Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрмеры по уменьшению сенсомоторных нарушений и болезни космического движения в результате изменения уровня гравитации

7 декабря 2017 г. обновлено: Faisal_Karmali@MEEI.HARVARD.EDU
Исследователи изучат адаптацию восприятия движения и ручного управления в условиях измененной гравитации, в том числе под действием препарата (прометазин). Исследователи также изучат, влияет ли прометазин на пороги восприятия движения.

Обзор исследования

Подробное описание

Адаптация к измененной гравитации вызывала озабоченность с самых ранних сообщений о космической болезни движения, в эпоху исследований Аполлона и до текущего планирования исследовательских миссий. Предлагаемая исследовательская программа использует новый подход, который может привести к созданию эффективного, практичного и приемлемого протокола предварительной адаптации астронавтов к космическим полетам. Используя гравито-инерционные изменения, возможные при центрифугировании в различных ориентациях тела, исследователи будут количественно определять способность человека к сенсорной адаптации и использовать ее для прогнозирования и минимизации последствий движения в любой другой гравитационной среде - в конечном итоге включая невесомость. Исследователи также изучат, влияет ли препарат (прометазин) на восприятие движения и укачивание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь хорошее здоровье

Критерий исключения:

  • Любой, у кого в целом нет хорошего общего состояния здоровья, не соответствует требованиям
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Тяжелый диабет
  • Респираторное состояние (например, астма или эмфизема)
  • Узкоугольная глаукома
  • Гипертрофия предстательной железы
  • Желудочно-кишечные расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Восприятие наклона, Обучение, плацебо
плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • кукурузный крахмал
Субъект проходит обучение гипергравитации перед тестированием
Плацебо Компаратор: Восприятие наклона, без обучения, плацебо
субъект проходит тест без тренировок в условиях гипергравитации и только с плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • кукурузный крахмал
Субъекты не воспринимают обычную земную гравитацию
Экспериментальный: Восприятие наклона, Обучение, прометазин
прометазин 25 мг однократно за 120 мин до эксперимента
Субъект проходит обучение гипергравитации перед тестированием
Субъект получает прометазин
Другие имена:
  • Фенерган
Экспериментальный: Восприятие наклона, без обучения, прометазин
прометазин 25 мг однократно за 120 мин до эксперимента. Без тренировок в условиях гипергравитации
Субъекты не воспринимают обычную земную гравитацию
Субъект получает прометазин
Другие имена:
  • Фенерган
Экспериментальный: Ручное управление, обучение, плацебо
плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • кукурузный крахмал
Субъект проходит обучение гипергравитации перед тестированием
Плацебо Компаратор: Ручное управление, без обучения, плацебо
субъект проходит тест без тренировки гипергравитации и только с плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • кукурузный крахмал
Субъекты не воспринимают обычную земную гравитацию
Экспериментальный: Ручное управление, обучение, прометазин
прометазин 25 мг однократно за 120 мин до эксперимента
Субъект проходит обучение гипергравитации перед тестированием
Субъект получает прометазин
Другие имена:
  • Фенерган
Экспериментальный: Ручное управление, без обучения, прометазин
прометазин 25 мг однократно за 120 мин до эксперимента
Субъекты не воспринимают обычную земную гравитацию
Субъект получает прометазин
Другие имена:
  • Фенерган
Экспериментальный: Пороги восприятия, лекарство, затем плацебо

Субъекты проходят тесты порога восприятия движения, чтобы определить наименьшее движение, которое они могут надежно ощутить, для вращения вокруг вертикальной оси, интераурального перемещения и наклона крена. Каждый субъект тестируется дважды, один раз с прометазином, затем один раз с плацебо, с интервалом более 4 дней.

Эта рука соответствует результатам, опубликованным в Diaz-Artiles et al 2017.

Плацебо
Другие имена:
  • кукурузный крахмал
Субъект получает прометазин
Другие имена:
  • Фенерган
Экспериментальный: Пороги восприятия, плацебо, затем лекарство

Субъекты проходят тесты порога восприятия движения, чтобы определить наименьшее движение, которое они могут надежно ощутить, например, вращение вокруг вертикальной оси, интерауральное перемещение и наклон по крену. Каждый субъект тестируется дважды, один раз с плацебо, затем один раз с прометазином, с интервалом более 4 дней.

Эта рука соответствует результатам, опубликованным в Diaz-Artiles et al 2017.

Плацебо
Другие имена:
  • кукурузный крахмал
Субъект получает прометазин
Другие имена:
  • Фенерган

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение восприятия наклона крена после воздействия гипогравитации
Временное ограничение: 1 сеанс

Обратите внимание, что это относится только к плечам 1-4.

Субъекты сидели на стуле на движущейся платформе на вершине центрифуги, которая создавала искусственную гравитационную среду. Субъекты неоднократно наклонялись под углом от 11 до 19 градусов, а затем сообщали о своем воспринимаемом угле наклона, используя субъективное визуальное вертикальное задание. Они сделали это, испытывая центростремительное ускорение, эквивалентное земной гравитации (1 Гц), а затем гипогравитацию (0,5 Гц). Мы предположили, что после входа в гипогравитацию испытуемые склонны недооценивать угол наклона. Мы рассчитали процентное изменение их восприятия наклона между 1 ГГц и 0,5 ГГц.

1 сеанс
Порог восприятия движения рыскания
Временное ограничение: 2 сеанса с промежутком не менее четырех дней; измерения, сделанные через 2 часа после приема лекарства

Это перцептивный порог самодвижения, который измеряет точность вестибулярной системы. Это аналог аудиограммы, но для движения. Испытуемые сидели на моторизованной платформе, которая многократно совершала небольшие движения влево или вправо. После каждого движения испытуемые сообщают, восприняли ли они движение влево или вправо. На основе ответов субъекта выполняется подгонка психометрической кривой, которая определяет порог (стандартное отклонение основного кумулятивного гауссова). Вращение по рысканью означает вращение вокруг оси, перпендикулярной силе тяжести.

Эта мера результата применяется только к группе 5 субъектов.

2 сеанса с промежутком не менее четырех дней; измерения, сделанные через 2 часа после приема лекарства
Переверните порог восприятия движения
Временное ограничение: 2 сеанса с промежутком не менее четырех дней; измерения, сделанные через 2 часа после приема лекарства

Это перцептивный порог самодвижения, который измеряет точность вестибулярной системы. Это аналог аудиограммы, но для движения. Испытуемые сидели на моторизованной платформе, которая многократно совершала небольшие движения влево или вправо. После каждого движения испытуемые сообщают, восприняли ли они движение влево или вправо. На основе ответов субъекта выполняется подгонка психометрической кривой, которая определяет порог (стандартное отклонение основного кумулятивного гауссова). Наклон по крену означает вращение вокруг оси, горизонтальной относительно Земли.

Эта мера результата применяется только к группе 5 субъектов.

2 сеанса с промежутком не менее четырех дней; измерения, сделанные через 2 часа после приема лекарства
Порог интераурального восприятия движения
Временное ограничение: 2 сеанса с промежутком не менее четырех дней; измерения, сделанные через 2 часа после приема лекарства

Это перцептивный порог самодвижения, который измеряет точность вестибулярной системы. Это аналог аудиограммы, но для движения. Испытуемые сидели на моторизованной платформе, которая многократно совершала небольшие движения влево или вправо. После каждого движения испытуемые сообщают, восприняли ли они движение влево или вправо. На основе ответов субъекта выполняется подгонка психометрической кривой, которая определяет порог (стандартное отклонение основного кумулятивного гауссова). Интерауральный перевод относится к переводам в горизонтальной плоскости влево или вправо от субъекта.

Эта мера результата применяется только к группе 5 субъектов.

2 сеанса с промежутком не менее четырех дней; измерения, сделанные через 2 часа после приема лекарства
Процентное изменение производительности ручного управления после воздействия гипогравитации
Временное ограничение: 1 сеанс

Обратите внимание, что это относится только к плечам 6-9.

Субъекты сидели на стуле на движущейся платформе на вершине центрифуги, которая создавала искусственную гравитационную среду. Субъекты выполнили задачу ручного управления, в которой их подопечный случайным образом возмущался при наклоне крена, и они использовали джойстик, чтобы попытаться выровняться в вертикальном положении, находясь в темноте. Они сделали это, испытывая центростремительное ускорение, эквивалентное земной гравитации (1 Гц), а затем гипогравитацию (0,5 Гц). Мы рассчитали их эффективность, рассчитав стандартное отклонение положения кресла во времени, при этом меньшее число указывало на лучшую производительность. Затем мы рассчитали процентное изменение их производительности между 1 ГГц и 0,5 ГГц.

1 сеанс

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться