkrecht zur Schwerkraft steht.

Dieses Ergebnismaß gilt nur für Probanden in Arm 5.
2 Sitzungen im Abstand von mindestens vier Tagen; Messungen erfolgten 2 Stunden nach Medikamenteneinnahme
Rollen Sie den Schwellenwert für die Wahrnehmungsbewegung
Zeitfenster: 2 Sitzungen im Abstand von mindestens vier Tagen; Messungen erfolgten 2 Stunden nach Medikamenteneinnahme

Dabei handelt es sich um eine wahrnehmungsbezogene Eigenbewegungsschwelle, die die Präzision des Vestibularsystems misst. Es ist analog zu einem Audiogramm, jedoch für Bewegung. Die Probanden saßen auf einer motorisierten Plattform, die ihnen wiederholt kleine Bewegungen nach links oder rechts ermöglichte. Nach jeder Bewegung geben die Probanden an, ob sie eine Bewegung nach links oder rechts wahrgenommen haben. Basierend auf den Antworten der Probanden wird eine psychometrische Kurvenanpassung durchgeführt, die den Schwellenwert (die Standardabweichung der zugrunde liegenden kumulativen Gaußschen Funktion) bestimmt. Unter Rollneigung versteht man Drehungen um eine erdhorizontale Achse.

Dieses Ergebnismaß gilt nur für Probanden in Arm 5.
2 Sitzungen im Abstand von mindestens vier Tagen; Messungen erfolgten 2 Stunden nach Medikamenteneinnahme
Interaurale Wahrnehmungsbewegungsschwelle
Zeitfenster: 2 Sitzungen im Abstand von mindestens vier Tagen; Messungen erfolgten 2 Stunden nach Medikamenteneinnahme

Dabei handelt es sich um eine wahrnehmungsbezogene Eigenbewegungsschwelle, die die Präzision des Vestibularsystems misst. Es ist analog zu einem Audiogramm, jedoch für Bewegung. Die Probanden saßen auf einer motorisierten Plattform, die ihnen wiederholt kleine Bewegungen nach links oder rechts ermöglichte. Nach jeder Bewegung geben die Probanden an, ob sie eine Bewegung nach links oder rechts wahrgenommen haben. Basierend auf den Antworten der Probanden wird eine psychometrische Kurvenanpassung durchgeführt, die den Schwellenwert (die Standardabweichung der zugrunde liegenden kumulativen Gaußschen Funktion) bestimmt. Unter interauraler Übersetzung versteht man Übersetzungen in der horizontalen Ebene nach links oder rechts des Subjekts.

Dieses Ergebnismaß gilt nur für Probanden in Arm 5.
2 Sitzungen im Abstand von mindestens vier Tagen; Messungen erfolgten 2 Stunden nach Medikamenteneinnahme
Prozentuale Änderung der manuellen Steuerungsleistung nach Exposition gegenüber Hypogravitation
Zeitfenster: 1 Sitzung

Beachten Sie, dass dies nur für die Arme 6–9 gilt.

Die Probanden saßen auf einem Stuhl auf einer beweglichen Plattform auf einer Zentrifuge, die eine künstliche Schwerkraftumgebung schuf. Die Probanden absolvierten eine manuelle Steuerungsaufgabe, bei der ihre Ladung zufällig in der Rollneigung verändert wurde, und sie verwendeten einen Joystick, um zu versuchen, sich im Dunkeln aufrecht zu halten. Sie taten dies, während sie eine Zentripetalbeschleunigung erlebten, die der Erdanziehungskraft (1 Gz) entsprach, und anschließend Hypogravitation (0,5 Gz). Wir haben ihre Leistung berechnet, indem wir die Standardabweichung der Stuhlposition über die Zeit berechnet haben, wobei eine kleinere Zahl eine bessere Leistung anzeigt. Dann haben wir die prozentuale Änderung ihrer Leistung zwischen 1 Gz und 0,5 Gz berechnet.
1 Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faisal_Karmali@MEEI.HARVARD.EDU

Mitarbeiter

Massachusetts Institute of Technology
National Space Biomedical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye And Ear Infirmary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 497997

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vestibulär

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren