- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02136420
Контрмеры по уменьшению сенсомоторных нарушений и болезни космического движения в результате изменения уровня гравитации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь хорошее здоровье
Критерий исключения:
- Любой, у кого в целом нет хорошего общего состояния здоровья, не соответствует требованиям
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Тяжелый диабет
- Респираторное состояние (например, астма или эмфизема)
- Узкоугольная глаукома
- Гипертрофия предстательной железы
- Желудочно-кишечные расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Восприятие наклона, Обучение, плацебо
плацебо
|
Плацебо
Другие имена:
Субъект проходит обучение гипергравитации перед тестированием
|
|
Плацебо Компаратор: Восприятие наклона, без обучения, плацебо
субъект проходит тест без тренировок в условиях гипергравитации и только с плацебо
|
Плацебо
Другие имена:
Субъекты не воспринимают обычную земную гравитацию
|
|
Экспериментальный: Восприятие наклона, Обучение, прометазин
прометазин 25 мг однократно за 120 мин до эксперимента
|
Субъект проходит обучение гипергравитации перед тестированием
Субъект получает прометазин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Восприятие наклона, без обучения, прометазин
прометазин 25 мг однократно за 120 мин до эксперимента.
Без тренировок в условиях гипергравитации
|
Субъекты не воспринимают обычную земную гравитацию
Субъект получает прометазин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ручное управление, обучение, плацебо
плацебо
|
Плацебо
Другие имена:
Субъект проходит обучение гипергравитации перед тестированием
|
|
Плацебо Компаратор: Ручное управление, без обучения, плацебо
субъект проходит тест без тренировки гипергравитации и только с плацебо
|
Плацебо
Другие имена:
Субъекты не воспринимают обычную земную гравитацию
|
|
Экспериментальный: Ручное управление, обучение, прометазин
прометазин 25 мг однократно за 120 мин до эксперимента
|
Субъект проходит обучение гипергравитации перед тестированием
Субъект получает прометазин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ручное управление, без обучения, прометазин
прометазин 25 мг однократно за 120 мин до эксперимента
|
Субъекты не воспринимают обычную земную гравитацию
Субъект получает прометазин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пороги восприятия, лекарство, затем плацебо
Субъекты проходят тесты порога восприятия движения, чтобы определить наименьшее движение, которое они могут надежно ощутить, для вращения вокруг вертикальной оси, интераурального перемещения и наклона крена. Каждый субъект тестируется дважды, один раз с прометазином, затем один раз с плацебо, с интервалом более 4 дней. Эта рука соответствует результатам, опубликованным в Diaz-Artiles et al 2017. |
Плацебо
Другие имена:
Субъект получает прометазин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пороги восприятия, плацебо, затем лекарство
Субъекты проходят тесты порога восприятия движения, чтобы определить наименьшее движение, которое они могут надежно ощутить, например, вращение вокруг вертикальной оси, интерауральное перемещение и наклон по крену. Каждый субъект тестируется дважды, один раз с плацебо, затем один раз с прометазином, с интервалом более 4 дней. Эта рука соответствует результатам, опубликованным в Diaz-Artiles et al 2017. |
Плацебо
Другие имена:
Субъект получает прометазин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение восприятия наклона крена после воздействия гипогравитации
Временное ограничение: 1 сеанс
|
Обратите внимание, что это относится только к плечам 1-4. Субъекты сидели на стуле на движущейся платформе на вершине центрифуги, которая создавала искусственную гравитационную среду. Субъекты неоднократно наклонялись под углом от 11 до 19 градусов, а затем сообщали о своем воспринимаемом угле наклона, используя субъективное визуальное вертикальное задание. Они сделали это, испытывая центростремительное ускорение, эквивалентное земной гравитации (1 Гц), а затем гипогравитацию (0,5 Гц). Мы предположили, что после входа в гипогравитацию испытуемые склонны недооценивать угол наклона. Мы рассчитали процентное изменение их восприятия наклона между 1 ГГц и 0,5 ГГц. |
1 сеанс
|
|
Порог восприятия движения рыскания
Временное ограничение: 2 сеанса с промежутком не менее четырех дней; измерения, сделанные через 2 часа после приема лекарства
|
Это перцептивный порог самодвижения, который измеряет точность вестибулярной системы. Это аналог аудиограммы, но для движения. Испытуемые сидели на моторизованной платформе, которая многократно совершала небольшие движения влево или вправо. После каждого движения испытуемые сообщают, восприняли ли они движение влево или вправо. На основе ответов субъекта выполняется подгонка психометрической кривой, которая определяет порог (стандартное отклонение основного кумулятивного гауссова). Вращение по рысканью означает вращение вокруг оси, перпендикулярной силе тяжести. Эта мера результата применяется только к группе 5 субъектов. |
2 сеанса с промежутком не менее четырех дней; измерения, сделанные через 2 часа после приема лекарства
|
|
Переверните порог восприятия движения
Временное ограничение: 2 сеанса с промежутком не менее четырех дней; измерения, сделанные через 2 часа после приема лекарства
|
Это перцептивный порог самодвижения, который измеряет точность вестибулярной системы. Это аналог аудиограммы, но для движения. Испытуемые сидели на моторизованной платформе, которая многократно совершала небольшие движения влево или вправо. После каждого движения испытуемые сообщают, восприняли ли они движение влево или вправо. На основе ответов субъекта выполняется подгонка психометрической кривой, которая определяет порог (стандартное отклонение основного кумулятивного гауссова). Наклон по крену означает вращение вокруг оси, горизонтальной относительно Земли. Эта мера результата применяется только к группе 5 субъектов. |
2 сеанса с промежутком не менее четырех дней; измерения, сделанные через 2 часа после приема лекарства
|
|
Порог интераурального восприятия движения
Временное ограничение: 2 сеанса с промежутком не менее четырех дней; измерения, сделанные через 2 часа после приема лекарства
|
Это перцептивный порог самодвижения, который измеряет точность вестибулярной системы. Это аналог аудиограммы, но для движения. Испытуемые сидели на моторизованной платформе, которая многократно совершала небольшие движения влево или вправо. После каждого движения испытуемые сообщают, восприняли ли они движение влево или вправо. На основе ответов субъекта выполняется подгонка психометрической кривой, которая определяет порог (стандартное отклонение основного кумулятивного гауссова). Интерауральный перевод относится к переводам в горизонтальной плоскости влево или вправо от субъекта. Эта мера результата применяется только к группе 5 субъектов. |
2 сеанса с промежутком не менее четырех дней; измерения, сделанные через 2 часа после приема лекарства
|
|
Процентное изменение производительности ручного управления после воздействия гипогравитации
Временное ограничение: 1 сеанс
|
Обратите внимание, что это относится только к плечам 6-9. Субъекты сидели на стуле на движущейся платформе на вершине центрифуги, которая создавала искусственную гравитационную среду. Субъекты выполнили задачу ручного управления, в которой их подопечный случайным образом возмущался при наклоне крена, и они использовали джойстик, чтобы попытаться выровняться в вертикальном положении, находясь в темноте. Они сделали это, испытывая центростремительное ускорение, эквивалентное земной гравитации (1 Гц), а затем гипогравитацию (0,5 Гц). Мы рассчитали их эффективность, рассчитав стандартное отклонение положения кресла во времени, при этом меньшее число указывало на лучшую производительность. Затем мы рассчитали процентное изменение их производительности между 1 ГГц и 0,5 ГГц. |
1 сеанс
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Морская болезнь
- Космическая болезнь движения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Дифенгидрамин
- Прометазин
Другие идентификационные номера исследования
- 497997
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .