Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Contromisure per ridurre la compromissione sensomotoria e la cinetosi spaziale derivanti da livelli di gravità alterati

7 dicembre 2017 aggiornato da: Faisal_Karmali@MEEI.HARVARD.EDU
Gli investigatori studieranno l'adattamento della percezione del movimento e il controllo manuale nella gravità alterata, compresi gli effetti di un farmaco (prometazina). Gli investigatori studieranno anche se la prometazina influisce sulle soglie percettive del movimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'adattamento alla gravità alterata è stato motivo di preoccupazione fin dai primi rapporti sulla cinetosi spaziale, attraverso l'era dell'esplorazione dell'Apollo e nell'attuale pianificazione delle missioni di esplorazione. Il programma di ricerca proposto adotta un nuovo approccio che potrebbe portare a un protocollo efficace, pratico e accettabile per il preadattamento degli astronauti al volo spaziale. Utilizzando le alterazioni gravito-inerziali possibili con la centrifugazione in diversi orientamenti del corpo, i ricercatori quantificheranno la capacità di adattamento sensoriale di un individuo e la useranno per prevedere e minimizzare le conseguenze del movimento in qualsiasi altro ambiente gravitazionale, inclusa eventualmente l'assenza di gravità. Gli investigatori studieranno anche se un farmaco (prometazina) influenza la percezione del movimento e la cinetosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Chi non è generalmente in buona salute generale non si qualifica
  • Malattia cardiovascolare
  • Diabete grave
  • Condizione respiratoria (ad es. asma o enfisema)
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Ipertrofia prostatica
  • Disordini gastrointestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Percezione dell'inclinazione, allenamento, placebo
placebo
Placebo
Altri nomi:
  • amido di mais
Il soggetto riceve un addestramento sull'ipergravità prima del test
Comparatore placebo: Percezione dell'inclinazione, nessun allenamento, placebo
il soggetto esegue il test senza addestramento all'ipergravità e solo con il farmaco placebo
Placebo
Altri nomi:
  • amido di mais
I soggetti non ricevono la normale gravità terrestre
Sperimentale: Percezione dell'inclinazione, Allenamento, prometazina
prometazina 25 mg, una volta 120 minuti prima dell'esperimento
Il soggetto riceve un addestramento sull'ipergravità prima del test
Il soggetto riceve prometazina
Altri nomi:
  • Phenergan
Sperimentale: Percezione dell'inclinazione, nessuna formazione, prometazina
prometazina 25 mg, una volta 120 minuti prima dell'esperimento. Nessun addestramento sull'ipergravità
I soggetti non ricevono la normale gravità terrestre
Il soggetto riceve prometazina
Altri nomi:
  • Phenergan
Sperimentale: Controllo manuale, allenamento, placebo
placebo
Placebo
Altri nomi:
  • amido di mais
Il soggetto riceve un addestramento sull'ipergravità prima del test
Comparatore placebo: Controllo manuale, nessun allenamento, placebo
il soggetto esegue il test senza addestramento all'ipergravità e solo con il farmaco placebo
Placebo
Altri nomi:
  • amido di mais
I soggetti non ricevono la normale gravità terrestre
Sperimentale: Controllo manuale, allenamento, prometazina
prometazina 25 mg, una volta 120 minuti prima dell'esperimento
Il soggetto riceve un addestramento sull'ipergravità prima del test
Il soggetto riceve prometazina
Altri nomi:
  • Phenergan
Sperimentale: Controllo manuale, nessuna formazione, prometazina
prometazina 25 mg, una volta 120 minuti prima dell'esperimento
I soggetti non ricevono la normale gravità terrestre
Il soggetto riceve prometazina
Altri nomi:
  • Phenergan
Sperimentale: Soglie percettive, farmaco poi placebo

I soggetti vengono sottoposti a test della soglia del movimento percettivo per determinare il movimento più piccolo che possono percepire in modo affidabile per la rotazione dell'imbardata, la traslazione interaurale e l'inclinazione del rollio. Ogni soggetto viene testato due volte, una volta con prometazina poi una volta con placebo, separati da> 4 giorni.

Questo braccio corrisponde ai risultati pubblicati in Diaz-Artiles et al 2017.

Placebo
Altri nomi:
  • amido di mais
Il soggetto riceve prometazina
Altri nomi:
  • Phenergan
Sperimentale: Soglie percettive, placebo poi droga

I soggetti vengono sottoposti a test della soglia del movimento percettivo per determinare il movimento più piccolo che possono percepire in modo affidabile per la rotazione dell'imbardata, la traslazione interaurale e l'inclinazione del rollio. Ogni soggetto viene testato due volte, una volta con placebo poi una volta con prometazina, separati da >4 giorni.

Questo braccio corrisponde ai risultati pubblicati in Diaz-Artiles et al 2017.

Placebo
Altri nomi:
  • amido di mais
Il soggetto riceve prometazina
Altri nomi:
  • Phenergan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella percezione dell'inclinazione del rollio dopo l'esposizione all'ipogravità
Lasso di tempo: 1 sessione

Nota che questo vale solo per le braccia 1-4.

I soggetti sedevano su una sedia su una piattaforma mobile in cima a una centrifuga che creava un ambiente di gravità artificiale. I soggetti sono stati ripetutamente ruotati inclinati ad angoli compresi tra 11 e 19 gradi, quindi hanno riportato il loro angolo di inclinazione percepito utilizzando un compito verticale visivo soggettivo. Lo hanno fatto mentre sperimentavano l'accelerazione centripeta equivalente alla gravità terrestre (1 Gz), e quindi l'ipogravità (0,5 Gz). Abbiamo ipotizzato che, dopo essere entrati nell'ipogravità, i soggetti tendessero a sottovalutare il loro angolo di inclinazione. Abbiamo calcolato la variazione percentuale nella loro percezione dell'inclinazione tra 1 Gz e 0,5 Gz.

1 sessione
Soglia di movimento percettivo di imbardata
Lasso di tempo: 2 sessioni separate da almeno quattro giorni; misurazioni effettuate 2 ore dopo l'ingestione del farmaco

Questa è una soglia percettiva di movimento autonomo che misura la precisione del sistema vestibolare. È analogo a un audiogramma, ma per il movimento. I soggetti sedevano su una piattaforma motorizzata che ripetutamente forniva loro piccoli movimenti a sinistra oa destra. Dopo ogni movimento i soggetti riferiscono se hanno percepito un movimento a sinistra oa destra. Sulla base delle risposte del soggetto, viene eseguito un adattamento della curva psicometrica che determina la soglia (la deviazione standard della gaussiana cumulativa sottostante). Rotazione di imbardata significa rotazioni attorno a un asse perpendicolare alla gravità.

Questa misura di esito si applica solo ai soggetti del braccio 5.

2 sessioni separate da almeno quattro giorni; misurazioni effettuate 2 ore dopo l'ingestione del farmaco
Soglia di movimento percettivo rollio
Lasso di tempo: 2 sessioni separate da almeno quattro giorni; misurazioni effettuate 2 ore dopo l'ingestione del farmaco

Questa è una soglia percettiva di movimento autonomo che misura la precisione del sistema vestibolare. È analogo a un audiogramma, ma per il movimento. I soggetti sedevano su una piattaforma motorizzata che ripetutamente forniva loro piccoli movimenti a sinistra oa destra. Dopo ogni movimento i soggetti riferiscono se hanno percepito un movimento a sinistra oa destra. Sulla base delle risposte del soggetto, viene eseguito un adattamento della curva psicometrica che determina la soglia (la deviazione standard della gaussiana cumulativa sottostante). Roll tilt significa rotazioni attorno a un asse che è orizzontale rispetto alla Terra.

Questa misura di esito si applica solo ai soggetti del braccio 5.

2 sessioni separate da almeno quattro giorni; misurazioni effettuate 2 ore dopo l'ingestione del farmaco
Soglia di movimento percettivo interaurale
Lasso di tempo: 2 sessioni separate da almeno quattro giorni; misurazioni effettuate 2 ore dopo l'ingestione del farmaco

Questa è una soglia percettiva di movimento autonomo che misura la precisione del sistema vestibolare. È analogo a un audiogramma, ma per il movimento. I soggetti sedevano su una piattaforma motorizzata che ripetutamente forniva loro piccoli movimenti a sinistra oa destra. Dopo ogni movimento i soggetti riferiscono se hanno percepito un movimento a sinistra oa destra. Sulla base delle risposte del soggetto, viene eseguito un adattamento della curva psicometrica che determina la soglia (la deviazione standard della gaussiana cumulativa sottostante). La traduzione interaurale si riferisce alle traduzioni nel piano orizzontale a sinistra oa destra del soggetto.

Questa misura di esito si applica solo ai soggetti del braccio 5.

2 sessioni separate da almeno quattro giorni; misurazioni effettuate 2 ore dopo l'ingestione del farmaco
Variazione percentuale delle prestazioni di controllo manuale dopo l'esposizione all'ipogravità
Lasso di tempo: 1 sessione

Nota che questo vale solo per le braccia 6-9.

I soggetti sedevano su una sedia su una piattaforma mobile in cima a una centrifuga che creava un ambiente di gravità artificiale. I soggetti hanno completato un'attività di controllo manuale in cui la loro carica è stata perturbata in modo casuale durante l'inclinazione del rollio e hanno utilizzato un joystick per tentare di mantenersi allineati con la posizione eretta, mentre erano al buio. Lo hanno fatto mentre sperimentavano l'accelerazione centripeta equivalente alla gravità terrestre (1 Gz), e quindi l'ipogravità (0,5 Gz). Abbiamo calcolato le loro prestazioni calcolando la deviazione standard della posizione della sedia nel tempo, con un numero inferiore che indica prestazioni migliori. Quindi abbiamo calcolato la variazione percentuale delle loro prestazioni tra 1 Gz e 0,5 Gz.

1 sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi