- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02136420
Contromisure per ridurre la compromissione sensomotoria e la cinetosi spaziale derivanti da livelli di gravità alterati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere in buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Chi non è generalmente in buona salute generale non si qualifica
- Malattia cardiovascolare
- Diabete grave
- Condizione respiratoria (ad es. asma o enfisema)
- Glaucoma ad angolo stretto
- Ipertrofia prostatica
- Disordini gastrointestinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Percezione dell'inclinazione, allenamento, placebo
placebo
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Placebo
Altri nomi:
Il soggetto riceve un addestramento sull'ipergravità prima del test
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Comparatore placebo: Percezione dell'inclinazione, nessun allenamento, placebo
il soggetto esegue il test senza addestramento all'ipergravità e solo con il farmaco placebo
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Placebo
Altri nomi:
I soggetti non ricevono la normale gravità terrestre
|
|
Sperimentale: Percezione dell'inclinazione, Allenamento, prometazina
prometazina 25 mg, una volta 120 minuti prima dell'esperimento
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Il soggetto riceve un addestramento sull'ipergravità prima del test
Il soggetto riceve prometazina
Altri nomi:
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Sperimentale: Percezione dell'inclinazione, nessuna formazione, prometazina
prometazina 25 mg, una volta 120 minuti prima dell'esperimento.
Nessun addestramento sull'ipergravità
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I soggetti non ricevono la normale gravità terrestre
Il soggetto riceve prometazina
Altri nomi:
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Sperimentale: Controllo manuale, allenamento, placebo
placebo
|
Placebo
Altri nomi:
Il soggetto riceve un addestramento sull'ipergravità prima del test
|
|
Comparatore placebo: Controllo manuale, nessun allenamento, placebo
il soggetto esegue il test senza addestramento all'ipergravità e solo con il farmaco placebo
|
Placebo
Altri nomi:
I soggetti non ricevono la normale gravità terrestre
|
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Sperimentale: Controllo manuale, allenamento, prometazina
prometazina 25 mg, una volta 120 minuti prima dell'esperimento
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Il soggetto riceve un addestramento sull'ipergravità prima del test
Il soggetto riceve prometazina
Altri nomi:
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Sperimentale: Controllo manuale, nessuna formazione, prometazina
prometazina 25 mg, una volta 120 minuti prima dell'esperimento
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I soggetti non ricevono la normale gravità terrestre
Il soggetto riceve prometazina
Altri nomi:
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Sperimentale: Soglie percettive, farmaco poi placebo
I soggetti vengono sottoposti a test della soglia del movimento percettivo per determinare il movimento più piccolo che possono percepire in modo affidabile per la rotazione dell'imbardata, la traslazione interaurale e l'inclinazione del rollio. Ogni soggetto viene testato due volte, una volta con prometazina poi una volta con placebo, separati da> 4 giorni. Questo braccio corrisponde ai risultati pubblicati in Diaz-Artiles et al 2017. |
Placebo
Altri nomi:
Il soggetto riceve prometazina
Altri nomi:
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Sperimentale: Soglie percettive, placebo poi droga
I soggetti vengono sottoposti a test della soglia del movimento percettivo per determinare il movimento più piccolo che possono percepire in modo affidabile per la rotazione dell'imbardata, la traslazione interaurale e l'inclinazione del rollio. Ogni soggetto viene testato due volte, una volta con placebo poi una volta con prometazina, separati da >4 giorni. Questo braccio corrisponde ai risultati pubblicati in Diaz-Artiles et al 2017. |
Placebo
Altri nomi:
Il soggetto riceve prometazina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nella percezione dell'inclinazione del rollio dopo l'esposizione all'ipogravità
Lasso di tempo: 1 sessione
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Nota che questo vale solo per le braccia 1-4. I soggetti sedevano su una sedia su una piattaforma mobile in cima a una centrifuga che creava un ambiente di gravità artificiale. I soggetti sono stati ripetutamente ruotati inclinati ad angoli compresi tra 11 e 19 gradi, quindi hanno riportato il loro angolo di inclinazione percepito utilizzando un compito verticale visivo soggettivo. Lo hanno fatto mentre sperimentavano l'accelerazione centripeta equivalente alla gravità terrestre (1 Gz), e quindi l'ipogravità (0,5 Gz). Abbiamo ipotizzato che, dopo essere entrati nell'ipogravità, i soggetti tendessero a sottovalutare il loro angolo di inclinazione. Abbiamo calcolato la variazione percentuale nella loro percezione dell'inclinazione tra 1 Gz e 0,5 Gz. |
1 sessione
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Soglia di movimento percettivo di imbardata
Lasso di tempo: 2 sessioni separate da almeno quattro giorni; misurazioni effettuate 2 ore dopo l'ingestione del farmaco
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Questa è una soglia percettiva di movimento autonomo che misura la precisione del sistema vestibolare. È analogo a un audiogramma, ma per il movimento. I soggetti sedevano su una piattaforma motorizzata che ripetutamente forniva loro piccoli movimenti a sinistra oa destra. Dopo ogni movimento i soggetti riferiscono se hanno percepito un movimento a sinistra oa destra. Sulla base delle risposte del soggetto, viene eseguito un adattamento della curva psicometrica che determina la soglia (la deviazione standard della gaussiana cumulativa sottostante). Rotazione di imbardata significa rotazioni attorno a un asse perpendicolare alla gravità. Questa misura di esito si applica solo ai soggetti del braccio 5. |
2 sessioni separate da almeno quattro giorni; misurazioni effettuate 2 ore dopo l'ingestione del farmaco
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Soglia di movimento percettivo rollio
Lasso di tempo: 2 sessioni separate da almeno quattro giorni; misurazioni effettuate 2 ore dopo l'ingestione del farmaco
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Questa è una soglia percettiva di movimento autonomo che misura la precisione del sistema vestibolare. È analogo a un audiogramma, ma per il movimento. I soggetti sedevano su una piattaforma motorizzata che ripetutamente forniva loro piccoli movimenti a sinistra oa destra. Dopo ogni movimento i soggetti riferiscono se hanno percepito un movimento a sinistra oa destra. Sulla base delle risposte del soggetto, viene eseguito un adattamento della curva psicometrica che determina la soglia (la deviazione standard della gaussiana cumulativa sottostante). Roll tilt significa rotazioni attorno a un asse che è orizzontale rispetto alla Terra. Questa misura di esito si applica solo ai soggetti del braccio 5. |
2 sessioni separate da almeno quattro giorni; misurazioni effettuate 2 ore dopo l'ingestione del farmaco
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Soglia di movimento percettivo interaurale
Lasso di tempo: 2 sessioni separate da almeno quattro giorni; misurazioni effettuate 2 ore dopo l'ingestione del farmaco
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Questa è una soglia percettiva di movimento autonomo che misura la precisione del sistema vestibolare. È analogo a un audiogramma, ma per il movimento. I soggetti sedevano su una piattaforma motorizzata che ripetutamente forniva loro piccoli movimenti a sinistra oa destra. Dopo ogni movimento i soggetti riferiscono se hanno percepito un movimento a sinistra oa destra. Sulla base delle risposte del soggetto, viene eseguito un adattamento della curva psicometrica che determina la soglia (la deviazione standard della gaussiana cumulativa sottostante). La traduzione interaurale si riferisce alle traduzioni nel piano orizzontale a sinistra oa destra del soggetto. Questa misura di esito si applica solo ai soggetti del braccio 5. |
2 sessioni separate da almeno quattro giorni; misurazioni effettuate 2 ore dopo l'ingestione del farmaco
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Variazione percentuale delle prestazioni di controllo manuale dopo l'esposizione all'ipogravità
Lasso di tempo: 1 sessione
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Nota che questo vale solo per le braccia 6-9. I soggetti sedevano su una sedia su una piattaforma mobile in cima a una centrifuga che creava un ambiente di gravità artificiale. I soggetti hanno completato un'attività di controllo manuale in cui la loro carica è stata perturbata in modo casuale durante l'inclinazione del rollio e hanno utilizzato un joystick per tentare di mantenersi allineati con la posizione eretta, mentre erano al buio. Lo hanno fatto mentre sperimentavano l'accelerazione centripeta equivalente alla gravità terrestre (1 Gz), e quindi l'ipogravità (0,5 Gz). Abbiamo calcolato le loro prestazioni calcolando la deviazione standard della posizione della sedia nel tempo, con un numero inferiore che indica prestazioni migliori. Quindi abbiamo calcolato la variazione percentuale delle loro prestazioni tra 1 Gz e 0,5 Gz. |
1 sessione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Chinetosi
- Cinetosi spaziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Difenidramina
- Prometazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 497997
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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